Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia durwalumabem lub cetuksymabem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące radioterapii z jednoczesnym zastosowaniem MEDI4736 (durwalumab) w porównaniu z radioterapią z jednoczesnym podaniem cetuksymabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi z przeciwwskazaniem do cisplatyny

To badanie fazy II/III ma na celu sprawdzenie skuteczności radioterapii durwalumabem lub cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się na lokalny i/lub regionalny obszar ciała, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak durwalumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo, czy radioterapia durwalumabem będzie działać lepiej niż zwykła radioterapia cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa radioterapii (RT) z jednoczesną i uzupełniającą terapią anty-PD-L1 (MEDI4736 [durwalumab]) jest bezpieczna u chorych na zaawansowanego lokoregionalnie raka głowy i szyi (HNC), u których występują przeciwwskazania do cisplatyny. (Wprowadzenie) II. Sprawdzenie hipotezy, że jednoczesna RT i terapia anty-PD-L1 poprawiają przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu ze standardową terapią (RT z jednoczesnym cetuksymabem) u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym HNC, u których występują przeciwwskazania do cisplatyny. (Faza II) III. Sprawdzenie hipotezy, że jednoczesna RT i terapia anty-PD-L1 poprawiają przeżycie całkowite w porównaniu ze standardową terapią (RT z jednoczesną cetuksymabem) u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym HNC, u których występują przeciwwskazania do cisplatyny. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie toksyczności przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE pomiędzy pacjentami leczonymi RT + terapią anty-PD-L1 a RT/cetuksymabem.

II. Badanie wpływu terapii anty-PD-L1 w subpopulacji pacjentów z nowotworami wykazującymi nadekspresję PD-L1.

III. Aby porównać całkowite przeżycie, odpowiedź (w 4-miesięcznej fluorodeoksyglukozie F-18 [FDG] – pozytonowa tomografia emisyjna [PET] – tomografia komputerowa [CT]), niewydolność lokoregionalna, przerzuty odległe i konkurencyjna śmiertelność w obu ramionach według znanych czynników ryzyka , w tym status p16 i wynik omega.

IV. Aby przetestować hipotezę, że ramię terapii MEDI4736 (durwalumab) będzie miało mniejszy spadek w domenie funkcji fizycznych według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30 wersja 3.0) w oparciu o zmianę wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od końca RT w porównaniu z ramieniem otrzymującym cetuksymab-RT u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym HNC, u których występują przeciwwskazania do cisplatyny.

V. Aby przetestować hipotezę, że ramię terapii MEDI4736 (durvalumab) po 1 roku (od zakończenia RT) będzie miało mniejszy spadek jakości życia związanej z połykaniem (QOL) przy użyciu całkowitego złożonego wyniku Inwentarza dysfagii M. D. Andersona (MDADI), na podstawie zmiana punktacji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od zakończenia RT, w porównaniu z grupą otrzymującą cetuksymab-RT u pacjentów, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną.

VI. Porównanie krótko- i długoterminowej sprawności i funkcji związanych z połykaniem przy użyciu Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworem Głowy i Szyi (PSS-HN).

VII. Aby ocenić wskaźniki retencji rurki gastrostomijnej między ramionami.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Testowanie hipotezy, że napromienianie w połączeniu z MEDI4736 (durwalumab) wzmacnia nabytą odpowiedź immunologiczną przy użyciu trzech rodzajów immunofenotypowania w porównaniu z napromienianiem w połączeniu z cetuksymabem.

II. Porównanie ogólnej krótkoterminowej QOL (koniec RT – 8 miesięcy) i długoterminowej (12-24 miesięcy od zakończenia RT) pomiędzy ramionami przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0/HN35.

III. Aby ocenić QOL związaną z połykaniem, krótkoterminową (koniec RT – 8 miesięcy) i długoterminową (12-24 miesiące od zakończenia RT) przy użyciu domeny połykania EORTC Head and Neck (HN)35 i MDADI (podskale) między ramionami u pacjentów z lokoregionalnym zaawansowanych HNC, którzy mają przeciwwskazania do cisplatyny.

IV. Ocena zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu elementów dotyczących zmęczenia w kwestionariuszach EORTC QLQ i PRO-CTCAE.

V. Porównanie toksyczności zgłaszanej przez lekarza i pacjenta za pomocą CTCAE i PRO CTCAE.

VI. Zbadanie przydatności zdrowotnych między cetuksymabem a MEDI4736 (durvalumab) RT przy użyciu europejskiego 5-wymiarowego poziomu jakości życia (EQ5D-5L).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (IV) co tydzień przez 60-120 minut. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 5-7 dni po pierwszej dawce cetuksymabu, pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 frakcji tygodniowo przez okres do 7 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci poddawani są 5 frakcjom IMRT tygodniowo przez okres do 7 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED KROKIEM 1 REJESTRACJA KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie, wcześniej nieleczony, nieresekcyjny rak płaskonabłonkowy krtani, gardła dolnego, części ustnej gardła, jamy ustnej lub raka głowy/szyi o nieznanej pierwotnej lokalizacji przed rejestracją w kroku 1; przedłożenie preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz bloczków tkankowych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) (lub biopsji perforowanej bloku FFPE) do banku biopróbek na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w celu centralnej oceny jamy ustnej i gardła i nieznanych pierwotnych oraz do analizy p16 dla wszystkich innych pierwotnych niezwiązanych z jamą ustną i gardłem jest obowiązkowa dla wszystkich pacjentów; badacze powinni skontaktować się z oddziałem patologii w sprawie zwolnienia próbek biologicznych przed skontaktowaniem się z pacjentami w sprawie udziału w badaniu; w przypadku próbek pierwotnych jamy ustnej i gardła oraz nieznanych, wymagane jest również przedłożenie preparatów wybarwionych H&E i p16 (z wymaganym blokiem dla PD-L1) do banku biopróbek w UCSF w celu centralnego przeglądu przed rejestracją w kroku 2

    • Uwaga: próbki aspiratów cienkoigłowych (FNA) nie są akceptowane, ponieważ nie dostarczają wystarczającej ilości materiału do testów PD-L1 i p16; jeżeli jednak dostępny jest blok komórek pochodzący z FNA, dopuszcza się obecność w bloku wystarczającej liczby komórek do badania PD-L1; Dr Jordan określi to po otrzymaniu; w przypadku witryn przesyłających bloki komórek FNA dla WSZYSTKICH pacjentów muszą to zrobić w ciągu 7-10 dni roboczych od rejestracji pacjenta; placówki muszą potwierdzić w swoich laboratoriach cytologicznych/patologicznych, że mogą zapewnić wymagany materiał, ponieważ bank musi mieć możliwość zatrzymania tych próbek do obowiązkowych badań

  • Pacjenci muszą mieć lokoregionalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)

    • Dla p16-dodatnich jamy ustnej i gardła / nieznanych pierwotnych, American Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie 8, etap III i wybrany etap I-II na podstawie statusu palenia w paczkolatach
    • Pierwotne krtani, gardła dolnego i jamy ustnej oraz p16-ujemne jamy ustnej i gardła / nieznane, AJCC wydanie 8, etap III-IVB

    • W oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne przeprowadzone w ciągu 60 dni przed rejestracją w kroku 1:

      • Ogólna historia i badanie fizykalne przez onkologa radiologa lub onkologa medycznego lub laryngologa lub chirurga głowy i szyi
      • W przypadku krtani, gardła dolnego i podstawy języka wymagana jest laryngofaryngoskopia (procedura lustrzana i/lub światłowodowa i/lub bezpośrednia), chyba że pacjent nie toleruje lub odmawia
    • Obrazowanie głowy i szyi za pomocą tomografii komputerowej szyi lub rezonansu magnetycznego (MRI) (z kontrastem, o ile nie ma przeciwwskazań) lub PET/CT; należy pamiętać, że część CT PET/CT musi mieć jakość diagnostyczną, w tym podanie kontrastu, o ile nie ma przeciwwskazań. Jeśli część CT badania PET/CT jest niskodawkowa (niediagnostyczna), wymagane jest dodatkowe badanie CT lub MRI z kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań)
    • Obrazowanie klatki piersiowej: TK klatki piersiowej z kontrastem i bez (o ile nie ma przeciwwskazań) lub PET/TK

  • Pacjenci muszą mieć przeciwwskazania do stosowania cisplatyny, jak określono w poniższych punktach; witryny muszą wypełnić narzędzie online na stronie comogram.org przed rejestracją w kroku 1 w celu ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje; wyniki muszą być zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF)

    • Wiek >= 70 lat ze współistniejącymi chorobami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub podatnością na cisplatynę, zdefiniowaną jako występowanie co najmniej jednego z poniższych stanów w ciągu 30 dni przed etapem 1 rejestracji:

      • Zmodyfikowany wskaźnik współwystępowania Charlsona >= 1
      • Wskaźnik oceny współwystępowania dorosłych (ACE)-27 >= 1
      • Uogólniony model zdarzeń współzawodniczących dla ryzyka zachorowania na raka (GCE) wynik omega PFS < 0,80
      • Wynik przesiewowego badania geriatrycznego (G-8) =< 14
      • Wynik toksyczności Cancer and Aging Research Group (CARG) >= 30%
      • Skumulowana skala oceny choroby dla geriatrii (CIRS-G) >= 4 LUB

    • Wiek < 70 lat z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub podatnością na cisplatynę, zdefiniowaną jako występowanie co najmniej dwóch z następujących stanów w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1

      • Zmodyfikowany wskaźnik współwystępowania Charlsona >= 1
      • Indeks ACE-27 >= 1
      • Wynik GCE omega PFS < 0,80
      • Wynik G-8 =< 14
      • Wynik toksyczności CARG >= 30%
      • Wynik CIRS-G >= 4 LUB

    • Wiek >= 18 lat z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do stosowania cisplatyny, zdefiniowanym jako co najmniej jeden z poniższych warunków w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1:

      • klirens kreatyniny (CC) > 30 i < 60 cm3/min; do tego obliczenia użyj wzoru Cockcrofta-Gaulta
      • Status wydajności Zubrod 2 przed rejestracją w kroku 1
      • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia >= 1

      • Historia utraty słuchu, zdefiniowana jako:

        • Istniejąca potrzeba aparatu słuchowego LUB
        • >= przesunięcie o 25 decybeli na 2 sąsiednich częstotliwościach w badaniu słuchu przed leczeniem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne) (w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 1)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce (w ciągu 14 dni przed etapem 1 rejestracji)
  • Klirens kreatyniny (CL) > 30 ml/min lub CL kreatyniny obliczony > 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny (w ciągu 14 dni przed rejestracja krok 1)

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1; Uwaga: kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; zastosowanie mają następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    • Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnia miesiączka > 1 rok temu lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją w kroku 1
  • PRZED KROKIEM 2 REJESTRACJA KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Dla pacjentów z jamą ustno-gardłową lub nieznanymi nowotworami pierwotnymi: oznaczenie p16 za pomocą immunohistochemii (zdefiniowane jako ponad 70% silne barwienie jądrowe lub jądrowe i cytoplazmatyczne komórek nowotworowych), potwierdzone centralnym przeglądem patomorfologicznym

    • Uwaga: w przypadku pacjentów z pierwotnymi chorobami jamy ustnej, krtani i gardła dolnego analiza statusu p16 przed rejestracją/randomizacją w kroku 2 nie jest wymagana (status p16 będzie analizowany centralnie post-hoc); rejestracja w kroku 2 dla tych pacjentów może zostać zakończona po rejestracji w kroku 1

Kryteria wyłączenia:

  • PRZED KROKIEM 1 REJESTRACJI KRYTERIA WYKLUCZENIA
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium); synchroniczne prawybory głowy i szyi nie kwalifikują się

  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

    • Uwaga: Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi jest wykluczona, ale jod 131 jest dozwolony
  • Wcześniejsza immunoterapia
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna/celowana lub terapia immunologiczna badanego nowotworu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 1
  • Udowodnione dowody na odległe przerzuty

  • Jeśli spełnione są oba poniższe warunki, pacjent nie kwalifikuje się:

    • =< Historia palenia 10 paczkolat

    • p16-dodatni rak jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny, który jest T0-3, N0-1 (AJCC 8th Edition)

      • Uwaga: w przypadku, gdy zarejestrowany pacjent z =< 10 paczkolatami ma wynik p16-dodatni w centralnym przeglądzie ze stopniem zaawansowania guza i węzłów chłonnych T0-3, N0-1 (AJCC 8th Edition), ośrodek zostanie powiadomiony że pacjent nie kwalifikuje się
  • Stan sprawności Żubroda >= 3
  • Masa ciała =< 30 kg
  • Pacjenci z rakiem jamy ustnej są wykluczeni z udziału, jeśli pacjent jest medycznie operacyjny, a resekcja guza pierwotnego jest technicznie wykonalna przez subspecjalistę chirurga onkologa jamy ustnej lub głowy i szyi; Steven Chang, doktor medycyny [MD], jeśli potrzebne jest wyjaśnienie w indywidualnym przypadku)
  • Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l (w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 1, chyba że skorygowano przed rejestracją w kroku 1)
  • Potas < 3,5 mmol/l lub > 6 mmol/l (w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 1, chyba że skorygowano przed rejestracją w kroku 1)
  • Stężenie glukozy na czczo < 40 mg/dl lub > 400 mg/dl (w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 1, chyba że zostanie skorygowane przed rejestracją w kroku 1)
  • Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub skorygowane o albuminę) < 7 mg/dl lub > 12,5 mg/dl (w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 1, chyba że zostało skorygowane przed rejestracją w kroku 1)
  • Magnez < 0,9 mg/dl lub > 3 mg/dl (w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 1, chyba że skorygowano przed rejestracją w kroku 1)
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w kroku 1
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w kroku 1

  • Choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w momencie rejestracji kroku 1

    • Uwaga: jeśli choroba układu oddechowego ustąpi, a pacjent spełnia powyższe warunki kwalifikacyjne, można rozważyć udział pacjenta w badaniu
  • Idiopatyczne włóknienie płuc lub inna ciężka śródmiąższowa choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub uważana za wymagającą tlenoterapii w ciągu 1 roku przed rejestracją w kroku 1
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Klinicznie widoczna żółtaczka i/lub znane zaburzenia krzepnięcia

  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń], choroba Gravesa-Basedowa , reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)

    • Następujące wyjątki od tego kryterium:

      • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem;
      • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej;
      • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego;
      • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z katedrą medycyny onkologicznej;
      • Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności, w tym między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Uwaga: badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane, aby przystąpić do tego protokołu; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może mieć charakter immunosupresyjny; pacjenci ze stwierdzonym HIV, liczbą CD4 >= 200/ul i niewykrywalnym mianem wirusa, którzy są stabilni w schemacie przeciwretrowirusowym, mogą zostać włączeni
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia lub ograniczyć przestrzeganie wymagań badania
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu lub MEDI14736 (durwalumabu); to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne; wykluczone są również kobiety karmiące piersią
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na cetuksymab lub MEDI4736 (durwalumab) lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowana ciężka przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa związana z biegunką
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] [HBsAg]), Wirusowe zapalenie wątroby typu C; kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (określanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg); pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (cetuksymab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie co tydzień przez 60-120 minut. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 5-7 dni po pierwszej dawce cetuksymabu pacjenci poddawani są IMRT 5 frakcji tygodniowo przez okres do 7 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
Eksperymentalny: Ramię II (durwalumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci poddawani są 5 frakcjom IMRT tygodniowo przez okres do 7 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Wstępna) Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania durwalumabu do 4 tygodni po radioterapii, około 13 tygodni. Co tydzień podczas RT, na koniec RT, przed uzupełniającym durwalumabem, miesiąc po zakończeniu RT.
Zebrano dane DLT w celu sprawdzenia bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu z RT w tej populacji. Bezpieczeństwo określono, jeśli ≤ 2 z 8 uczestników w kohorcie miało jakąkolwiek DLT, w którym to przypadku badanie przejdzie do fazy II z tym schematem dawkowania (DS). Prawdopodobieństwo, że DS zostanie uznany za zbyt toksyczny, biorąc pod uwagę faktyczną stopę toksyczności ≥ 45%, wynosi co najmniej 78%. Przy rzeczywistym wskaźniku toksyczności ≤ 20% prawdopodobieństwo, że DS można uznać za bezpieczny, wynosi 80%. Pełna definicja DLT nie pasuje tutaj, ale obejmuje wszystkie AE stopnia 5, AE stopnia 3 lub 4, zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z durwalumabem (DPRD), z wyjątkiem określonych AE i sytuacji oraz niepełnego lub > 2-tygodniowego opóźnienia w ukończeniu RT z powodu chorób immunologicznych toksyczność DPRD. Działania niepożądane oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI), w których stopień nasilenia wynosi od 1 = łagodne do 5 = śmierć. Jeśli początkowy DS byłby zbyt toksyczny, można by wypróbować dwa alternatywne DS z opóźnioną drugą dawką (w celu zmniejszenia/uniknięcia dawek towarzyszących RT).
Od rozpoczęcia stosowania durwalumabu do 4 tygodni po radioterapii, około 13 tygodni. Co tydzień podczas RT, na koniec RT, przed uzupełniającym durwalumabem, miesiąc po zakończeniu RT.
Przeżycie bez progresji (odsetek uczestników przeżyjących bez progresji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.

Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako lokalną, regionalną lub odległą progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję oceniano za pomocą obrazowania, oceny klinicznej lub biopsji.

Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do niepowodzenia lub ostatniej kontroli (ocenzurowanej). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane pomiędzy ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano szacunki za dwa lata. Analizę zaplanowano po zgłoszeniu 69 zdarzeń awarii.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Całkowite przeżycie (procent uczestników przy życiu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Czas przeżycia całkowitego (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Przeżycie całkowite ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane pomiędzy ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano szacunki za dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porażka lokoregionalna (odsetek uczestników z porażką lokoregionalną)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Progresję lokoregionalną definiuje się jako progresję lokalną lub regionalną lub nawrót, śmierć z powodu nowotworu objętego badaniem lub z nieznanych przyczyn bez udokumentowanej progresji. Progresję oceniano za pomocą obrazowania, oceny klinicznej lub biopsji. Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do niepowodzenia, przerzutów odległych (ryzyko konkurencyjne), zgonów z innych przyczyn (ryzyko konkurujące) lub ostatniej wizyty kontrolnej (cenzura). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane pomiędzy ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano szacunki za dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Odległe przerzuty (odsetek uczestników z odległymi przerzutami)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie przerzutów odległych. Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów, lokalnej lub regionalnej progresji lub nawrotu (ryzyko konkurencyjne), zgonu (ryzyko konkurencyjne) lub ostatniej wizyty kontrolnej (cenzura). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane pomiędzy ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano szacunki za dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Śmiertelność konkurencyjna (odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak objęty badaniem)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Niepowodzenie definiuje się jako śmierć w wyniku drugiego leczenia pierwotnego, leczenia protokołowego lub „innej przyczyny”. Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia, śmierci z powodu nowotworu objętego badaniem lub nieznanej przyczyny (ryzyko konkurencyjne) lub ostatniej wizyty kontrolnej (cenzura). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane pomiędzy ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano szacunki za dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, po zakończeniu RT: co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku. Dodatkowo co 4 tygodnie w trakcie leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź na badanie po 4 miesiącach, określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu RT (około 6,5 miesiąca)

Porównuje się skany pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT) fludeoksyglukozy F-18 na początku leczenia i cztery miesiące po zakończeniu radioterapii.

Zgodnie z RECIST 1.1:

  • Pełna odpowiedź:

    • Zanik wszystkich zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych

  • Częściowa odpowiedź:

    • ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic
    • Żadnych nowych uszkodzeń
    • Brak progresji zmian innych niż docelowe
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu RT (około 6,5 miesiąca)
Liczba uczestników według zgłoszonego zdarzenia niepożądanego o najwyższym stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, koniec RT, od końca RT: miesiąc 1, (cetuksymab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, następnie co roku. Dodatkowo przed każdym cyklem leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy = 4,2 roku.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane podsumowujące; zobacz moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas RT, koniec RT, od końca RT: miesiąc 1, (cetuksymab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, następnie co roku. Dodatkowo przed każdym cyklem leczenia uzupełniającego durwalumabem. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy = 4,2 roku.
Analiza zmiany jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Oceniano przy użyciu podstawowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)/modułu Head-and-Neck (H&N35), wymiaru EuroQol-5 (EQ5D), inwentarza dysfagii M. D. Andersona (MDADI), wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)- CTCAE, badania przesiewowe geriatryczne (G8). Określony zostanie średni sumaryczny wynik EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI i podskal. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla każdego ramienia. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu t dla dwóch próbek. Jeżeli założenia normalności danych nie są spełnione, do sprawdzenia hipotezy zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zbadana za pomocą zbiorczego testu F, po którym nastąpi indywidualne porównanie wyników zmian w różnych punktach czasowych w każdej grupie leczenia. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla porównań między grupami w każdym punkcie czasowym.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Zmiana jakości połykania w badaniu całkowitego złożonego wskaźnika dysfagii M. D. Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla każdego ramienia. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu t dla dwóch próbek. Jeżeli założenia normalności danych nie są spełnione, do sprawdzenia hipotezy zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Wartość podstawowa do 1 roku
Badania translacyjne, w tym PD-L1 i p16
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzona zostanie analiza interakcji pomiędzy grupą leczoną a statusem markera. Dodatkowo porównana zostanie toksyczność obu ramion badania według statusu markera. Analiza jednowymiarowa i wielozmienna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa dla całkowitego przeżycia. Potencjalnym współzmiennym ocenianym dla modeli wieloczynnikowych będzie przypisane leczenie, wiek, stan sprawności Zubroda, stopień T, stopień N, pierwotne umiejscowienie, historia palenia, inne czynniki ryzyka, a także p16 i/PD-L1.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PRO-CTCAE nie jest przeznaczony do raportowania w trybie przyspieszonym, przeglądu w czasie rzeczywistym ani raportowania dotyczącego bezpieczeństwa. Dane PRO-CTCAE mają charakter eksploracyjny i obecnie nie są przeznaczone do wykorzystania w monitorowaniu bezpieczeństwa danych ani w zasadach zatrzymywania zdarzeń niepożądanych.
Do 3 lat
Analiza biomarkerów wtórnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po RT
Wykona wieloparametryczną cytometrię przepływową na obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC) z próbek krwi pochodzących od pacjenta, aby określić ilościowo zmiany w częstotliwości komórek odpornościowych i stanie aktywacji przed, w trakcie i po radioterapii w połączeniu z cetuksymabem lub radioterapią w połączeniu z durwalumabem. Aby ocenić istotność statystyczną zmian poziomów immunoglobulin (Ig)G przed i po leczeniu, a także innych markerów, znormalizowane intensywności sygnału (log2) zostaną zbadane przy użyciu testu t dla par w ramieniu i testu t dla dwóch próbek pomiędzy dwa ramiona. Jeżeli w przypadku testów t naruszone zostanie założenie dotyczące rozkładu, uwzględnione zostaną testy nieparametryczne, takie jak test rang ze znakiem Wilcoxona. Na koniec, związek między PFS i OS oraz zmianami po leczeniu w częstotliwości i stanie aktywacji limfocytów T, klonalność i różnorodność receptora limfocytów T (TCR) oraz poziomy IgG zostaną ocenione za pomocą dwustronnego testu Walda na poziomie 0,05 na podstawie modeli Coxa.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po RT
Punkty końcowe QOL wykorzystujące inne elementy w podskalach EORTC QLQ/HN35, EQ5D i MDADI
Ramy czasowe: Do 12-24 miesięcy od zakończenia RT
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla każdego ramienia. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu t dla dwóch próbek. Jeżeli założenia normalności danych nie są spełnione, do sprawdzenia hipotezy zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zbadana za pomocą zbiorczego testu F, po którym nastąpi indywidualne porównanie wyników zmian w różnych punktach czasowych w każdej grupie leczenia. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla porównań między grupami w każdym punkcie czasowym.
Do 12-24 miesięcy od zakończenia RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren K Mell, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-01522 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-HN004 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj