EUS-GE 与 ES 缓解胃出口梗阻
2026年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
EUS 引导下胃肠造口术与肠内支架置入术缓解恶性胃出口梗阻：一项随机临床试验
胃出口梗阻 (GOO) 是管腔恶性肿瘤的常见并发症，与大量发病率相关。
GOO 的姑息治疗传统上是通过在胃和小肠之间创建一个开口来绕过阻塞的管腔。
然而，近年来，一种侵入性较小的方法，即内窥镜支架置入术，已被广泛接受用于治疗不可切除的恶性胃出口梗阻。
在这项研究中，研究人员将比较两种不同的内窥镜技术的安全性和有效性，包括内窥镜超声引导胃肠造口术 (EUS-GE) 和肠内支架置入术 (ES)。
研究概览
详细说明
近年来，肠内支架置入术（ES）通常被用作不可切除的恶性胃出口梗阻的一线治疗。 另一方面，超声内镜引导胃肠造口术 (EUS-GE) 是最近描述的恶性 GOO 姑息治疗技术，理论上有可能将支架闭塞的风险降至最低，同时保持微创内窥镜方法。 这种新颖的内窥镜治疗需要在 EUS 引导下进行胃肠造口术，从而绕过闭塞的管腔。 自 2014 年以来，这种内窥镜技术已用于治疗 GOO 患者，最近的回顾性研究表明，EUS-GE 在疗效和安全性方面与 ES 相当；然而，EUS-GE 与复发性 GOO 和再次干预的风险显着降低相关。
根据研究者过去三年的临床经验和上述研究结果，本研究的目的是前瞻性比较 EUS-GE 与 ES 在治疗不可切除的恶性胃出口梗阻方面的效果。 研究人员假设 EUS-GE 与可比较的技术和临床成功以及安全性相关，同时需要更少的重新干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Emek Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- The Research Institute of McGill University Health Centre
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Hyderabad、印度
- Asian Institute of Gastroenterology
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Guayaquil、厄瓜多尔
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
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Paris、法国
- Hospital Prive des Peupliers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist University
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于无法切除的恶性病变，患有恶性、有症状的胃出口梗阻的成年患者
- 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分为 0（没有经口摄入）或 1（仅液体）
- 年龄 >= 18
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 道其他狭窄的证据
- 既往胃、壶腹周围或十二指肠手术史
- 世界卫生组织 (WHO) 表现得分为 4（患者 100% 时间卧床）
- 无法填写生活质量问卷
- 无法签署知情同意书
- 癌症延伸至胃体、十二指肠第 4 部分或 Treitz 韧带周围的近端空肠
- 大量腹水
- 由于心肺不稳定、严重的肺部疾病或其他严重的合并症而无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法纠正的凝血病定义为 INR > 1.5 或血小板 < 50000/µl
- 完全 GOO 表现为无法将导线穿过狭窄和/或无法使恶性狭窄远端的小肠变得不透明
- 可切除或临界可切除肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS 引导胃肠造口术 (EUS-GE)
在这种技术中，胃壁及其相邻的小肠被针刺破，从而在胃和小肠之间建立连接。
然后在穿刺部位部署管腔并置金属支架，以保持胃-小肠连接畅通。
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在这种技术中，胃壁及其相邻的小肠被针刺破，从而在胃和小肠之间建立连接。
然后在穿刺部位部署管腔并置金属支架，以保持胃-小肠连接畅通。
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有源比较器：肠内支架置入术 (ES)
在此技术中，在内窥镜可视化下，导丝将穿过胃的阻塞部分。
然后将在直接内窥镜可视化和荧光镜引导下部署肠内自膨胀金属支架。
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在此技术中，在内窥镜可视化下，导丝将穿过胃的阻塞部分。
然后将在直接内窥镜可视化和荧光镜引导下部署肠内自膨胀金属支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
大体时间：12 months
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Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Technical Success Rate
大体时间：Day of procedure
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Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
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Day of procedure
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Participants With Improved Clinical Success Rate
大体时间：1 week
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Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion.
Higher score better.
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1 week
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Length of Procedure
大体时间：Day of procedure
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Duration of the procedure (minutes)
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Day of procedure
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Participants With Adverse Events
大体时间：12 months
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Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
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12 months
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Post-procedure Length of Hospital Stay
大体时间：1 week
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Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
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1 week
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Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
大体时间：12 months
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Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
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12 months
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Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
大体时间：3 months
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The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH).
Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
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3 months
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Overall Survival Rate
大体时间：1 year
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Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
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1 year
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Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
大体时间：12 months
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Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mouen A. Khashab, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Mittal A, Windsor J, Woodfield J, Casey P, Lane M. Matched study of three methods for palliation of malignant pyloroduodenal obstruction. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):205-9. doi: 10.1002/bjs.4396.
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Maetani I, Akatsuka S, Ikeda M, Tada T, Ukita T, Nakamura Y, Nagao J, Sakai Y. Self-expandable metallic stent placement for palliation in gastric outlet obstructions caused by gastric cancer: a comparison with surgical gastrojejunostomy. J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):932-7. doi: 10.1007/s00535-005-1651-7.
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Itoi T, Baron TH, Khashab MA, Tsuchiya T, Irani S, Dhir V, Bun Teoh AY. Technical review of endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy in 2017. Dig Endosc. 2017 May;29(4):495-502. doi: 10.1111/den.12794. Epub 2017 Jan 27.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年6月14日
研究完成 (实际的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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