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EUS-GE 与 ES 缓解胃出口梗阻

2024年3月12日 更新者：Johns Hopkins University

EUS 引导下胃肠造口术与肠内支架置入术缓解恶性胃出口梗阻：一项随机临床试验

胃出口梗阻 (GOO) 是管腔恶性肿瘤的常见并发症，与大量发病率相关。 GOO 的姑息治疗传统上是通过在胃和小肠之间创建一个开口来绕过阻塞的管腔。 然而，近年来，一种侵入性较小的方法，即内窥镜支架置入术，已被广泛接受用于治疗不可切除的恶性胃出口梗阻。 在这项研究中，研究人员将比较两种不同的内窥镜技术的安全性和有效性，包括内窥镜超声引导胃肠造口术 (EUS-GE) 和肠内支架置入术 (ES)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，肠内支架置入术（ES）通常被用作不可切除的恶性胃出口梗阻的一线治疗。 另一方面，超声内镜引导胃肠造口术 (EUS-GE) 是最近描述的恶性 GOO 姑息治疗技术，理论上有可能将支架闭塞的风险降至最低，同时保持微创内窥镜方法。 这种新颖的内窥镜治疗需要在 EUS 引导下进行胃肠造口术，从而绕过闭塞的管腔。 自 2014 年以来，这种内窥镜技术已用于治疗 GOO 患者，最近的回顾性研究表明，EUS-GE 在疗效和安全性方面与 ES 相当；然而，EUS-GE 与复发性 GOO 和再次干预的风险显着降低相关。

根据研究者过去三年的临床经验和上述研究结果，本研究的目的是前瞻性比较 EUS-GE 与 ES 在治疗不可切除的恶性胃出口梗阻方面的效果。 研究人员假设 EUS-GE 与可比较的技术和临床成功以及安全性相关，同时需要更少的重新干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mouen A. Khashab, MD
  • 电话号码：443-509-3388
  • 邮箱：mkhasha1@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Lauren A Sekela, MPH
  • 电话号码：410-502-2811
  • 邮箱：lsekela1@jh.edu

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yen-I Chen
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • 招聘中
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sundeep Lakhtakia
  • 厄瓜多尔
      • Guayaquil、厄瓜多尔
        • 招聘中
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Robles Medranda
  • 法国
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Lauren A Sekela, MPH
          • 电话号码：410-502-2811
          • 邮箱：lsekela1@jh.edu
        • 首席研究员：
          • Mouen A Khashab, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kavel Visrodia
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Baron
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rishi Pawa
  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 完全的
        • Hospital Universitario Río Hortega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于无法切除的恶性病变，患有恶性、有症状的胃出口梗阻的成年患者
  • 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分为 0（没有经口摄入）或 1（仅液体）
  • 年龄 >= 18

排除标准：

  • 胃肠道 (GI) 道其他狭窄的证据
  • 既往胃、壶腹周围或十二指肠手术史
  • 世界卫生组织 (WHO) 表现得分为 4（患者 100% 时间卧床）
  • 无法填写生活质量问卷
  • 无法签署知情同意书
  • 癌症延伸至胃体、十二指肠第 4 部分或 Treitz 韧带周围的近端空肠
  • 大量腹水
  • 由于心肺不稳定、严重的肺部疾病或其他严重的合并症而无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法纠正的凝血病定义为 INR > 1.5 或血小板 < 50000/µl
  • 完全 GOO 表现为无法将导线穿过狭窄和/或无法使恶性狭窄远端的小肠变得不透明
  • 可切除或临界可切除肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EUS 引导胃肠造口术 (EUS-GE)
在这种技术中，胃壁及其相邻的小肠被针刺破，从而在胃和小肠之间建立连接。 然后在穿刺部位部署管腔并置金属支架，以保持胃-小肠连接畅通。
设备：管腔对位金属支架
在这种技术中，胃壁及其相邻的小肠被针刺破，从而在胃和小肠之间建立连接。 然后在穿刺部位部署管腔并置金属支架，以保持胃-小肠连接畅通。
有源比较器：肠内支架置入术 (ES)
在此技术中，在内窥镜可视化下，导丝将穿过胃的阻塞部分。 然后将在直接内窥镜可视化和荧光镜引导下部署肠内自膨胀金属支架。
设备：自膨胀金属支架
在此技术中，在内窥镜可视化下，导丝将穿过胃的阻塞部分。 然后将在直接内窥镜可视化和荧光镜引导下部署肠内自膨胀金属支架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃出口梗阻复发率
大体时间：3个月
内窥镜和/或放射照相证实手术后长达 3 个月的恶心、呕吐和无法耐受 PO 摄入的复发。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：手术日
通过内窥镜和射线照相确定支架的适当定位和展开。
手术日
临床成功率
大体时间：1周
支架置入后 7 天内胃出口梗阻评分改善至少 1 分。
1周
手术时间
大体时间：手术日
手术日
不良事件发生率
大体时间：1周
1周
术后住院时间
大体时间：1周
1周
复发性胃出口梗阻的再干预率
大体时间：3个月
3个月
生活质量 SF-36 问卷评分
大体时间：3个月
SF-36 一般健康问卷包括 36 个问题，评估患者在以下八个分量表中对其生活质量 (QoL) 的看法：身体机能 (PF)、身体问题引起的角色限制 (RP)、情绪引起的角色限制问题 (RE)、精力/疲劳 (EF)、情绪健康 (EW)、社会功能 (SF)、身体疼痛 (BP) 和一般健康 (GH)。 子量表分数范围从 0 到 100，100 是最好的，0 是最差的生活质量。
3个月
总生存率
大体时间：1年
1年
复发性胃出口梗阻的时间
大体时间：3个月
3个月
胃出口梗阻评分系统 (GOOSS)
大体时间：1年

将根据胃出口阻塞评分系统 (GOOSS) 对饮食耐受性进行评分。 评分范围为 0 到 3，格式如下：

0 = 不经口摄入，1 = 仅液体，2 = 软固体，3 = 低残留或全脂饮食
1年
支架功能障碍率
大体时间：3个月
由于肿瘤向内生长或过度生长、支架移位或断裂导致的支架再狭窄
3个月
支架通畅时间
大体时间：3个月
从支架放置时间到支架功能障碍时间计算
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mouen A. Khashab, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00128878

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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