Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-GE vs ES w leczeniu paliatywnym niedrożności ujścia żołądka

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Gastroenterostomia pod kontrolą EUS a stentowanie dojelitowe w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności ujścia żołądka: randomizowane badanie kliniczne

Niedrożność ujścia żołądka (GOO) jest częstym powikłaniem nowotworów luminalnych, które wiąże się ze znaczną chorobowością. Łagodzenie GOO tradycyjnie polegało na chirurgicznym obejściu zatkanego światła przez utworzenie otworu między żołądkiem a jelitem cienkim. Jednak w ostatnich latach mniej inwazyjna metoda, jaką jest stentowanie endoskopowe, zyskała szeroką akceptację w leczeniu nieoperacyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka. W tym badaniu badacze zamierzają porównać bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych technik endoskopowych, w tym gastroenterostomii pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-GE) i stentowania jelitowego (ES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach stentowanie jelit (ES) było powszechnie stosowane jako postępowanie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka. Z drugiej strony endoskopowa gastroenterostomia pod kontrolą ultrasonografii (EUS-GE) jest ostatnio opisaną techniką paliatywną dla złośliwego GOO, która teoretycznie ma potencjał minimalizowania ryzyka okluzji stentu przy zachowaniu mniej inwazyjnego podejścia endoskopowego. To nowatorskie leczenie endoskopowe polega na utworzeniu gastroenterostomii pod kontrolą EUS, z pominięciem niedrożnego światła. Ta technika endoskopowa jest stosowana w leczeniu pacjentów z GOO od 2014 roku, a ostatnie badania retrospektywne wykazały, że EUS-GE była porównywalna z ES pod względem skuteczności i bezpieczeństwa; jednakże EUS-GE wiązało się ze znacznie zmniejszonym ryzykiem nawracających GOO i ponownych interwencji.

Na podstawie doświadczenia klinicznego badacza z ostatnich trzech lat oraz wyników wyżej wymienionych badań, celem niniejszego badania jest prospektywne porównanie EUS-GE z ES w leczeniu nieoperacyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka. Badacze stawiają hipotezę, że EUS-GE wiąże się z porównywalnym sukcesem technicznym i klinicznym oraz profilem bezpieczeństwa, wymagając przy tym mniejszej liczby ponownych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze złośliwym, objawowym zwężeniem ujścia żołądka z powodu nieoperacyjnej zmiany złośliwej
  • System punktacji niedrożności ujścia żołądka (GOOSS) 0 (brak przyjmowania doustnego) lub 1 (tylko płyny)
  • Wiek>= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innych zwężeń w przewodzie pokarmowym (GI).
  • Przebyta operacja żołądka, okołobrodnikowa lub dwunastnicza
  • Ocena sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 4 (pacjent spędza 100% czasu w łóżku)
  • Nie można wypełnić kwestionariusza jakości życia
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Rak naciekający trzon żołądka, IV odcinek dwunastnicy lub proksymalny odcinek jelita czczego wokół więzadła Treitza
  • Wodobrzusze o dużej objętości
  • Niezdolność do tolerowania sedacji górnego odcinka endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej, ciężkiej choroby płuc lub innych ciężkich chorób współistniejących
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia zdefiniowana przez INR > 1,5 lub liczbę płytek krwi < 50 000/µl
  • Całkowity GOO potwierdzony brakiem możliwości przeprowadzenia prowadnika przez zwężenie i/lub niemożnością zmętnienia jelita cienkiego dystalnie od złośliwego zwężenia
  • Guzy resekcyjne lub o granicznej resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gastroenterostomia pod kontrolą EUS (EUS-GE)
W tej technice ściana żołądka i przylegające do niej jelito cienkie są nakłuwane igłą, aby utworzyć połączenie między żołądkiem a jelitem cienkim. Następnie w miejscu nakłucia umieszcza się przylegający do światła stent metalowy, aby utrzymać otwarte połączenie żołądek-jelito cienkie.
Urządzenie: Metalowy stent przylegający do światła
W tej technice ściana żołądka i przylegające do niej jelito cienkie są nakłuwane igłą, aby utworzyć połączenie między żołądkiem a jelitem cienkim. Następnie w miejscu nakłucia umieszcza się przylegający do światła stent metalowy, aby utrzymać otwarte połączenie żołądek-jelito cienkie.
Aktywny komparator: Stentowanie dojelitowe (ES)
W tej technice, pod wizualizacją endoskopową, prowadnik zostanie przesunięty przez niedrożną część żołądka. Następnie, pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową i pod kontrolą fluoroskopii, zostanie założony dojelitowy samorozprężalny metalowy stent.
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy
W tej technice, pod wizualizacją endoskopową, prowadnik zostanie przesunięty przez niedrożną część żołądka. Następnie, pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową i pod kontrolą fluoroskopii, zostanie założony dojelitowy samorozprężalny metalowy stent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów niedrożności ujścia żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót nudności, wymiotów i nietolerancji PO do 3 miesięcy po zabiegu potwierdzone endoskopowo i/lub radiologicznie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odpowiednie umiejscowienie i rozmieszczenie stentu (stentów) określone endoskopowo i radiograficznie.
Dzień procedury
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poprawa o co najmniej 1 punkt w skali niedrożności ujścia żołądka w ciągu 7 dni po założeniu stentu.
1 tydzień
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wskaźnik ponownej interwencji w przypadku nawracającej niedrożności ujścia żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Punktacja kwestionariusza Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-36 składa się z 36 pytań oceniających postrzeganie przez pacjenta jakości życia (QoL) w ośmiu podskalach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemów (RE), energii/zmęczenia (EF), samopoczucia emocjonalnego (EW), funkcjonowania społecznego (SF), bólu ciała (BP) i ogólnego stanu zdrowia (GH). Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą, a 0 najgorszą jakość życia.
3 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do nawracającej niedrożności ujścia żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
System oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS)
Ramy czasowe: 1 rok

Tolerancja diety zostanie oceniona na podstawie Systemu Oceny Niedrożności Ujścia Żołądka (GOOSS). Punktacja waha się od 0 do 3 w następującym formacie:

0 = brak przyjmowania doustnego, 1 = tylko płyny, 2 = miękkie produkty stałe, 3 = dieta o niskiej zawartości pozostałości lub pełna
1 rok
Wskaźnik dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
restenoza stentu spowodowana wrastaniem lub przerostem guza, migracją stentu lub złamaniem
3 miesiące
Czas trwania drożności stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczany od czasu założenia stentu do czasu dysfunkcji stentu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00128878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metalowy stent przylegający do światła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj