Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-GE vs ES for palliation af maveudløbsobstruktion

4. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

EUS-guidet gastroenterostomi versus enteral stenting for palliation af malign gastrisk udløbsobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

Gastrisk udløbsobstruktion (GOO) er en almindelig komplikation af luminale maligniteter, som er forbundet med betydelig morbiditet. Palliation af GOO har traditionelt været gennem den kirurgiske bypass af det blokerede lumen ved at skabe en åbning mellem maven og tyndtarmen. I de senere år har en mindre invasiv tilgang, dvs. endoskopisk stenting, opnået bred accept til behandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to forskellige endoskopiske teknikker, herunder endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi (EUS-GE) og enteral stenting (ES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er enteral stenting (ES) almindeligvis blevet brugt som førstelinjebehandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. På den anden side er endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) den senest beskrevne teknik til palliation af malignt GOO, som har det teoretiske potentiale til at minimere risikoen for stentokklusion og samtidig opretholde den mindre invasive endoskopiske tilgang. Denne nye endoskopiske behandling indebærer at skabe en gastroenterostomi under EUS-vejledning og derved omgå det okkluderede lumen. Denne endoskopiske teknik er blevet udført for at behandle patienter med GOO siden 2014, og nyere retrospektive undersøgelser har vist, at EUS-GE var sammenlignelig med ES med hensyn til effektivitet og sikkerhed; EUS-GE var imidlertid forbundet med en signifikant reduceret risiko for tilbagevendende GOO og genindgreb.

Baseret på investigatorens kliniske erfaring for de sidste tre år og de ovennævnte undersøgelsesresultater, er målet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne EUS-GE med ES i behandlingen af ​​inoperabel malign maveudløbsobstruktion. Efterforskerne antager, at EUS-GE er forbundet med sammenlignelig teknisk og klinisk succes og sikkerhedsprofil, samtidig med at det kræver færre re-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ondartet, symptomatisk maveudløbsobstruktion på grund af en inoperabel malign læsion
  • Gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) score på 0 (ingen oral indtagelse) eller 1 (kun væsker)
  • Alder>= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre forsnævringer i mave-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal operation
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsscore på 4 (patienten er 100 % af tiden i sengen)
  • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskema
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Kræft, der strækker sig ind i mavesækken, 4. del af tolvfingertarmen eller proksimale jejunum omkring Treitz ligament
  • Stor volumen ascites
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR > 1,5 eller blodplade < 50000/µl
  • Fuldstændig GOO dokumenteret ved manglende evne til enten at føre en ledning hen over forsnævringen og/eller manglende evne til at opacificere tyndtarmen distalt for den ondartede forsnævring
  • Resektable eller borderline resekterbare tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE)
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Enhed: Lumen-tilhængende metalstent
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.
Enhed: Selvekspanderende metalstent
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af maveudløbsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse af kvalme, opkastning og manglende evne til at tolerere PO-indtagelse op til 3 måneder efter proceduren bekræftet enten endoskopisk og/eller radiografisk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Proceduredag
Tilstrækkelig placering og udlægning af stenten(e) som bestemt endoskopisk og radiografisk.
Proceduredag
Klinisk succesrate
Tidsramme: En uge
Forbedringen på mindst 1 point i gastrisk udløbsobstruktionsscore inden for 7 dage efter stentindsættelse.
En uge
Længde af procedure
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: En uge
En uge
Varigheden af ​​hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: En uge
En uge
Reinterventionshastighed for tilbagevendende maveudløbsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet SF-36 spørgeskemascoring
Tidsramme: 3 måneder
Det generelle sundhedsspørgeskema SF-36 består af 36 spørgsmål, der evaluerer patientens opfattelse af deres livskvalitet (QoL) i følgende otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer (RE), energi/træthed (EF), følelsesmæssigt velvære (EW), social funktion (SF), kropslige smerter (BP) og generel sundhed (GH). Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste og 0 er den dårligste livskvalitet.
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til tilbagevendende obstruktion af maveudløbet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Tidsramme: 1 år

Kosttolerance vil blive bedømt baseret på Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). Scoringen varierer fra 0 til 3 i følgende format:

0 = ingen oral indtagelse, 1 = kun væsker, 2 = bløde faste stoffer, 3 = lav-rester eller fuld diæt
1 år
Rate for stentdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
stentens restenose på grund af tumorindvækst eller -overvækst, stentmigrering eller fraktur
3 måneder
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra tidspunktet for stentplacering til tidspunktet for stentdysfunktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00128878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Kliniske forsøg med Lumen-tilhængende metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner