Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-GE vs ES for palliation af maveudløbsobstruktion

9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

EUS-guidet gastroenterostomi versus enteral stenting for palliation af malign gastrisk udløbsobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

Gastrisk udløbsobstruktion (GOO) er en almindelig komplikation af luminale maligniteter, som er forbundet med betydelig morbiditet. Palliation af GOO har traditionelt været gennem den kirurgiske bypass af det blokerede lumen ved at skabe en åbning mellem maven og tyndtarmen. I de senere år har en mindre invasiv tilgang, dvs. endoskopisk stenting, opnået bred accept til behandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to forskellige endoskopiske teknikker, herunder endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi (EUS-GE) og enteral stenting (ES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er enteral stenting (ES) almindeligvis blevet brugt som førstelinjebehandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. På den anden side er endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) den senest beskrevne teknik til palliation af malignt GOO, som har det teoretiske potentiale til at minimere risikoen for stentokklusion og samtidig opretholde den mindre invasive endoskopiske tilgang. Denne nye endoskopiske behandling indebærer at skabe en gastroenterostomi under EUS-vejledning og derved omgå det okkluderede lumen. Denne endoskopiske teknik er blevet udført for at behandle patienter med GOO siden 2014, og nyere retrospektive undersøgelser har vist, at EUS-GE var sammenlignelig med ES med hensyn til effektivitet og sikkerhed; EUS-GE var imidlertid forbundet med en signifikant reduceret risiko for tilbagevendende GOO og genindgreb.

Baseret på investigatorens kliniske erfaring for de sidste tre år og de ovennævnte undersøgelsesresultater, er målet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne EUS-GE med ES i behandlingen af ​​inoperabel malign maveudløbsobstruktion. Efterforskerne antager, at EUS-GE er forbundet med sammenlignelig teknisk og klinisk succes og sikkerhedsprofil, samtidig med at det kræver færre re-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ondartet, symptomatisk maveudløbsobstruktion på grund af en inoperabel malign læsion
  • Gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) score på 0 (ingen oral indtagelse) eller 1 (kun væsker)
  • Alder>= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre forsnævringer i mave-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal operation
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsscore på 4 (patienten er 100 % af tiden i sengen)
  • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskema
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Kræft, der strækker sig ind i mavesækken, 4. del af tolvfingertarmen eller proksimale jejunum omkring Treitz ligament
  • Stor volumen ascites
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR > 1,5 eller blodplade < 50000/µl
  • Fuldstændig GOO dokumenteret ved manglende evne til enten at føre en ledning hen over forsnævringen og/eller manglende evne til at opacificere tyndtarmen distalt for den ondartede forsnævring
  • Resektable eller borderline resekterbare tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE)
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Enhed: Lumen-tilhængende metalstent
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.
Enhed: Selvekspanderende metalstent
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Tidsramme: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Technical Success Rate
Tidsramme: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Tidsramme: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Tidsramme: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Tidsramme: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Tidsramme: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Tidsramme: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Tidsramme: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Tidsramme: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Tidsramme: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00128878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Kliniske forsøg med Lumen-tilhængende metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner