Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EUS-GE vs ES pour la palliation de l'obstruction gastrique

4 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Gastro-entérostomie guidée par EUS versus stenting entéral pour la palliation de l'obstruction gastrique maligne : un essai clinique randomisé

L'obstruction de la sortie gastrique (GOO) est une complication courante des tumeurs malignes luminales qui est associée à une morbidité importante. La palliation de GOO se fait traditionnellement par le pontage chirurgical de la lumière obstruée en créant une ouverture entre l'estomac et l'intestin grêle. Cependant, ces dernières années, une approche moins invasive, c'est-à-dire le stenting endoscopique, a été largement acceptée pour traiter l'obstruction gastrique maligne non résécable. Dans cette étude, les chercheurs vont comparer l'innocuité et l'efficacité des deux techniques endoscopiques différentes, y compris la gastro-entérostomie guidée par échographie endoscopique (EUS-GE) et le stenting entéral (ES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, l'endoprothèse entérale (ES) a été couramment utilisée comme prise en charge de première ligne de l'obstruction gastrique maligne non résécable. D'autre part, la gastro-entérostomie guidée par échographie endoscopique (EUS-GE) est la technique la plus récemment décrite pour la palliation de la GOO maligne, qui a le potentiel théorique de minimiser le risque d'occlusion du stent tout en maintenant l'approche endoscopique moins invasive. Ce nouveau traitement endoscopique consiste à créer une gastro-entérostomie sous guidage EUS, contournant ainsi la lumière occluse. Cette technique endoscopique a été réalisée pour traiter les patients atteints de GOO depuis 2014, et des études rétrospectives récentes ont montré que EUS-GE était comparable à ES en termes d'efficacité et de sécurité ; cependant, l'EUS-GE était associée à une diminution significative du risque de GOO récurrent et de réinterventions.

Sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur au cours des trois dernières années et des résultats de l'étude susmentionnés, l'objectif de cette étude est de comparer de manière prospective l'EUS-GE à l'ES dans la prise en charge de l'obstruction maligne non résécable de l'évacuation gastrique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'EUS-GE est associée à un succès technique et clinique et à un profil de sécurité comparables tout en nécessitant moins de réinterventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • France
      • Paris, France
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une obstruction maligne et symptomatique de la sortie gastrique due à une lésion maligne non résécable
  • Score du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS) de 0 (pas d'apport oral) ou 1 (liquides uniquement)
  • Âge>= 18

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'autres sténoses dans le tractus gastro-intestinal (GI)
  • Antécédents de chirurgie gastrique, péri-ampullaire ou duodénale
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 4 (le patient est 100 % du temps au lit)
  • Impossible de remplir le questionnaire de qualité de vie
  • Impossible de signer le consentement éclairé
  • Cancer s'étendant dans le corps de l'estomac, 4e partie du duodénum ou jéjunum proximal autour du ligament de Treitz
  • Ascite de grand volume
  • Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardiopulmonaire, d'une maladie pulmonaire grave ou d'autres comorbidités graves
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Coagulopathie incorrigible définie par INR > 1,5 ou plaquettes < 50000/µl
  • GOO complet mis en évidence par l'incapacité de passer un fil à travers le rétrécissement et / ou l'incapacité d'opacifier l'intestin grêle en aval du rétrécissement malin
  • Tumeurs résécables ou borderline résécables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastro-entérostomie guidée par EUS (EUS-GE)
Dans cette technique, la paroi gastrique et son intestin grêle adjacent sont percés par une aiguille pour établir une connexion entre l'estomac et l'intestin grêle. Ensuite, une endoprothèse métallique apposée à la lumière est déployée au site de ponction pour maintenir ouverte la connexion estomac-intestin grêle.
Dispositif: Stent métallique apposant la lumière
Dans cette technique, la paroi gastrique et son intestin grêle adjacent sont percés par une aiguille pour établir une connexion entre l'estomac et l'intestin grêle. Ensuite, une endoprothèse métallique apposée à la lumière est déployée au site de ponction pour maintenir ouverte la connexion estomac-intestin grêle.
Comparateur actif: Stenting entéral (ES)
Dans cette technique, sous visualisation endoscopique, un fil de guidage sera avancé à travers la partie obstruée de l'estomac. Ensuite, un stent métallique auto-expansible entéral sera déployé sous visualisation endoscopique directe et guidage fluoroscopique.
Dispositif: Stent métallique auto-extensible
Dans cette technique, sous visualisation endoscopique, un fil de guidage sera avancé à travers la partie obstruée de l'estomac. Ensuite, un stent métallique auto-expansible entéral sera déployé sous visualisation endoscopique directe et guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'obstruction gastrique
Délai: 3 mois
Récidive des nausées, des vomissements et de l'incapacité à tolérer la prise d'OP jusqu'à 3 mois après l'intervention confirmée par endoscopie et/ou radiographie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Jour de procédure
Positionnement et déploiement adéquats du ou des stents, tels que déterminés par endoscopie et radiographie.
Jour de procédure
Taux de réussite clinique
Délai: 1 semaine
L'amélioration d'au moins 1 point du score d'obstruction de la sortie gastrique dans les 7 jours suivant l'insertion du stent.
1 semaine
Durée de la procédure
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: 1 semaine
1 semaine
Taux de réintervention pour obstruction gastrique récurrente
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
Le questionnaire général de santé SF-36 se compose de 36 questions évaluant la perception du patient de sa qualité de vie (QoL) dans les huit sous-échelles suivantes : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE), énergie/fatigue (EF), bien-être émotionnel (EW), fonctionnement social (SF), douleur corporelle (BP) et état de santé général (GH). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, 100 étant la meilleure et 0 la pire qualité de vie.
3 mois
Taux de survie global
Délai: 1 an
1 an
Délai d'obstruction gastrique récurrente
Délai: 3 mois
3 mois
Système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS)
Délai: 1 an

La tolérance au régime sera notée sur la base du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS). La notation va de 0 à 3 dans le format suivant :

0 = pas de prise orale, 1 = liquides uniquement, 2 = solides mous, 3 = régime pauvre en résidus ou complet
1 an
Taux de dysfonctionnement du stent
Délai: 3 mois
la resténose du stent due à la croissance interne ou excessive de la tumeur, à la migration du stent ou à une fracture
3 mois
Durée de la perméabilité du stent
Délai: 3 mois
Calculé à partir du moment de la mise en place du stent jusqu'au moment du dysfonctionnement du stent
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00128878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction de la sortie gastrique

Essais cliniques sur Stent métallique apposant la lumière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner