Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS-GE kontra ES a gyomorkimeneti elzáródás enyhítésére

2026. június 9. frissítette: Johns Hopkins University

EUS által vezérelt gasztroenterostomia versus enterális stentelés rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás palliációjához: Randomizált klinikai vizsgálat

A gyomorkivezetés elzáródása (Goastric Outlet Obstruction, GOO) a luminalis rosszindulatú daganatok gyakori szövődménye, amely jelentős morbiditással jár. A GOO palliációja hagyományosan az elzáródott lumen sebészeti bypassán keresztül történik, a gyomor és a vékonybél közötti nyílás létrehozásával. Az utóbbi években azonban egy kevésbé invazív megközelítés, azaz az endoszkópos stentelés széles körben elfogadottá vált a nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás kezelésére. Ebben a tanulmányban a kutatók a két különböző endoszkópos technika, köztük az endoszkópos ultrahang-vezérelt gastroenterostomia (EUS-GE) és az enterális stentelés (ES) biztonságosságát és hatékonyságát fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az enterális stentelést (ES) általánosan alkalmazták a nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás első vonalbeli kezeléseként. Másrészt az endoszkópos ultrahangos gasztroenterostomia (EUS-GE) a rosszindulatú GOO enyhítésének legfrissebb módszere, amely elméletileg minimálisra csökkenti a stent elzáródásának kockázatát, miközben fenntartja a kevésbé invazív endoszkópos megközelítést. Ez az új endoszkópos kezelés magában foglalja a gasztroenterostomia létrehozását EUS irányítása mellett, ezáltal megkerülve az elzáródott lument. Ezt az endoszkópos technikát 2014 óta alkalmazzák GOO-ban szenvedő betegek kezelésére, és a közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy az EUS-GE összehasonlítható volt az ES-vel a hatékonyság és a biztonság tekintetében; az EUS-GE azonban jelentősen csökkentette az ismétlődő GOO és az ismételt beavatkozások kockázatát.

A vizsgáló elmúlt három évre vonatkozó klinikai tapasztalatai és a fent említett vizsgálati eredmények alapján a tanulmány célja az EUS-GE és az ES prospektív összehasonlítása a nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy az EUS-GE összehasonlítható technikai és klinikai sikerrel és biztonsági profillal társul, miközben kevesebb újbóli beavatkozást igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Prive des Peupliers
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek rosszindulatú, tünetekkel járó gyomorkivezetési elzáródásban nem reszekálható rosszindulatú elváltozás miatt
  • A gyomorkivezetési elzáródás pontozási rendszere (GOOSS) 0 (szájon át történő bevitel nélkül) vagy 1 (csak folyadékok)
  • Életkor>= 18

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szűkületek bizonyítékai a gyomor-bél traktusban (GI).
  • Korábbi gyomor-, periampulláris vagy nyombélműtét
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménypontszáma 4 (a beteg 100%-ban ágyban van)
  • Nem sikerült kitölteni az életminőség kérdőívet
  • A tájékozott hozzájárulást nem lehet aláírni
  • A rák a gyomor testébe, a nyombél 4. részébe vagy a proximális jejunumba a Treitz szalagja körül
  • Nagy mennyiségű ascites
  • Képtelenség tolerálni a szedált felső endoszkópiát kardiopulmonális instabilitás, súlyos tüdőbetegség vagy más súlyos kísérőbetegség miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem javítható koagulopátia, amelyet INR > 1,5 vagy vérlemezke < 50000/µl határoz meg
  • Teljes GOO, amelyet az a képtelenség bizonyít, hogy egy vezetéket nem lehet átvezetni a szűkületen és/vagy képtelenség homályosítani a vékonybelet a rosszindulatú szűkülettől távolabb
  • Reszekálható vagy határes reszekálható daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS-vezérelt gastroenterostomia (EUS-GE)
Ennél a technikánál a gyomorfalat és a szomszédos vékonybelet tűvel átszúrják, hogy kapcsolatot hozzon létre a gyomor és a vékonybél között. Ezután a szúrás helyén egy lumenbe nyúló fém stentet helyeznek el, hogy a gyomor-vékonybél kapcsolat nyitva maradjon.
Eszköz: Lumenbeállító fém stent
Ennél a technikánál a gyomorfalat és a szomszédos vékonybelet tűvel átszúrják, hogy kapcsolatot hozzon létre a gyomor és a vékonybél között. Ezután a szúrás helyén egy lumenbe nyúló fém stentet helyeznek el, hogy a gyomor-vékonybél kapcsolat nyitva maradjon.
Aktív összehasonlító: Enterális stentelés (ES)
Ennél a technikánál endoszkópos vizualizáció mellett egy vezetődrótot vezetnek át a gyomor elzáródott részén. Ezután közvetlen endoszkópos vizualizáció és fluoroszkópos irányítás mellett enterálisan kitágulható fémstent kerül elhelyezésre.
Eszköz: Öntágítható fém stent
Ennél a technikánál endoszkópos vizualizáció mellett egy vezetődrótot vezetnek át a gyomor elzáródott részén. Ezután közvetlen endoszkópos vizualizáció és fluoroszkópos irányítás mellett enterálisan kitágulható fémstent kerül elhelyezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Időkeret: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technical Success Rate
Időkeret: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Időkeret: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Időkeret: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Időkeret: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Időkeret: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Időkeret: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Időkeret: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Időkeret: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Időkeret: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00128878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorkimenet elzáródása

Klinikai vizsgálatok a Lumenbeállító fém stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel