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EUS-GE vs. ES zur Linderung der Magenausgangsobstruktion

4. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

EUS-geführte Gastroenterostomie im Vergleich zu enteralem Stenting zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion: Eine randomisierte klinische Studie

Die Magenausgangsobstruktion (GOO) ist eine häufige Komplikation luminaler Malignome, die mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist. Die Linderung von GOO erfolgte traditionell durch den chirurgischen Bypass des verstopften Lumens, indem eine Öffnung zwischen Magen und Dünndarm geschaffen wurde. In den letzten Jahren hat jedoch ein weniger invasiver Ansatz, d. h. das endoskopische Stenting, breite Akzeptanz gefunden, um eine inoperable maligne Obstruktion des Magenausgangs zu behandeln. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden verschiedenen endoskopischen Techniken vergleichen, einschließlich der endoskopischen ultrasonographiegeführten Gastroenterostomie (EUS-GE) und der enteralen Stentimplantation (ES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das enterale Stenting (ES) häufig als First-Line-Management bei inoperabler maligner Magenausgangsobstruktion eingesetzt. Andererseits ist die endoskopisch ultrasonographisch geführte Gastroenterostomie (EUS-GE) die zuletzt beschriebene Technik zur Linderung von malignem GOO, die das theoretische Potenzial hat, das Risiko eines Stentverschlusses zu minimieren und gleichzeitig den weniger invasiven endoskopischen Ansatz beizubehalten. Bei dieser neuartigen endoskopischen Behandlung wird unter EUS-Führung eine Gastroenterostomie angelegt, wodurch das verschlossene Lumen umgangen wird. Diese endoskopische Technik wird seit 2014 zur Behandlung von Patienten mit GOO durchgeführt, und neuere retrospektive Studien haben gezeigt, dass EUS-GE in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit ES vergleichbar war; EUS-GE war jedoch mit einem signifikant verringerten Risiko für wiederkehrende GOO und Reinterventionen verbunden.

Basierend auf der klinischen Erfahrung des Prüfarztes in den letzten drei Jahren und den oben genannten Studienergebnissen ist das Ziel dieser Studie der prospektive Vergleich von EUS-GE mit ES bei der Behandlung von inoperabler maligner Magenausgangsobstruktion. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass EUS-GE mit einem vergleichbaren technischen und klinischen Erfolg und Sicherheitsprofil verbunden ist, während weniger erneute Eingriffe erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bösartiger, symptomatischer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer inoperablen bösartigen Läsion
  • Bewertungssystem für Obstruktion des Magenausgangs (GOOSS) von 0 (keine orale Einnahme) oder 1 (nur Flüssigkeiten)
  • Alter >= 18

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis anderer Strikturen im Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Frühere Magen-, periampulläre oder duodenale Operationen
  • Leistungswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 4 (der Patient verbringt 100 % der Zeit im Bett)
  • Fragebogen zur Lebensqualität kann nicht ausgefüllt werden
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Krebs, der sich in den Körper des Magens, des 4. Abschnitts des Zwölffingerdarms oder des proximalen Jejunums um das Treitz-Band erstreckt
  • Großvolumiger Aszites
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund von kardiopulmonaler Instabilität, schwerer Lungenerkrankung oder anderen schweren Komorbiditäten zu tolerieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50000/µl
  • Vollständige GOO, erkennbar an der Unfähigkeit, entweder einen Draht durch die Striktur zu führen und/oder Unfähigkeit, den Dünndarm distal der malignen Striktur zu trüben
  • Resektable oder grenzwertig resezierbare Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GE)
Bei dieser Technik werden die Magenwand und der angrenzende Dünndarm mit einer Nadel durchstochen, um eine Verbindung zwischen Magen und Dünndarm herzustellen. Anschließend wird an der Punktionsstelle ein lumengegenüberliegender Metallstent eingesetzt, um die Magen-Dünndarm-Verbindung offen zu halten.
Gerät: Lumen-gegenüberliegender Metallstent
Bei dieser Technik werden die Magenwand und der angrenzende Dünndarm mit einer Nadel durchstochen, um eine Verbindung zwischen Magen und Dünndarm herzustellen. Anschließend wird an der Punktionsstelle ein lumengegenüberliegender Metallstent eingesetzt, um die Magen-Dünndarm-Verbindung offen zu halten.
Aktiver Komparator: Enterales Stenting (ES)
Bei dieser Technik wird unter endoskopischer Sicht ein Führungsdraht durch den verstopften Teil des Magens vorgeschoben. Dann wird unter direkter endoskopischer Visualisierung und fluoroskopischer Führung ein enteraler selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.
Gerät: Selbstexpandierbarer Metallstent
Bei dieser Technik wird unter endoskopischer Sicht ein Führungsdraht durch den verstopften Teil des Magens vorgeschoben. Dann wird unter direkter endoskopischer Visualisierung und fluoroskopischer Führung ein enteraler selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Magenausgangsobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten von Übelkeit, Erbrechen und Unfähigkeit, die Einnahme von PO bis zu 3 Monate nach dem Eingriff zu tolerieren, bestätigt entweder endoskopisch und/oder radiologisch.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Angemessene Positionierung und Platzierung des/der Stents, wie endoskopisch und radiologisch bestimmt.
Tag des Verfahrens
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Die Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Magenausgangsobstruktions-Score innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsetzen des Stents.
1 Woche
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Reinterventionsrate bei rezidivierender Magenausgangsobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität SF-36-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen SF-36 besteht aus 36 Fragen, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität (QoL) in den folgenden acht Subskalen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme (RE), Energie/Müdigkeit (EF), emotionales Wohlbefinden (EW), soziales Funktionieren (SF), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH). Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste und 0 die schlechteste Lebensqualität ist.
3 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur erneuten Magenausgangsobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Diätverträglichkeit wird auf der Grundlage des Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 3 in folgendem Format:

0 = keine orale Aufnahme, 1 = nur Flüssigkeiten, 2 = weiche Feststoffe, 3 = rückstandsarme oder vollwertige Ernährung
1 Jahr
Stent-Dysfunktionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
die Restenose des Stents aufgrund von Tumoreinwachsen oder -überwucherung, Stentwanderung oder Fraktur
3 Monate
Dauer der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet vom Zeitpunkt der Stent-Platzierung bis zum Zeitpunkt der Stent-Dysfunktion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00128878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion des Magenausgangs

Klinische Studien zur Lumen-gegenüberliegender Metallstent

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