Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-GE vs ES för palliation av obstruktion av gastriskt utlopp

9 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

EUS-guidad gastroenterostomi kontra enteral stentning för palliation av maligna gastriskt utloppsobstruktion: en randomiserad klinisk prövning

Gastric outlet obstruction (GOO) är en vanlig komplikation av luminala maligniteter som är associerad med betydande sjuklighet. Palliation av GOO har traditionellt skett genom kirurgisk bypass av det blockerade lumen genom att skapa en öppning mellan magen och tunntarmen. På senare år har emellertid ett mindre invasivt tillvägagångssätt, d.v.s. endoskopisk stentning, vunnit bred acceptans för att behandla obstruktion av maligna maligna utlopp som inte går att operera. I denna studie kommer utredarna att jämföra säkerheten och effekten av de två olika endoskopiska teknikerna, inklusive Endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi (EUS-GE) och enteral stenting (ES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har enteral stenting (ES) vanligen använts som förstahandsbehandling av obstruktion av maligna maligna utlopp som inte kan inopereras. Å andra sidan är endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi (EUS-GE) den senast beskrivna tekniken för palliation av malignt GOO, som har den teoretiska potentialen att minimera risken för stentocklusion samtidigt som den mindre invasiva endoskopiska metoden bibehålls. Denna nya endoskopiska behandling innebär att man skapar en gastroenterostomi under EUS-vägledning och därigenom kringgår den tilltäppta lumen. Denna endoskopiska teknik har utförts för att behandla patienter med GOO sedan 2014, och nyare retrospektiva studier har visat att EUS-GE var jämförbar med ES vad gäller effektivitet och säkerhet; EUS-GE var dock associerad med en signifikant minskad risk för återkommande GOO och återingrepp.

Baserat på utredarens kliniska erfarenhet under de senaste tre åren och de ovan nämnda studieresultaten, är målet med denna studie att prospektivt jämföra EUS-GE med ES vid hantering av inoperabel maligna obstruktion i magsäcken. Utredarna antar att EUS-GE är associerad med jämförbar teknisk och klinisk framgång och säkerhetsprofil samtidigt som det kräver färre återingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med maligna, symtomatisk obstruktion av magsäcksutloppet på grund av en ooperbar malign lesion
  • Scoresystem för gastriskt utloppsobstruktion (GOOSS) poäng på 0 (inget oralt intag) eller 1 (endast vätskor)
  • Ålder>= 18

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra förträngningar i mag-tarmkanalen (GI).
  • Tidigare gastrisk, periampullär eller duodenal operation
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsresultat på 4 (patienten är 100 % av tiden i sängen)
  • Det går inte att fylla i enkäten om livskvalitet
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Cancer som sträcker sig in i magsäcken, 4:e delen av tolvfingertarmen eller proximala jejunum runt Treitz ligament
  • Stor volym ascites
  • Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller andra allvarliga komorbiditeter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okorrigerbar koagulopati definierad av INR > 1,5 eller trombocyter < 50 000/µl
  • Komplett GOO bevisas av oförmåga att antingen föra en tråd över strikturen och/eller oförmåga att opacifiera tunntarmen distalt till den maligna förträngningen
  • Resekterbara eller borderline resekterbara tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guided gastroenterostomi (EUS-GE)
I denna teknik punkteras magväggen och dess intilliggande tunntarm av en nål för att skapa en förbindelse mellan magen och tunntarmen. Sedan placeras en lumenanpassande metallstent vid punkteringsstället för att hålla anslutningen mage-tunntarm öppen.
Enhet: Lumenanpassande metallstent
I denna teknik punkteras magväggen och dess intilliggande tunntarm av en nål för att skapa en förbindelse mellan magen och tunntarmen. Sedan placeras en lumenanpassande metallstent vid punkteringsstället för att hålla anslutningen mage-tunntarm öppen.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denna teknik, under endoskopisk visualisering, kommer en styrtråd att föras genom den blockerade delen av magen. Sedan kommer en enteral självexpanderbar metallstent att placeras ut under direkt endoskopisk visualisering och fluoroskopisk vägledning.
Enhet: Självexpanderbar metallstent
I denna teknik, under endoskopisk visualisering, kommer en styrtråd att föras genom den blockerade delen av magen. Sedan kommer en enteral självexpanderbar metallstent att placeras ut under direkt endoskopisk visualisering och fluoroskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Tidsram: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Technical Success Rate
Tidsram: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Tidsram: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Tidsram: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Tidsram: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Tidsram: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Tidsram: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Tidsram: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Tidsram: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Tidsram: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00128878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av magutloppet

Kliniska prövningar på Lumenanpassande metallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera