Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-GE vs ES för palliation av obstruktion av gastriskt utlopp

4 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

EUS-guidad gastroenterostomi kontra enteral stentning för palliation av maligna gastriskt utloppsobstruktion: en randomiserad klinisk prövning

Gastric outlet obstruction (GOO) är en vanlig komplikation av luminala maligniteter som är associerad med betydande sjuklighet. Palliation av GOO har traditionellt skett genom kirurgisk bypass av det blockerade lumen genom att skapa en öppning mellan magen och tunntarmen. På senare år har emellertid ett mindre invasivt tillvägagångssätt, d.v.s. endoskopisk stentning, vunnit bred acceptans för att behandla obstruktion av maligna maligna utlopp som inte går att operera. I denna studie kommer utredarna att jämföra säkerheten och effekten av de två olika endoskopiska teknikerna, inklusive Endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi (EUS-GE) och enteral stenting (ES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har enteral stenting (ES) vanligen använts som förstahandsbehandling av obstruktion av maligna maligna utlopp som inte kan inopereras. Å andra sidan är endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi (EUS-GE) den senast beskrivna tekniken för palliation av malignt GOO, som har den teoretiska potentialen att minimera risken för stentocklusion samtidigt som den mindre invasiva endoskopiska metoden bibehålls. Denna nya endoskopiska behandling innebär att man skapar en gastroenterostomi under EUS-vägledning och därigenom kringgår den tilltäppta lumen. Denna endoskopiska teknik har utförts för att behandla patienter med GOO sedan 2014, och nyare retrospektiva studier har visat att EUS-GE var jämförbar med ES vad gäller effektivitet och säkerhet; EUS-GE var dock associerad med en signifikant minskad risk för återkommande GOO och återingrepp.

Baserat på utredarens kliniska erfarenhet under de senaste tre åren och de ovan nämnda studieresultaten, är målet med denna studie att prospektivt jämföra EUS-GE med ES vid hantering av inoperabel maligna obstruktion i magsäcken. Utredarna antar att EUS-GE är associerad med jämförbar teknisk och klinisk framgång och säkerhetsprofil samtidigt som det kräver färre återingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med maligna, symtomatisk obstruktion av magsäcksutloppet på grund av en ooperbar malign lesion
  • Scoresystem för gastriskt utloppsobstruktion (GOOSS) poäng på 0 (inget oralt intag) eller 1 (endast vätskor)
  • Ålder>= 18

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra förträngningar i mag-tarmkanalen (GI).
  • Tidigare gastrisk, periampullär eller duodenal operation
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsresultat på 4 (patienten är 100 % av tiden i sängen)
  • Det går inte att fylla i enkäten om livskvalitet
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Cancer som sträcker sig in i magsäcken, 4:e delen av tolvfingertarmen eller proximala jejunum runt Treitz ligament
  • Stor volym ascites
  • Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller andra allvarliga komorbiditeter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okorrigerbar koagulopati definierad av INR > 1,5 eller trombocyter < 50 000/µl
  • Komplett GOO bevisas av oförmåga att antingen föra en tråd över strikturen och/eller oförmåga att opacifiera tunntarmen distalt till den maligna förträngningen
  • Resekterbara eller borderline resekterbara tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guided gastroenterostomi (EUS-GE)
I denna teknik punkteras magväggen och dess intilliggande tunntarm av en nål för att skapa en förbindelse mellan magen och tunntarmen. Sedan placeras en lumenanpassande metallstent vid punkteringsstället för att hålla anslutningen mage-tunntarm öppen.
Enhet: Lumenanpassande metallstent
I denna teknik punkteras magväggen och dess intilliggande tunntarm av en nål för att skapa en förbindelse mellan magen och tunntarmen. Sedan placeras en lumenanpassande metallstent vid punkteringsstället för att hålla anslutningen mage-tunntarm öppen.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denna teknik, under endoskopisk visualisering, kommer en styrtråd att föras genom den blockerade delen av magen. Sedan kommer en enteral självexpanderbar metallstent att placeras ut under direkt endoskopisk visualisering och fluoroskopisk vägledning.
Enhet: Självexpanderbar metallstent
I denna teknik, under endoskopisk visualisering, kommer en styrtråd att föras genom den blockerade delen av magen. Sedan kommer en enteral självexpanderbar metallstent att placeras ut under direkt endoskopisk visualisering och fluoroskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av obstruktion i magsäcken
Tidsram: 3 månader
Återfall av illamående, kräkningar och oförmåga att tolerera PO-intag upp till 3 månader efter ingreppet bekräftades antingen endoskopiskt och/eller radiografiskt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Procedurdagen
Adekvat positionering och utplacering av stenten/stenten, bestämt endoskopiskt och radiografiskt.
Procedurdagen
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 1 vecka
Förbättringen med minst 1 poäng av obstruktionspoängen för magutloppet inom 7 dagar efter stentens insättning.
1 vecka
Procedurens längd
Tidsram: Procedurdagen
Procedurdagen
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen efter ingreppet
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Återinterventionsfrekvens för återkommande obstruktion av magutloppet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitet SF-36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
SF-36 allmänna hälsoenkät består av 36 frågor som utvärderar patientens uppfattning om sin livskvalitet (QoL) i följande åtta underskalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), rollbegränsningar på grund av emotionell problem (RE), energi/trötthet (EF), emotionellt välbefinnande (EW), social funktion (SF), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsa (GH). Underskalepoäng varierar från 0 till 100, där 100 är den bästa och 0 är den sämsta livskvaliteten.
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för återkommande obstruktion av magutloppet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Tidsram: 1 år

Diettolerans kommer att bedömas baserat på Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). Poängen varierar från 0 till 3 i följande format:

0 = inget oralt intag, 1 = endast vätskor, 2 = mjuka fasta ämnen, 3 = lågrester eller full kost
1 år
Stentdysfunktionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
stentens restenos på grund av tumörinväxt eller överväxt, stentmigrering eller fraktur
3 månader
Varaktighet av stentens öppenhet
Tidsram: 3 månader
Beräknat från tidpunkten för stentplacering till tidpunkten för stentdysfunktion
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00128878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av magutloppet

Kliniska prövningar på Lumenanpassande metallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera