Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-GE vs ES mahalaukun ulostulon tukkeuman lievityksessä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

EUS-ohjattu gastroenterostomia vs. enteraalinen stentointi pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen palliaatioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Mahalaukun ulostulotukos (GOO) on luminaalisten pahanlaatuisten kasvainten yleinen komplikaatio, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta. GOO:n palliaatio on perinteisesti tapahtunut tukkeutuneen luumenin kirurgisen ohituksen kautta luomalla aukko mahalaukun ja ohutsuolen väliin. Viime vuosina vähemmän invasiivinen lähestymistapa, eli endoskooppinen stentointi, on kuitenkin saavuttanut laajan hyväksynnän ei-leikkauksellisen pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoitamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla kahden eri endoskooppisen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien endoskooppinen ultraääniohjattu gastroenterostomia (EUS-GE) ja enteraalinen stentointi (ES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina enteraalista stentointia (ES) on yleisesti käytetty ei-leikkauksellisen pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen ensisijaisena hoitona. Toisaalta endoskooppinen ultraääni-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE) on viimeksi kuvattu tekniikka pahanlaatuisen GOO:n lievitykseen, jolla on teoreettinen potentiaali minimoida stentin tukkeutumisen riski samalla kun säilytetään vähemmän invasiivinen endoskooppinen lähestymistapa. Tämä uusi endoskooppinen hoito sisältää gastroenterostoman luomisen EUS:n ohjauksessa ohittaen siten tukkeutuneen luumenin. Tätä endoskooppista tekniikkaa on suoritettu GOO-potilaiden hoidossa vuodesta 2014, ja viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EUS-GE oli verrattavissa ES:hen tehon ja turvallisuuden suhteen; EUS-GE:hen liittyi kuitenkin merkittävästi vähentynyt toistuvien GOO- ja uusintainterventioiden riski.

Tutkijan kolmen viime vuoden kliinisen kokemuksen ja edellä mainittujen tutkimustulosten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-GE:tä prospektiivisesti ES:hen leikkaamattoman pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoidossa. Tutkijat olettavat, että EUS-GE liittyy vertailukelpoiseen tekniseen ja kliiniseen menestykseen ja turvallisuusprofiiliin, mutta vaatii vähemmän uusintatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on pahanlaatuinen, oireellinen mahalaukun ulostulotukos, joka johtuu ei-leikkauskelvottomasta pahanlaatuisesta vauriosta
  • Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä 0 (ei suun kautta) tai 1 (vain nesteet)
  • Ikä> = 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita muista ruuansulatuskanavan (GI) ahtaumista
  • Aiempi maha-, periampullaarinen tai pohjukaissuolen leikkaus
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 4 (potilas on 100 % ajastaan ​​sängyssä)
  • Elämänlaatukyselyä ei voi täyttää
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Syöpä, joka ulottuu mahalaukkuun, pohjukaissuolen neljänteen osaan tai proksimaaliseen tyhjäsuoleen Treitzin nivelsiteen ympärille
  • Suuri määrä askitesta
  • Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muiden vakavien rinnakkaissairauksien vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Korjaamaton koagulopatia, jonka INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50000/µl
  • Täydellinen GOO, joka ilmenee kyvyttömyydestä kuljettaa lankaa ahtaumaa pitkin ja/tai kyvyttömyydestä opastaa ohutsuolen distaalisesti pahanlaatuisesta ahtaumasta
  • Resekoitavat tai rajalla olevat resekoitavat kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE)
Tässä tekniikassa mahalaukun seinämä ja sen viereinen ohutsuole puhkaistaan ​​neulalla muodostamaan yhteys mahalaukun ja ohutsuolen välille. Tämän jälkeen pistokohtaan asetetaan ontelon suuntainen metallistentti, joka pitää mahan ja ohutsuolen yhteyden auki.
Laite: Lumenia säätelevä metallistentti
Tässä tekniikassa mahalaukun seinämä ja sen viereinen ohutsuole puhkaistaan ​​neulalla muodostamaan yhteys mahalaukun ja ohutsuolen välille. Tämän jälkeen pistokohtaan asetetaan ontelon suuntainen metallistentti, joka pitää mahan ja ohutsuolen yhteyden auki.
Active Comparator: Enteraalinen stentointi (ES)
Tässä tekniikassa endoskooppisen visualisoinnin aikana ohjainlanka viedään mahalaukun tukkeutuneen osan läpi. Sitten asennetaan enteraalinen itsestään laajeneva metallistentti suoran endoskooppisen visualisoinnin ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Laite: Itsestään laajeneva metallistentti
Tässä tekniikassa endoskooppisen visualisoinnin aikana ohjainlanka viedään mahalaukun tukkeutuneen osan läpi. Sitten asennetaan enteraalinen itsestään laajeneva metallistentti suoran endoskooppisen visualisoinnin ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Aikaikkuna: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Technical Success Rate
Aikaikkuna: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Aikaikkuna: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Aikaikkuna: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Aikaikkuna: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Aikaikkuna: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Aikaikkuna: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Aikaikkuna: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00128878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ulostulon tukos

Kliiniset tutkimukset Lumenia säätelevä metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa