Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-GE vs ES mahalaukun ulostulon tukkeuman lievityksessä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

EUS-ohjattu gastroenterostomia vs. enteraalinen stentointi pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen palliaatioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Mahalaukun ulostulotukos (GOO) on luminaalisten pahanlaatuisten kasvainten yleinen komplikaatio, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta. GOO:n palliaatio on perinteisesti tapahtunut tukkeutuneen luumenin kirurgisen ohituksen kautta luomalla aukko mahalaukun ja ohutsuolen väliin. Viime vuosina vähemmän invasiivinen lähestymistapa, eli endoskooppinen stentointi, on kuitenkin saavuttanut laajan hyväksynnän ei-leikkauksellisen pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoitamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla kahden eri endoskooppisen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien endoskooppinen ultraääniohjattu gastroenterostomia (EUS-GE) ja enteraalinen stentointi (ES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina enteraalista stentointia (ES) on yleisesti käytetty ei-leikkauksellisen pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen ensisijaisena hoitona. Toisaalta endoskooppinen ultraääni-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE) on viimeksi kuvattu tekniikka pahanlaatuisen GOO:n lievitykseen, jolla on teoreettinen potentiaali minimoida stentin tukkeutumisen riski samalla kun säilytetään vähemmän invasiivinen endoskooppinen lähestymistapa. Tämä uusi endoskooppinen hoito sisältää gastroenterostoman luomisen EUS:n ohjauksessa ohittaen siten tukkeutuneen luumenin. Tätä endoskooppista tekniikkaa on suoritettu GOO-potilaiden hoidossa vuodesta 2014, ja viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EUS-GE oli verrattavissa ES:hen tehon ja turvallisuuden suhteen; EUS-GE:hen liittyi kuitenkin merkittävästi vähentynyt toistuvien GOO- ja uusintainterventioiden riski.

Tutkijan kolmen viime vuoden kliinisen kokemuksen ja edellä mainittujen tutkimustulosten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-GE:tä prospektiivisesti ES:hen leikkaamattoman pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoidossa. Tutkijat olettavat, että EUS-GE liittyy vertailukelpoiseen tekniseen ja kliiniseen menestykseen ja turvallisuusprofiiliin, mutta vaatii vähemmän uusintatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on pahanlaatuinen, oireellinen mahalaukun ulostulotukos, joka johtuu ei-leikkauskelvottomasta pahanlaatuisesta vauriosta
  • Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä 0 (ei suun kautta) tai 1 (vain nesteet)
  • Ikä> = 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita muista ruuansulatuskanavan (GI) ahtaumista
  • Aiempi maha-, periampullaarinen tai pohjukaissuolen leikkaus
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 4 (potilas on 100 % ajastaan ​​sängyssä)
  • Elämänlaatukyselyä ei voi täyttää
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Syöpä, joka ulottuu mahalaukkuun, pohjukaissuolen neljänteen osaan tai proksimaaliseen tyhjäsuoleen Treitzin nivelsiteen ympärille
  • Suuri määrä askitesta
  • Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muiden vakavien rinnakkaissairauksien vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Korjaamaton koagulopatia, jonka INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50000/µl
  • Täydellinen GOO, joka ilmenee kyvyttömyydestä kuljettaa lankaa ahtaumaa pitkin ja/tai kyvyttömyydestä opastaa ohutsuolen distaalisesti pahanlaatuisesta ahtaumasta
  • Resekoitavat tai rajalla olevat resekoitavat kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE)
Tässä tekniikassa mahalaukun seinämä ja sen viereinen ohutsuole puhkaistaan ​​neulalla muodostamaan yhteys mahalaukun ja ohutsuolen välille. Tämän jälkeen pistokohtaan asetetaan ontelon suuntainen metallistentti, joka pitää mahan ja ohutsuolen yhteyden auki.
Laite: Lumenia säätelevä metallistentti
Tässä tekniikassa mahalaukun seinämä ja sen viereinen ohutsuole puhkaistaan ​​neulalla muodostamaan yhteys mahalaukun ja ohutsuolen välille. Tämän jälkeen pistokohtaan asetetaan ontelon suuntainen metallistentti, joka pitää mahan ja ohutsuolen yhteyden auki.
Active Comparator: Enteraalinen stentointi (ES)
Tässä tekniikassa endoskooppisen visualisoinnin aikana ohjainlanka viedään mahalaukun tukkeutuneen osan läpi. Sitten asennetaan enteraalinen itsestään laajeneva metallistentti suoran endoskooppisen visualisoinnin ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Laite: Itsestään laajeneva metallistentti
Tässä tekniikassa endoskooppisen visualisoinnin aikana ohjainlanka viedään mahalaukun tukkeutuneen osan läpi. Sitten asennetaan enteraalinen itsestään laajeneva metallistentti suoran endoskooppisen visualisoinnin ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun ulostulotukoksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva pahoinvointi, oksentelu ja kyvyttömyys sietää PO-syöntiä jopa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka on vahvistettu joko endoskopisesti ja/tai radiografisesti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Stentin (stenttien) asianmukainen sijainti ja asennus endoskooppisesti ja radiografisesti määritettynä.
Toimenpidepäivä
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
Vähintään 1 pisteen paraneminen mahalaukun ulostuloaukon pistemäärässä 7 päivän kuluessa stentin asettamisesta.
1 viikko
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Uudelleeninterventioiden määrä toistuvan mahalaukun ulostulotukoksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaatu SF-36 -kyselylomakkeen pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 yleinen terveyskysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan käsitystä elämänlaadustaan ​​(QoL) seuraavilla kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (RP), roolirajoitukset emotionaalisista syistä. ongelmat (RE), energia/väsymys (EF), emotionaalinen hyvinvointi (EW), sosiaalinen toiminta (SF), kehon kipu (BP) ja yleinen terveys (GH). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 100 on paras ja 0 huonoin elämänlaatu.
3 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toistuvan mahalaukun ulostulotukoksen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mahalaukun ulostulon tukkeutumisen pisteytysjärjestelmä (GOOSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ruokavalion sieto pisteytetään mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavassa muodossa:

0 = ei suun kautta, 1 = vain nesteitä, 2 = pehmeät kiinteät aineet, 3 = vähärasvainen tai täysi ruokavalio
1 vuosi
Stentin toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
stentin uudelleenahtautuminen kasvaimen sisäänkasvusta tai liikakasvusta, stentin siirtymisestä tai murtumasta
3 kuukautta
Stentin aukiolon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu stentin asettamishetkestä stentin toimintahäiriön ajankohtaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00128878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ulostulon tukos

Kliiniset tutkimukset Lumenia säätelevä metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa