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EUS-GE vs ES para paliação da obstrução da saída gástrica

9 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Gastroenterostomia guiada por EUS versus stent enteral para paliação da obstrução da saída gástrica maligna: um ensaio clínico randomizado

A obstrução da saída gástrica (GOO) é uma complicação comum de malignidades luminais que está associada a morbidade substancial. A paliação da GOO tem sido tradicionalmente feita através do desvio cirúrgico do lúmen obstruído, criando uma abertura entre o estômago e o intestino delgado. No entanto, nos últimos anos, uma abordagem menos invasiva, ou seja, stent endoscópico, ganhou ampla aceitação para tratar a obstrução da saída gástrica maligna irressecável. Neste estudo, os investigadores vão comparar a segurança e a eficácia de duas técnicas endoscópicas diferentes, incluindo gastroenterostomia guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-GE) e stent enteral (ES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o stent enteral (ES) tem sido comumente usado como o tratamento de primeira linha da obstrução da saída gástrica maligna irressecável. Por outro lado, a gastroenterostomia guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-GE) é a técnica descrita mais recentemente para paliação de GOO maligna, que tem o potencial teórico de minimizar o risco de oclusão do stent, mantendo a abordagem endoscópica menos invasiva. Este novo tratamento endoscópico envolve a criação de uma gastroenterostomia sob a orientação de EUS, ignorando assim o lúmen ocluído. Essa técnica endoscópica tem sido realizada para tratar pacientes com GOO desde 2014, e estudos retrospectivos recentes mostraram que a EUS-GE era comparável à ES em termos de eficácia e segurança; no entanto, EUS-GE foi associado a um risco significativamente menor de GOO recorrente e reintervenções.

Com base na experiência clínica do investigador nos últimos três anos e nos resultados do estudo mencionados acima, o objetivo deste estudo é comparar prospectivamente EUS-GE com ES no tratamento da obstrução da saída gástrica maligna irressecável. Os investigadores levantam a hipótese de que a EUS-GE está associada a um sucesso técnico e clínico comparável e a um perfil de segurança, exigindo menos reintervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Equador
      • Guayaquil, Equador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • França
      • Paris, França
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com obstrução da saída gástrica maligna e sintomática devido a uma lesão maligna irressecável
  • Pontuação do sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOSS) de 0 (sem ingestão oral) ou 1 (somente líquidos)
  • Idade>= 18

Critério de exclusão:

  • Evidência de outras estenoses no trato gastrointestinal (GI)
  • Cirurgia gástrica, periampolar ou duodenal prévia
  • Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 4 (o paciente fica 100% do tempo na cama)
  • Incapaz de preencher o questionário de qualidade de vida
  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Câncer que se estende para o corpo do estômago, 4ª porção do duodeno ou jejuno proximal ao redor do ligamento de Treitz
  • ascite de grande volume
  • Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta sedada devido à instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outras comorbidades graves
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Coagulopatia incorrigível definida por INR > 1,5 ou plaquetas < 50000/µl
  • GOO completo evidenciado pela incapacidade de passar um fio através da estenose e/ou incapacidade de opacificar o intestino delgado distal à estenose maligna
  • Tumores ressecáveis ​​ou borderline ressecáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE)
Nesta técnica, a parede gástrica e seu intestino delgado adjacente são perfurados por uma agulha para fazer uma conexão entre o estômago e o intestino delgado. Em seguida, um stent metálico de aposição de lúmen é implantado no local da punção para manter aberta a conexão estômago-intestino delgado.
Dispositivo: Stent metálico de aposição de lúmen
Nesta técnica, a parede gástrica e seu intestino delgado adjacente são perfurados por uma agulha para fazer uma conexão entre o estômago e o intestino delgado. Em seguida, um stent metálico de aposição de lúmen é implantado no local da punção para manter aberta a conexão estômago-intestino delgado.
Comparador Ativo: Stent Enteral (ES)
Nesta técnica, sob visualização endoscópica, um fio-guia será avançado através da parte obstruída do estômago. Em seguida, um stent de metal auto-expansível enteral será implantado sob visualização endoscópica direta e orientação fluoroscópica.
Dispositivo: Stent metálico auto-expansível
Nesta técnica, sob visualização endoscópica, um fio-guia será avançado através da parte obstruída do estômago. Em seguida, um stent de metal auto-expansível enteral será implantado sob visualização endoscópica direta e orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Prazo: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Technical Success Rate
Prazo: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Prazo: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Prazo: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Prazo: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Prazo: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Prazo: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Prazo: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Prazo: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Prazo: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00128878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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