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EUS-GE vs ES para la paliación de la obstrucción de la salida gástrica

9 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Gastroenterostomía guiada por EUS versus colocación de stent enteral para la paliación de la obstrucción maligna de la salida gástrica: un ensayo clínico aleatorizado

La obstrucción de la salida gástrica (GOO) es una complicación común de las neoplasias malignas luminales que se asocia con una morbilidad sustancial. La paliación de GOO tradicionalmente ha sido a través de la derivación quirúrgica de la luz obstruida mediante la creación de una abertura entre el estómago y el intestino delgado. Sin embargo, en los últimos años, un enfoque menos invasivo, es decir, la colocación de stents endoscópicos, ha ganado una amplia aceptación para tratar la obstrucción maligna irresecable de la salida gástrica. En este estudio, los investigadores van a comparar la seguridad y la eficacia de las dos técnicas endoscópicas diferentes, incluida la gastroenterostomía guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-GE) y la colocación de stent enteral (ES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la endoprótesis enteral (ES) se ha utilizado comúnmente como tratamiento de primera línea para la obstrucción de la salida gástrica maligna no resecable. Por otro lado, la gastroenterostomía guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-GE) es la técnica descrita más recientemente para la paliación de la GOO maligna, que tiene el potencial teórico de minimizar el riesgo de oclusión del stent manteniendo el abordaje endoscópico menos invasivo. Este novedoso tratamiento endoscópico implica la creación de una gastroenterostomía guiada por USE, evitando así la luz ocluida. Esta técnica endoscópica se ha realizado para tratar pacientes con GOO desde 2014, y estudios retrospectivos recientes han demostrado que EUS-GE fue comparable a ES en términos de eficacia y seguridad; sin embargo, EUS-GE se asoció con un riesgo significativamente menor de GOO recurrente y reintervenciones.

Sobre la base de la experiencia clínica del investigador durante los últimos tres años y los resultados del estudio mencionado anteriormente, el objetivo de este estudio es comparar prospectivamente EUS-GE con ES en el tratamiento de la obstrucción de salida gástrica maligna no resecable. Los investigadores plantean la hipótesis de que EUS-GE se asocia con un perfil de seguridad y éxito técnico y clínico comparable, al mismo tiempo que requiere menos reintervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Prive des Peupliers
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con obstrucción sintomática maligna de la salida gástrica debido a una lesión maligna irresecable
  • Puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de 0 (sin ingesta oral) o 1 (solo líquidos)
  • Edad>= 18

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otras estenosis en el tracto gastrointestinal (GI)
  • Cirugía gástrica, periampular o duodenal previa
  • Puntuación de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 4 (el paciente está el 100 % del tiempo en cama)
  • Incapaz de llenar el cuestionario de calidad de vida.
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Cáncer que se extiende hacia el cuerpo del estómago, la cuarta porción del duodeno o el yeyuno proximal alrededor del ligamento de Treitz
  • Ascitis de gran volumen
  • Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otras comorbilidades graves
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Coagulopatía no corregible definida por INR > 1,5 o plaquetas < 50000/µl
  • GOO completo evidenciado por incapacidad para pasar un cable a través de la estenosis y/o incapacidad para opacificar el intestino delgado distal a la estenosis maligna
  • Tumores resecables o borderline resecables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE)
En esta técnica, la pared gástrica y su intestino delgado adyacente se perforan con una aguja para hacer una conexión entre el estómago y el intestino delgado. Luego, se despliega un stent de metal que se opone a la luz en el sitio de punción para mantener abierta la conexión entre el estómago y el intestino delgado.
Dispositivo: Stent de metal que se opone al lumen
En esta técnica, la pared gástrica y su intestino delgado adyacente se perforan con una aguja para hacer una conexión entre el estómago y el intestino delgado. Luego, se despliega un stent de metal que se opone a la luz en el sitio de punción para mantener abierta la conexión entre el estómago y el intestino delgado.
Comparador activo: Stent enteral (ES)
En esta técnica, bajo visualización endoscópica, se hará avanzar una guía a través de la parte obstruida del estómago. Luego, se desplegará un stent metálico autoexpandible enteral bajo visualización endoscópica directa y guía fluoroscópica.
Dispositivo: Stent metálico autoexpandible
En esta técnica, bajo visualización endoscópica, se hará avanzar una guía a través de la parte obstruida del estómago. Luego, se desplegará un stent metálico autoexpandible enteral bajo visualización endoscópica directa y guía fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Periodo de tiempo: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Technical Success Rate
Periodo de tiempo: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Periodo de tiempo: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Periodo de tiempo: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Periodo de tiempo: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Periodo de tiempo: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Periodo de tiempo: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Periodo de tiempo: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00128878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de metal que se opone al lumen

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