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EUS-GE vs ES para la paliación de la obstrucción de la salida gástrica

12 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Gastroenterostomía guiada por EUS versus colocación de stent enteral para la paliación de la obstrucción maligna de la salida gástrica: un ensayo clínico aleatorizado

La obstrucción de la salida gástrica (GOO) es una complicación común de las neoplasias malignas luminales que se asocia con una morbilidad sustancial. La paliación de GOO tradicionalmente ha sido a través de la derivación quirúrgica de la luz obstruida mediante la creación de una abertura entre el estómago y el intestino delgado. Sin embargo, en los últimos años, un enfoque menos invasivo, es decir, la colocación de stents endoscópicos, ha ganado una amplia aceptación para tratar la obstrucción maligna irresecable de la salida gástrica. En este estudio, los investigadores van a comparar la seguridad y la eficacia de las dos técnicas endoscópicas diferentes, incluida la gastroenterostomía guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-GE) y la colocación de stent enteral (ES).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la endoprótesis enteral (ES) se ha utilizado comúnmente como tratamiento de primera línea para la obstrucción de la salida gástrica maligna no resecable. Por otro lado, la gastroenterostomía guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-GE) es la técnica descrita más recientemente para la paliación de la GOO maligna, que tiene el potencial teórico de minimizar el riesgo de oclusión del stent manteniendo el abordaje endoscópico menos invasivo. Este novedoso tratamiento endoscópico implica la creación de una gastroenterostomía guiada por USE, evitando así la luz ocluida. Esta técnica endoscópica se ha realizado para tratar pacientes con GOO desde 2014, y estudios retrospectivos recientes han demostrado que EUS-GE fue comparable a ES en términos de eficacia y seguridad; sin embargo, EUS-GE se asoció con un riesgo significativamente menor de GOO recurrente y reintervenciones.

Sobre la base de la experiencia clínica del investigador durante los últimos tres años y los resultados del estudio mencionado anteriormente, el objetivo de este estudio es comparar prospectivamente EUS-GE con ES en el tratamiento de la obstrucción de salida gástrica maligna no resecable. Los investigadores plantean la hipótesis de que EUS-GE se asocia con un perfil de seguridad y éxito técnico y clínico comparable, al mismo tiempo que requiere menos reintervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mouen A. Khashab, MD
  • Número de teléfono: 443-509-3388
  • Correo electrónico: mkhasha1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren A Sekela, MPH
  • Número de teléfono: 410-502-2811
  • Correo electrónico: lsekela1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yen-I Chen
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Robles Medranda
  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • Terminado
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thiruvengadam Muniraj
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Lauren A Sekela, MPH
          • Número de teléfono: 410-502-2811
          • Correo electrónico: lsekela1@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Mouen A Khashab, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kavel Visrodia
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Haber
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Baron
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rishi Pawa
  • Francia
  • India
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sundeep Lakhtakia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con obstrucción sintomática maligna de la salida gástrica debido a una lesión maligna irresecable
  • Puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de 0 (sin ingesta oral) o 1 (solo líquidos)
  • Edad>= 18

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otras estenosis en el tracto gastrointestinal (GI)
  • Cirugía gástrica, periampular o duodenal previa
  • Puntuación de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 4 (el paciente está el 100 % del tiempo en cama)
  • Incapaz de llenar el cuestionario de calidad de vida.
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Cáncer que se extiende hacia el cuerpo del estómago, la cuarta porción del duodeno o el yeyuno proximal alrededor del ligamento de Treitz
  • Ascitis de gran volumen
  • Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otras comorbilidades graves
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Coagulopatía no corregible definida por INR > 1,5 o plaquetas < 50000/µl
  • GOO completo evidenciado por incapacidad para pasar un cable a través de la estenosis y/o incapacidad para opacificar el intestino delgado distal a la estenosis maligna
  • Tumores resecables o borderline resecables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE)
En esta técnica, la pared gástrica y su intestino delgado adyacente se perforan con una aguja para hacer una conexión entre el estómago y el intestino delgado. Luego, se despliega un stent de metal que se opone a la luz en el sitio de punción para mantener abierta la conexión entre el estómago y el intestino delgado.
Dispositivo: Stent de metal que se opone al lumen
En esta técnica, la pared gástrica y su intestino delgado adyacente se perforan con una aguja para hacer una conexión entre el estómago y el intestino delgado. Luego, se despliega un stent de metal que se opone a la luz en el sitio de punción para mantener abierta la conexión entre el estómago y el intestino delgado.
Comparador activo: Stent enteral (ES)
En esta técnica, bajo visualización endoscópica, se hará avanzar una guía a través de la parte obstruida del estómago. Luego, se desplegará un stent metálico autoexpandible enteral bajo visualización endoscópica directa y guía fluoroscópica.
Dispositivo: Stent metálico autoexpandible
En esta técnica, bajo visualización endoscópica, se hará avanzar una guía a través de la parte obstruida del estómago. Luego, se desplegará un stent metálico autoexpandible enteral bajo visualización endoscópica directa y guía fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la obstrucción de la salida gástrica
Periodo de tiempo: 3 meses
Recurrencia de náuseas, vómitos e incapacidad para tolerar la ingesta de PO hasta 3 meses después del procedimiento confirmado endoscópicamente y/o radiográficamente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Posicionamiento y despliegue adecuados de los stents según lo determinado endoscópica y radiográficamente.
Dia del procedimiento
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 semana
La mejora de al menos 1 punto en la puntuación de obstrucción de la salida gástrica dentro de los 7 días posteriores a la inserción del stent.
1 semana
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Dia del procedimiento
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tasa de reintervención por obstrucción de salida gástrica recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación del cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de salud general SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan la percepción del paciente sobre su calidad de vida (CV) en las siguientes ocho subescalas: funcionamiento físico (FP), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), limitaciones de rol por problemas emocionales. (RE), energía/fatiga (EF), bienestar emocional (EW), funcionamiento social (SF), dolor corporal (BP) y salud general (GH). Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida y 0 la peor calidad de vida.
3 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la obstrucción recurrente de la salida gástrica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Sistema de puntuación de obstrucción de salida gástrica (GOOSS)
Periodo de tiempo: 1 año

La tolerancia de la dieta se calificará según el Sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS). La puntuación va de 0 a 3 en el siguiente formato:

0 = sin ingesta oral, 1 = solo líquidos, 2 = sólidos blandos, 3 = dieta baja en residuos o completa
1 año
Tasa de disfunción del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
la restenosis del stent debida al crecimiento interno o excesivo del tumor, la migración del stent o la fractura
3 meses
Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado desde el momento de la colocación del stent hasta el momento de la disfunción del stent
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00128878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de metal que se opone al lumen

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