Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-GE versus ES voor palliatie van maaguitlaatobstructie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

EUS-geleide gastro-enterostomie versus enterale stenting voor palliatie van kwaadaardige maaguitlaatobstructie: een gerandomiseerde klinische studie

Gastrische uitlaatobstructie (GOO) is een veel voorkomende complicatie van luminale maligniteiten die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit. Palliatie van GOO is van oudsher door de chirurgische bypass van het belemmerde lumen door een opening te creëren tussen de maag en de dunne darm. In de afgelopen jaren heeft een minder invasieve benadering, d.w.z. endoscopische stenting, echter brede acceptatie gekregen voor de behandeling van inoperabele maligne obstructie van de maaguitgang. In deze studie gaan de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de twee verschillende endoscopische technieken vergelijken, waaronder endoscopische ultrasonografie-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) en enterale stenting (ES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is Enterale Stenting (ES) algemeen gebruikt als de eerstelijnsbehandeling van inoperabele maligne obstructie van de maaguitgang. Aan de andere kant is endoscopische ultrasonografie-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) de meest recent beschreven techniek voor palliatie van kwaadaardige GOO, die het theoretische potentieel heeft om het risico op stentocclusie te minimaliseren terwijl de minder invasieve endoscopische benadering behouden blijft. Deze nieuwe endoscopische behandeling omvat het creëren van een gastro-enterostomie onder EUS-begeleiding, waarbij het verstopte lumen wordt omzeild. Deze endoscopische techniek wordt sinds 2014 uitgevoerd om patiënten met GOO te behandelen, en recente retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat EUS-GE vergelijkbaar was met ES wat betreft werkzaamheid en veiligheid; EUS-GE werd echter in verband gebracht met een significant verminderd risico op recidiverende GOO en herinterventies.

Op basis van de klinische ervaring van de onderzoeker gedurende de afgelopen drie jaar en de bovengenoemde studieresultaten, is het doel van deze studie om EUS-GE prospectief te vergelijken met ES bij de behandeling van inoperabele maligne obstructie van de maaguitgang. De onderzoekers veronderstellen dat EUS-GE gepaard gaat met een vergelijkbaar technisch en klinisch succes- en veiligheidsprofiel terwijl er minder herinterventies nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een kwaadaardige, symptomatische obstructie van de maaguitgang als gevolg van een inoperabele kwaadaardige laesie
  • Gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) score van 0 (geen orale inname) of 1 (alleen vloeistoffen)
  • Leeftijd>= 18

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere vernauwingen in het maagdarmkanaal (GI).
  • Eerdere maag-, periampullaire of duodenale chirurgie
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 4 (patiënt ligt 100% van de tijd in bed)
  • Kan vragenlijst over kwaliteit van leven niet invullen
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Kanker die zich uitstrekt tot in het lichaam van de maag, 4e deel van de twaalfvingerige darm of proximale jejunum rond het ligament van Treitz
  • Ascites met een groot volume
  • Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere ernstige comorbiditeiten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Oncorrigeerbare coagulopathie gedefinieerd door INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000/µl
  • Volledige GOO blijkt uit het onvermogen om een ​​draad door de vernauwing te steken en/of het onvermogen om de dunne darm distaal van de kwaadaardige vernauwing troebel te maken
  • Reseceerbare of borderline reseceerbare tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE)
Bij deze techniek worden de maagwand en de aangrenzende dunne darm doorboord met een naald om een ​​verbinding te maken tussen de maag en de dunne darm. Vervolgens wordt een op het lumen aansluitende metalen stent geplaatst op de prikplaats om de verbinding tussen maag en dunne darm open te houden.
Apparaat: Lumen-aansluitende metalen stent
Bij deze techniek worden de maagwand en de aangrenzende dunne darm doorboord met een naald om een ​​verbinding te maken tussen de maag en de dunne darm. Vervolgens wordt een op het lumen aansluitende metalen stent geplaatst op de prikplaats om de verbinding tussen maag en dunne darm open te houden.
Actieve vergelijker: Enterale stenting (ES)
Bij deze techniek wordt onder endoscopische visualisatie een voerdraad naar voren gebracht door het verstopte deel van de maag. Vervolgens wordt een enterale zelfexpandeerbare metalen stent geplaatst onder directe endoscopische visualisatie en fluoroscopische begeleiding.
Apparaat: Zelf-expandeerbare metalen stent
Bij deze techniek wordt onder endoscopische visualisatie een voerdraad naar voren gebracht door het verstopte deel van de maag. Vervolgens wordt een enterale zelfexpandeerbare metalen stent geplaatst onder directe endoscopische visualisatie en fluoroscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herhaling van obstructie van de maaguitgang
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaling van misselijkheid, braken en onvermogen om PO-inname te tolereren tot 3 maanden na de procedure, hetzij endoscopisch en/of radiografisch bevestigd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Adequate positionering en ontplooiing van de stent(s) zoals endoscopisch en radiografisch bepaald.
Dag van de procedure
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
De verbetering van ten minste 1 punt in de maaguitgangobstructiescore binnen 7 dagen na het inbrengen van de stent.
1 week
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Dag van de procedure
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Herinterventiepercentage voor terugkerende obstructie van de maaguitgang
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven SF-36 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-36 algemene gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die de perceptie van de patiënt van hun kwaliteit van leven (QoL) evalueren op de volgende acht subschalen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE), energie/vermoeidheid (EF), emotioneel welzijn (EW), sociaal functioneren (SF), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheid (GH). Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij 100 de beste en 0 de slechtste kwaliteit van leven is.
3 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot terugkerende obstructie van de maaguitgang
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gastric Outlet Obstruction Scoring-systeem (GOOSS)
Tijdsspanne: 1 jaar

Dieettolerantie wordt gescoord op basis van het Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). De score varieert van 0 tot 3 in het volgende formaat:

0 = geen orale inname, 1 = alleen vloeistoffen, 2 = zachte vaste stoffen, 3 = restarm of volledige voeding
1 jaar
Percentage stentdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
de restenose van de stent als gevolg van ingroei of overgroei van de tumor, stentmigratie of breuk
3 maanden
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend vanaf het moment van plaatsing van de stent tot het moment van disfunctie van de stent
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00128878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de maaguitlaat

Klinische onderzoeken op Lumen-aansluitende metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren