Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-GE vs ES for palliasjon av obstruksjon av gastrisk utløp

4. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

EUS-veiledet gastroenterostomi versus enteral stenting for palliasjon av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: en randomisert klinisk studie

Gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) er en vanlig komplikasjon av luminale maligniteter som er assosiert med betydelig sykelighet. Palliasjon av GOO har tradisjonelt vært gjennom kirurgisk bypass av det obstruerte lumen ved å skape en åpning mellom magen og tynntarmen. I de senere år har imidlertid en mindre invasiv tilnærming, dvs. endoskopisk stenting, fått bred aksept for å behandle inoperabel ondartet maveutløpsobstruksjon. I denne studien skal etterforskerne sammenligne sikkerheten og effekten av de to forskjellige endoskopiske teknikkene, inkludert endoskopisk ultrasonografi-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) og enteral stenting (ES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de senere årene har enteral stenting (ES) ofte blitt brukt som førstelinjebehandling av ikke-opererbar ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. På den annen side er endoskopisk ultrasonografi-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) den sist beskrevne teknikken for palliasjon av ondartet GOO, som har det teoretiske potensialet til å minimere risikoen for stentokklusjon samtidig som den mindre invasive endoskopiske tilnærmingen opprettholdes. Denne nye endoskopiske behandlingen innebærer å lage en gastroenterostomi under EUS-veiledning og dermed omgå det okkluderte lumen. Denne endoskopiske teknikken har blitt utført for å behandle pasienter med GOO siden 2014, og nyere retrospektive studier har vist at EUS-GE var sammenlignbar med ES når det gjelder effekt og sikkerhet; EUS-GE var imidlertid assosiert med en betydelig redusert risiko for tilbakevendende GOO og reintervensjoner.

Basert på etterforskerens kliniske erfaring de siste tre årene og de ovennevnte studieresultatene, er målet med denne studien å prospektivt sammenligne EUS-GE med ES i behandlingen av inoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon. Etterforskerne antar at EUS-GE er assosiert med sammenlignbar teknisk og klinisk suksess og sikkerhetsprofil samtidig som det krever færre re-intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Prive des Peupliers
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ondartet, symptomatisk obstruksjon av gastrisk utløp på grunn av en inoperabel malign lesjon
  • Scoresystem for gastrisk utløpsobstruksjon (GOOSS) score på 0 (ingen oralt inntak) eller 1 (kun væsker)
  • Alder>= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre forsnævringer i mage-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal kirurgi
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsscore på 4 (pasienten er 100 % av tiden i sengen)
  • Kan ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjema
  • Kan ikke signere det informerte samtykket
  • Kreft som strekker seg inn i magekroppen, fjerde del av tolvfingertarmen eller proksimale jejunum rundt ligamentet til Treitz
  • Stort volum ascites
  • Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukorrigerbar koagulopati definert ved INR > 1,5 eller blodplater < 50 000/µl
  • Fullstendig GOO bevist av manglende evne til enten å føre en ledning over strikturen og/eller manglende evne til å dekke tynntarmen distalt til den ondartede strikturen
  • Resekterbare eller borderline resektable svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE)
I denne teknikken blir mageveggen og dens tilstøtende tynntarm punktert av en nål for å lage en forbindelse mellom magen og tynntarmen. Deretter settes en lumentilnærende metallstent ut på stikkstedet for å holde mage-tynntarmforbindelsen åpen.
Enhet: Lumen-tilnærmet metallstent
I denne teknikken blir mageveggen og dens tilstøtende tynntarm punktert av en nål for å lage en forbindelse mellom magen og tynntarmen. Deretter settes en lumentilnærende metallstent ut på stikkstedet for å holde mage-tynntarmforbindelsen åpen.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denne teknikken, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire føres gjennom den blokkerte delen av magen. Deretter vil en enteral selvekspanderbar metallstent bli utplassert under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk veiledning.
Enhet: Selvekspanderbar metallstent
I denne teknikken, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire føres gjennom den blokkerte delen av magen. Deretter vil en enteral selvekspanderbar metallstent bli utplassert under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakefall av kvalme, oppkast og manglende evne til å tolerere PO-inntak opptil 3 måneder etter prosedyren bekreftet enten endoskopisk og/eller radiografisk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Prosedyredag
Tilstrekkelig plassering og utplassering av stenten(e) som bestemt endoskopisk og radiografisk.
Prosedyredag
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke
Forbedringen på minst 1 poeng i obstruksjonsscore for gastrisk utløp innen 7 dager etter stentinnsetting.
1 uke
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyredag
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Lengden på sykehusoppholdet etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Reintervensjonsrate for tilbakevendende obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet SF-36 spørreskjemaskåring
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 generelle helsespørreskjema består av 36 spørsmål som evaluerer pasientens oppfatning av sin livskvalitet (QoL) i følgende åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer (RE), energi/tretthet (EF), emosjonelt velvære (EW), sosial funksjon (SF), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den beste og 0 er den dårligste livskvaliteten.
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid for tilbakevendende obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Scoringssystem for gastrisk utløpsobstruksjon (GOOSS)
Tidsramme: 1 år

Dietttoleranse vil bli skåret basert på Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). Poengsummen varierer fra 0 til 3 i følgende format:

0 = ingen oralt inntak, 1 = kun væsker, 2 = myke faste stoffer, 3 = lav-rester eller full diett
1 år
Stentdysfunksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
restenose av stenten på grunn av tumorinnvekst eller -overvekst, stentmigrasjon eller fraktur
3 måneder
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra tidspunktet for stentplassering til tidspunktet for stentdysfunksjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00128878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageutløpsobstruksjon

Kliniske studier på Lumen-tilnærmet metallstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere