Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-GE vs. ES pro palliaci obstrukce vývodu žaludku

4. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Gastroenterostomie řízená EUS versus enterální stentování pro palliaci maligní obstrukce vývodu žaludku: Randomizovaná klinická studie

Obstrukce vývodu žaludku (GOO) je běžnou komplikací luminálních malignit, která je spojena se značnou morbiditou. Paliace GOO se tradičně provádí chirurgickým bypassem ucpaného lumen vytvořením otvoru mezi žaludkem a tenkým střevem. V posledních letech se však k léčbě neresekovatelné maligní obstrukce vývodu žaludku široce přijímá méně invazivní přístup, tj. endoskopické stentování. V této studii se výzkumníci chystají porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých endoskopických technik včetně endoskopické gastroenterostomie řízené ultrasonografií (EUS-GE) a enterálního stentování (ES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se enterální stenting (ES) běžně používá jako léčba první linie u neresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludku. Na druhou stranu, endoskopická ultrasonograficky řízená gastroenterostomie (EUS-GE) je nejnovější popsanou technikou pro paliaci maligního GOO, která má teoretický potenciál minimalizovat riziko okluze stentu při zachování méně invazivního endoskopického přístupu. Tato nová endoskopická léčba vyžaduje vytvoření gastroenterostomie pod vedením EUS, čímž se obejde okludovaný lumen. Tato endoskopická technika se k léčbě pacientů s GOO provádí od roku 2014 a nedávné retrospektivní studie prokázaly, že EUS-GE byl z hlediska účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s ES; EUS-GE však byla spojena s významně sníženým rizikem opakujících se GOO a reintervencí.

Na základě klinických zkušeností zkoušejícího za poslední tři roky a výše uvedených výsledků studie je cílem této studie prospektivně porovnat EUS-GE s ES v léčbě neresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludku. Výzkumníci předpokládají, že EUS-GE je spojena se srovnatelným technickým a klinickým úspěchem a bezpečnostním profilem, přičemž vyžaduje méně opakovaných intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s maligní, symptomatickou obstrukcí vývodu žaludku v důsledku neresekovatelné maligní léze
  • Skóre systému skóre obstrukce žaludeční obstrukce (GOOSS) 0 (žádný perorální příjem) nebo 1 (pouze tekutiny)
  • Věk>= 18

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dalších zúženích v gastrointestinálním (GI) traktu
  • Předchozí žaludeční, periampulární nebo duodenální operace
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) výkonnostní skóre 4 (pacient je 100 % času v posteli)
  • Nelze vyplnit dotazník kvality života
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Rakovina zasahující do těla žaludku, 4. části duodena nebo proximálního jejuna kolem Treitzova vazu
  • Velký objem ascites
  • Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii v důsledku kardiopulmonální nestability, těžkého plicního onemocnění nebo jiných závažných komorbidit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekorigovatelná koagulopatie definovaná INR > 1,5 nebo trombocyty < 50 000/µl
  • Úplná GOO prokázaná neschopností protáhnout drát přes strikturu a/nebo neschopností zakalit tenké střevo distálně od maligní striktury
  • Resekabilní nebo hraničně resekabilní nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS řízená gastroenterostomie (EUS-GE)
Při této technice se žaludeční stěna a její přilehlé tenké střevo propíchnou jehlou, aby se vytvořilo spojení mezi žaludkem a tenkým střevem. Poté se v místě vpichu rozmístí kovový stent s průsvitem, aby se udrželo spojení žaludku a tenkého střeva otevřené.
Přístroj: Kovový stent s lumenem
Při této technice se žaludeční stěna a její přilehlé tenké střevo propíchnou jehlou, aby se vytvořilo spojení mezi žaludkem a tenkým střevem. Poté se v místě vpichu rozmístí kovový stent s průsvitem, aby se udrželo spojení žaludku a tenkého střeva otevřené.
Aktivní komparátor: Enterální stenting (ES)
Při této technice se pod endoskopickou vizualizací posune vodicí drát přes ucpanou část žaludku. Poté bude zaveden enterální samoexpandibilní kovový stent pod přímou endoskopickou vizualizací a skiaskopickým vedením.
Přístroj: Samoroztažitelný kovový stent
Při této technice se pod endoskopickou vizualizací posune vodicí drát přes ucpanou část žaludku. Poté bude zaveden enterální samoexpandibilní kovový stent pod přímou endoskopickou vizualizací a skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy obstrukce výtoku žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Endoskopicky a/nebo rentgenologicky potvrzena recidiva nauzey, zvracení a neschopnosti tolerovat příjem PO do 3 měsíců po výkonu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Den procedury
Adekvátní umístění a rozvinutí stentu (stentů), jak je určeno endoskopicky a rentgenologicky.
Den procedury
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 týden
Zlepšení skóre obstrukce vývodu žaludku alespoň o 1 bod během 7 dnů po zavedení stentu.
1 týden
Délka procedury
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
1 týden
Délka hospitalizace po zákroku
Časové okno: 1 týden
1 týden
Frekvence reintervencí pro opakující se obstrukci vývodu žaludku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení dotazníku kvality života SF-36
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník obecného zdravotního stavu SF-36 se skládá z 36 otázek hodnotících pacientovo vnímání kvality života (QoL) v následujících osmi subškálách: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémy (RE), energie/únava (EF), emocionální pohoda (EW), sociální fungování (SF), tělesná bolest (BP) a celkové zdraví (GH). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší kvalita života.
3 měsíce
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do opakující se obstrukce vývodu žaludku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Systém hodnocení obstrukce žaludečních vývodů (GOOSS)
Časové okno: 1 rok

Tolerance stravy bude hodnocena na základě systému hodnocení obstrukce žaludku (GOOSS). Bodování se pohybuje od 0 do 3 v následujícím formátu:

0 = žádný perorální příjem, 1 = pouze tekutiny, 2 = měkké pevné látky, 3 = nízkozbytková nebo plná strava
1 rok
Míra dysfunkce stentu
Časové okno: 3 měsíce
restenóza stentu v důsledku vrůstání nebo přerůstání nádoru, migrace stentu nebo zlomenina
3 měsíce
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 3 měsíce
Počítáno od doby umístění stentu do doby dysfunkce stentu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00128878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu žaludku

Klinické studie na Kovový stent s lumenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit