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EUS-GE vs ES per la palliazione dell'ostruzione dello sbocco gastrico

9 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Gastroenterostomia guidata da EUS contro stenting enterale per la palliazione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio clinico randomizzato

L'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) è una complicanza comune delle neoplasie luminali che è associata a una sostanziale morbilità. La palliazione del GOO è tradizionalmente avvenuta attraverso il bypass chirurgico del lume ostruito creando un'apertura tra lo stomaco e l'intestino tenue. Tuttavia, negli ultimi anni, un approccio meno invasivo, vale a dire lo stenting endoscopico, ha ottenuto un'ampia accettazione per il trattamento dell'ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico. In questo studio, i ricercatori confronteranno la sicurezza e l'efficacia delle due diverse tecniche endoscopiche tra cui la gastroenterostomia endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-GE) e lo stenting enterale (ES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, lo stent enterale (ES) è stato comunemente utilizzato come trattamento di prima linea dell'ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico. D'altra parte, la gastroenterostomia endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-GE) è la tecnica più recentemente descritta per la palliazione del GOO maligno, che ha il potenziale teorico per ridurre al minimo il rischio di occlusione dello stent pur mantenendo l'approccio endoscopico meno invasivo. Questo nuovo trattamento endoscopico comporta la creazione di una gastroenterostomia sotto guida EUS bypassando così il lume occluso. Questa tecnica endoscopica è stata eseguita per il trattamento di pazienti con GOO dal 2014 e recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che EUS-GE era paragonabile a ES in termini di efficacia e sicurezza; tuttavia, EUS-GE è stato associato a un rischio significativamente ridotto di GOO ricorrente e reinterventi.

Sulla base dell'esperienza clinica dello sperimentatore negli ultimi tre anni e dei risultati dello studio sopra menzionati, l'obiettivo di questo studio è confrontare in modo prospettico EUS-GE con ES nella gestione dell'ostruzione gastrica maligna non resecabile. I ricercatori ipotizzano che EUS-GE sia associato a un successo tecnico e clinico comparabile e a un profilo di sicurezza, pur richiedendo un minor numero di reinterventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Prive des Peupliers
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico sintomatica dovuta a una lesione maligna non resecabile
  • Punteggio del sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS) pari a 0 (nessuna assunzione orale) o 1 (solo liquidi)
  • Età>= 18

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre stenosi nel tratto gastrointestinale (GI).
  • Precedente intervento chirurgico gastrico, periampollare o duodenale
  • Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 4 (il paziente trascorre il 100% del tempo a letto)
  • Impossibile compilare il questionario sulla qualità della vita
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Cancro che si estende nel corpo dello stomaco, 4a porzione del duodeno o digiuno prossimale attorno al legamento di Treitz
  • Ascite di grande volume
  • Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altre gravi comorbidità
  • Donne incinte o che allattano
  • Coagulopatia non correggibile definita da INR > 1,5 o piastrine < 50000/µl
  • GOO completo evidenziato dall'incapacità di far passare un filo attraverso la stenosi e/o dall'incapacità di opacizzare l'intestino tenue distalmente alla stenosi maligna
  • Tumori resecabili o borderline resecabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GE)
In questa tecnica, la parete gastrica e il suo intestino tenue adiacente vengono perforati da un ago per stabilire una connessione tra lo stomaco e l'intestino tenue. Quindi uno stent metallico che si sovrappone al lume viene dispiegato nel sito di puntura per mantenere aperta la connessione stomaco-intestino tenue.
Dispositivo: Stent in metallo con apposizione del lume
In questa tecnica, la parete gastrica e il suo intestino tenue adiacente vengono perforati da un ago per stabilire una connessione tra lo stomaco e l'intestino tenue. Quindi uno stent metallico che si sovrappone al lume viene dispiegato nel sito di puntura per mantenere aperta la connessione stomaco-intestino tenue.
Comparatore attivo: Stent enterale (ES)
In questa tecnica, sotto visualizzazione endoscopica, verrà fatto avanzare un filo guida attraverso la parte ostruita dello stomaco. Quindi uno stent metallico autoespandibile enterale verrà distribuito sotto visualizzazione endoscopica diretta e guida fluoroscopica.
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile
In questa tecnica, sotto visualizzazione endoscopica, verrà fatto avanzare un filo guida attraverso la parte ostruita dello stomaco. Quindi uno stent metallico autoespandibile enterale verrà distribuito sotto visualizzazione endoscopica diretta e guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
Lasso di tempo: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical Success Rate
Lasso di tempo: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
Lasso di tempo: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
Lasso di tempo: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Lasso di tempo: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
Lasso di tempo: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
Lasso di tempo: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00128878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dello sbocco gastrico

Prove cliniche su Stent in metallo con apposizione del lume

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