Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУЗИ-ГЭ в сравнении с ЭС для паллиативного лечения выходной обструкции желудка

4 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ по сравнению с энтеральным стентированием для паллиативного лечения злокачественной выходной обструкции желудка: рандомизированное клиническое исследование

Обструкция выхода из желудка (GOO) является частым осложнением злокачественных новообразований просвета, которое связано со значительной заболеваемостью. Паллиативное лечение GOO традиционно осуществлялось путем хирургического шунтирования закупоренного просвета путем создания отверстия между желудком и тонкой кишкой. Однако в последние годы менее инвазивный подход, то есть эндоскопическое стентирование, получил широкое распространение для лечения нерезектабельной злокачественной выходной обструкции желудка. В этом исследовании исследователи собираются сравнить безопасность и эффективность двух различных эндоскопических методов, включая эндоскопическую гастроэнтеростомию под контролем УЗИ (EUS-GE) и энтеральное стентирование (ES).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы энтеральное стентирование (ЭС) широко используется в качестве первой линии лечения нерезектабельной злокачественной обструкции выходного отдела желудка. С другой стороны, эндоскопическая гастроэнтеростомия под контролем УЗИ (EUS-GE) является недавно описанным методом паллиативного лечения злокачественных GOO, который теоретически может минимизировать риск окклюзии стента при сохранении менее инвазивного эндоскопического доступа. Это новое эндоскопическое лечение влечет за собой создание гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ, тем самым обходя окклюзированный просвет. Этот эндоскопический метод применяется для лечения пациентов с GOO с 2014 г., и недавние ретроспективные исследования показали, что EUS-GE сопоставима с ES с точки зрения эффективности и безопасности; тем не менее, EUS-GE был связан со значительно сниженным риском повторного GOO и повторных вмешательств.

Основываясь на клиническом опыте исследователя за последние три года и вышеупомянутых результатах исследования, цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно сравнить EUS-GE с ES в лечении нерезектабельной злокачественной выходной обструкции желудка. Исследователи предполагают, что EUS-GE связан с сопоставимым техническим и клиническим успехом и профилем безопасности, требуя при этом меньшего количества повторных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со злокачественной симптоматической обструкцией выходного отдела желудка из-за нерезектабельного злокачественного образования
  • Система оценки выходной обструкции желудка (GOOSS) 0 баллов (без перорального приема) или 1 (только жидкости)
  • Возраст>= 18

Критерий исключения:

  • Доказательства других стриктур желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Предшествующие операции на желудке, периампулярной или двенадцатиперстной кишке
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 4 (пациент находится в постели 100% времени)
  • Не могу заполнить анкету качества жизни
  • Не могу подписать информированное согласие
  • Рак, распространяющийся на тело желудка, 4-й отдел двенадцатиперстной кишки или проксимальный отдел тощей кишки вокруг связки Трейца
  • Асцит большого объема
  • Неспособность переносить седативную эндоскопию верхних отделов легких из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других тяжелых сопутствующих заболеваний.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Некорригируемая коагулопатия, определяемая МНО > 1,5 или тромбоцитов < 50000/мкл.
  • Полный GOO, о чем свидетельствует невозможность провести проводник через стриктуру и/или неспособность затемнить тонкую кишку дистальнее злокачественной стриктуры.
  • Операбельные или погранично операбельные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУС-ГЭ)
В этом методе стенка желудка и прилегающая к нему тонкая кишка прокалываются иглой, чтобы создать соединение между желудком и тонкой кишкой. Затем в месте прокола устанавливают примыкающий к просвету металлический стент, чтобы сохранить соединение желудка с тонкой кишкой открытым.
Устройство: Металлический стент, соприкасающийся с просветом
В этом методе стенка желудка и прилегающая к нему тонкая кишка прокалываются иглой, чтобы создать соединение между желудком и тонкой кишкой. Затем в месте прокола устанавливают примыкающий к просвету металлический стент, чтобы сохранить соединение желудка с тонкой кишкой открытым.
Активный компаратор: Энтеральное стентирование (ЭС)
В этом методе под эндоскопической визуализацией проводник продвигается через закупоренную часть желудка. Затем под прямой эндоскопической визуализацией и рентгеноскопическим контролем будет установлен энтеральный саморасширяющийся металлический стент.
Устройство: Саморасширяющийся металлический стент
В этом методе под эндоскопической визуализацией проводник продвигается через закупоренную часть желудка. Затем под прямой эндоскопической визуализацией и рентгеноскопическим контролем будет установлен энтеральный саморасширяющийся металлический стент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов выходной обструкции желудка
Временное ограничение: 3 месяца
Рецидив тошноты, рвоты и непереносимости перорального приема в течение 3 месяцев после процедуры, подтвержденной эндоскопически и/или рентгенологически.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: День процедуры
Адекватное расположение и развертывание стента (стентов), как определено эндоскопически и рентгенологически.
День процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 1 неделя
Улучшение не менее чем на 1 балл по шкале обструкции выходного отдела желудка в течение 7 дней после установки стента.
1 неделя
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День процедуры
День процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Длительность пребывания в стационаре после процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Частота повторных вмешательств по поводу рецидивирующей выходной обструкции желудка
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник общего состояния здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих восприятие пациентом своего качества жизни (КЖ) по следующим восьми подшкалам: физическое функционирование (ФФ), ролевые ограничения из-за физических проблем (РП), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы (RE), энергия/усталость (EF), эмоциональное благополучие (EW), социальное функционирование (SF), телесная боль (BP) и общее состояние здоровья (GH). Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее качество жизни, а 0 — наихудшее.
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до рецидива выходной обструкции желудка
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Система оценки обструкции выхода из желудка (GOOSS)
Временное ограничение: 1 год

Переносимость диеты будет оцениваться на основе системы оценки обструкции выходного отдела желудка (GOOSS). Оценка варьируется от 0 до 3 в следующем формате:

0 = нет перорального приема, 1 = только жидкости, 2 = мягкая твердая пища, 3 = малошлаковая или полноценная диета
1 год
Частота дисфункции стента
Временное ограничение: 3 месяца
рестеноз стента из-за прорастания или разрастания опухоли, миграции стента или перелома
3 месяца
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается от момента установки стента до момента его дисфункции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00128878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция выходного отдела желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться