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胃出口閉塞の緩和のための EUS-GE と ES の比較

2026年3月4日 更新者：Johns Hopkins University

悪性胃出口閉塞の緩和のための EUS ガイド下胃腸瘻術と経腸ステント留置術の比較：無作為化臨床試験

胃出口閉塞（GOO）は、実質的な罹患率に関連する管腔悪性腫瘍の一般的な合併症です。 GOO の緩和は、伝統的に、胃と小腸の間に開口部を作成することにより、閉塞した管腔の外科的バイパスを介して行われてきました。 しかし、近年、非侵襲的なアプローチ、すなわち内視鏡的ステント留置術が、切除不能な悪性胃出口閉塞を治療するために広く受け入れられています。 この研究では、研究者は、超音波内視鏡ガイド下胃腸吻合術 (EUS-GE) と腸管ステント (ES) を含む 2 つの異なる内視鏡技術の安全性と有効性を比較しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、腸管ステント留置術 (ES) は、切除不能な悪性胃出口閉塞の第一線の管理として一般的に使用されています。 一方、超音波内視鏡ガイド下胃腸吻合術 (EUS-GE) は、悪性 GOO の緩和のための最新の技術であり、侵襲性の低い内視鏡的アプローチを維持しながら、ステント閉塞のリスクを最小限に抑える理論的な可能性があります。 この新しい内視鏡治療では、EUS ガイダンスの下で胃腸瘻を作成し、それによって閉塞した管腔をバイパスします。 この内視鏡技術は、2014 年から GOO の患者を治療するために実施されており、最近のレトロスペクティブ研究では、EUS-GE が有効性と安全性の点で ES に匹敵することが示されています。ただし、EUS-GE は、再発性の GOO および再介入のリスクの有意な減少と関連していました。

過去 3 年間の研究者の臨床経験と上記の研究結果に基づいて、この研究の目標は、切除不能な悪性胃出口閉塞の管理において EUS-GE と ES を前向きに比較することです。 研究者らは、EUS-GE は同等の技術的および臨床的成功と安全性プロファイルに関連しており、必要な再介入が少ないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist University
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hospital Prive des Peupliers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な悪性病変による悪性で症候性の胃出口閉塞を有する成人患者
  • -胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）スコア0（経口摂取なし）または1（液体のみ）
  • 年齢>= 18

除外基準:

  • 胃腸（GI）管の他の狭窄の証拠
  • -以前の胃、乳頭周囲または十二指腸手術
  • 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス スコア 4 (患者は 100% 寝床にいる)
  • 生活の質に関するアンケートに記入できない
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 胃体、十二指腸の第 4 部分、またはトライツ靭帯周囲の近位空腸に拡がっているがん
  • 大量の腹水
  • -心肺不安定性、重度の肺疾患、またはその他の重度の合併症のため、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • INR > 1.5 または血小板 < 50000/µl で定義される矯正不能な凝固障害
  • 完全なGOOは、狭窄を横切ってワイヤーを通過できないこと、および/または悪性狭窄の遠位の小腸を不透明にすることができないことによって証明されます
  • 切除可能または境界切除可能な腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS-GE)
この技術では、胃壁とそれに隣接する小腸に針を刺して、胃と小腸を接続します。 次に、穿刺部位に管腔並置金属ステントを展開して、胃と小腸の接続を開いたままにします。
デバイス：ルーメン並置金属ステント
この技術では、胃壁とそれに隣接する小腸に針を刺して、胃と小腸を接続します。 次に、穿刺部位に管腔並置金属ステントを展開して、胃と小腸の接続を開いたままにします。
アクティブコンパレータ：腸管ステント留置術 (ES)
この技術では、内視鏡による視覚化の下で、ガイドワイヤーが胃の閉塞部分を通って進められます。 次に、腸内自己拡張型金属ステントを、直接内視鏡による視覚化と透視下で展開します。
デバイス：自己拡張型金属ステント
この技術では、内視鏡による視覚化の下で、ガイドワイヤーが胃の閉塞部分を通って進められます。 次に、腸内自己拡張型金属ステントを、直接内視鏡による視覚化と透視下で展開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃出口閉塞再発率
時間枠：3ヶ月
悪心、嘔吐、および PO 摂取に耐えられない状態の再発は、処置後 3 か月以内に内視鏡および/または X 線検査で確認されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：手続き日
内視鏡検査および X 線検査で決定された、ステントの適切な配置と展開。
手続き日
臨床成功率
時間枠：1週間
ステント挿入後7日以内に胃出口閉塞スコアが1ポイント以上改善。
1週間
手続きの長さ
時間枠：手続き日
手続き日
有害事象発生率
時間枠：1週間
1週間
処置後の入院期間
時間枠：1週間
1週間
再発性胃出口閉塞の再介入率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生活の質 SF-36 アンケートの採点
時間枠：3ヶ月
SF-36 一般的な健康アンケートは、身体機能 (PF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、感情による役割の制限の 8 つのサブスケールで、患者の生活の質 (QoL) に対する認識を評価する 36 の質問で構成されています。問題（RE）、エネルギー/疲労（EF）、感情的な幸福（EW）、社会的機能（SF）、身体の痛み（BP）、および一般的な健康（GH）。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高、0 が最低の生活の質です。
3ヶ月
全生存率
時間枠：1年
1年
胃出口閉塞が再発するまでの時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
胃出口閉塞スコアリングシステム (GOOSS)
時間枠：1年

食事耐性は、胃出口閉塞スコアリング システム (GOOSS) に基づいてスコア付けされます。 スコアの範囲は、次の形式で 0 ～ 3 です。

0 = 経口摂取なし、1 = 液体のみ、2 = 柔らかい固形物、3 = 低残渣または完全食
1年
ステント機能障害率
時間枠：3ヶ月
腫瘍の内部成長または過成長、ステントの移動、または骨折によるステントの再狭窄
3ヶ月
ステント開存期間
時間枠：3ヶ月
ステント留置時からステント機能不全時までの計算
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Mouen A. Khashab, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2025年6月14日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00128878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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