Trident II 髋臼的前瞻性 RSA 和临床评估
2020年3月12日 更新者：Midwest Orthopaedics at Rush
本研究的目的是使用放射立体测量分析 (RSA) 和临床结果测量来评估 Stryker 的 Trident II 髋臼杯术后早期植入稳定性和临床性能。
研究概览
详细说明
拟议的研究是对使用 Trident II 髋臼杯进行初次全髋关节置换术的患者数据的前瞻性评估。
这项研究将招募 50 名患者。
所有符合纳入-排除标准并提供书面知情同意书的患者都将接受 Trident II 髋臼杯和 RSA 微珠。
通过 RSA 的种植体稳定性将按照以下时间表在术后的头两年内进行测量：术后即刻和手术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年。
患者将出院并按照护理标准接受后续评估。
将收集与索引关节相关的不良事件。
将收集健康结果问卷。
健康结果问卷将包括：EQ-5D、HOOS JR 和 Harris 髋关节评分。
健康结果问卷将在术前完成，并在手术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年再次完成。
传统的 X 射线分析将在术前进行，并在手术后 6 周、1 年和 2 年再次进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的髋关节关节炎表明需要手术干预
- 计划进行初次全髋关节置换术
- 根据产品标签，患者是 Trident II 髋臼杯的候选者 -
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 85 岁的患者。
- 受影响的髋关节有严重的髋关节发育不良（Crowe III 型或 IV 型）
- 先天性脱臼史
- 受影响的髋关节的先前关节成形术
- 受影响的髋关节的活动性或先前感染
- 病态肥胖（BMI > 40）
- 排除大手术的医疗条件
- 严重的骨质疏松症
- 神经肌肉损伤
- 已知对金属过敏的患者
- 怀孕
- 透析患者或肌酐 > 2.0
- 患者免疫抑制 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Trident II 髋臼杯
受试者接受 Trident II 髋臼杯和 RSA 珠，并接受一系列术后 RSA 检查。
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手术后第 1 天、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年接受手术髋关节的 RSA 检查
患者接受插入 Trident II 植入物周围骨骼的 RSA 珠子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trident II Cup 是否达到可接受的固定到下方骨骼的效果？
大体时间：3年
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将评估 Trident II Cup 近端迁移。
2 年时偏移小于 0.2mm 并且在术后 1 年和 2 年之间没有连续偏移将表明固定可接受。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trident II 髋臼杯在术后头两年的迁移模式是什么？
大体时间：3年
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将使用 RSA 分析评估迁移模式。
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3年
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使用 Trident II Cup 进行髋关节置换前后的健康状况和功能结果是否存在显着差异？
大体时间：3年
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健康状况和功能结果将通过哈里斯髋关节评分进行评估。
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3年
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使用 Trident II Cup 进行髋关节置换前后的健康状况和功能结果是否存在显着差异？
大体时间：3年
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健康状况和功能结果将通过 EQ-5D 进行评估。
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3年
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通过 Charnley-DeLee 区域分析测量的射线可透线与使用 RSA 的迁移特征之间是否存在相关性？
大体时间：3年
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X 射线照片将在术前、6 周、1 年和 2 年预约时拍摄。
研究开始后，所有患者可能需要长达 3 年的时间才能达到 2 年就诊标记，具体取决于入组时间。
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3年
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术后 1 年测量的可诱导位移能否区分通过 RSA 测量确定为固定不充分的患者？
大体时间：2年
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可诱导位移将在 1 年随访时使用 RSA 检查进行测量。
研究开始后，所有患者可能需要长达 2 年的时间才能达到 1 年就诊标记，具体取决于入组时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Sporer, MD、Midwest Orthopaedics at Rush
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (预期的)
2020年10月9日
研究完成 (预期的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射立体分析的临床试验
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止