Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv RSA og klinisk evaluering av Trident II Acetabular Cup

12. mars 2020 oppdatert av: Midwest Orthopaedics at Rush
Målet med denne studien er å bruke radiostereometrisk analyse (RSA) og kliniske utfallsmål for å evaluere tidlig postoperativt implantatstabilitet og den kliniske ytelsen til Strykers Trident II Acetabular Cup.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv evaluering av data fra pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av Trident II acetabular cup. Femti pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Alle pasienter som kvalifiserer for studien i henhold til inklusjons-eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil motta Trident II acetabulære kopp og RSA-perler. Implantatstabilitet, gjennom RSA, vil bli målt gjennom de to første postoperative (post-op) årene i henhold til følgende tidsplan: umiddelbart post-op og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Pasienter vil bli skrevet ut og sett for oppfølgingsvurderinger i henhold til standard behandling. Uønskede hendelser som er relatert til indeksleddet vil bli samlet inn. Spørreskjemaer for helseutfall vil bli samlet inn. Spørreskjemaene for helseresultater vil inkludere: EQ-5D, HOOS JR og Harris Hip Score. Helseresultatspørreskjemaer vil fylles ut preoperativt og igjen 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Konvensjonell røntgenanalyse vil bli utført preoperativt og igjen 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk leddgikt i hoften som indikerer kirurgisk inngrep
  2. Planlagt å gjennomgå en primær total hofteprotese
  3. Pasienten er en kandidat for Trident II hofteleddskoppen i henhold til produktmerking -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller eldre enn 85 år.
  2. Alvorlig hofteleddsdysplasi (Crowe Type III eller IV) i den berørte hoften
  3. Historie med medfødt dislokasjon
  4. Tidligere artroplastikk av den berørte hoften
  5. Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte hoften
  6. Sykelig fedme (BMI > 40)
  7. Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  8. Alvorlig osteoporose
  9. Nevromuskulær svekkelse
  10. Pasienter med kjent allergi mot metaller
  11. Svangerskap
  12. Pasienter i dialyse eller kreatinin > 2,0
  13. Pasienten er immunsupprimert -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trident II acetabulær kopp
Forsøkspersonene mottar Trident II hofteleddsbeger og RSA-perler og gjennomgår en rekke postoperative RSA-undersøkelser.
Stråling: Radiostereometrisk analyse
RSA-undersøkelser av den operative hoften mottas etter operasjon dag 1, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Fremgangsmåte: total hofteprotese med RSA-perleimplantasjon
Pasienter får RSA-kuler satt inn i beinet rundt Trident II-implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnår Trident II Cup akseptabel fiksering til det underliggende beinet?
Tidsramme: 3 år
Trident II Cup proksimale migrasjon vil bli vurdert. Migrasjon på mindre enn 0,2 mm etter 2 år og uten kontinuerlig migrasjon mellom postoperativt år 1 og 2 vil indikere akseptabel fiksering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er migrasjonsmønstrene til Trident II acetabulære cup over de to første postoperative årene?
Tidsramme: 3 år
Migrasjonsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av RSA-analyse.
3 år
Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Helsestatus og funksjonelt resultat vil bli vurdert via Harris Hip Score.
3 år
Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Helsestatus og funksjonsutfall vil bli vurdert via EQ-5D.
3 år
Er det en korrelasjon mellom radiolucente linjer målt ved Charnley-DeLee soneanalyse og migrasjonskarakteristikker ved bruk av RSA?
Tidsramme: 3 år
Røntgenbilder vil bli tatt ved pre-op, 6 uker, 1 år og 2 års avtaler. Det kan ta opptil 3 år etter studiestart før alle pasienter når 2-års besøksmerket, avhengig av hvor lang tid registreringen tar.
3 år
Kan induserbare forskyvninger målt 1 år postoperativt skille pasienter identifisert ved RSA-målinger med utilstrekkelig fiksering?
Tidsramme: 2 år
Induserbare forskyvninger vil bli målt ved hjelp av RSA-undersøkelser ved 1 års oppfølging. Det kan ta opptil 2 år etter studiestart før alle pasienter når 1-års besøksmerket, avhengig av hvor lang tid registreringen tar.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Radiostereometrisk analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere