Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve RSA en klinische evaluatie van de Trident II Acetabular Cup

12 maart 2020 bijgewerkt door: Midwest Orthopaedics at Rush
Het doel van deze studie is om radiostereometrische analyse (RSA) en klinische uitkomstmaten te gebruiken om de vroege postoperatieve implantaatstabiliteit en de klinische prestaties van Stryker's Trident II Acetabular Cup te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve evaluatie van gegevens van patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen met behulp van de Trident II acetabulumcup. Voor dit onderzoek zullen vijftig patiënten worden geworven. Alle patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek volgens de insluitings- en uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen de Trident II acetabulumkom en RSA-kralen ontvangen. De stabiliteit van het implantaat, door middel van RSA, wordt gemeten gedurende de eerste twee postoperatieve (postoperatieve) jaren volgens het volgende schema: direct postoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Patiënten worden ontslagen en gezien voor vervolgbeoordelingen volgens de zorgstandaard. Bijwerkingen die verband houden met het indexgewricht worden verzameld. Vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten worden verzameld. De vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten omvatten: EQ-5D, HOOS JR en Harris Hip Score. Vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten zullen preoperatief worden ingevuld en opnieuw 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Conventionele röntgenanalyse zal preoperatief worden uitgevoerd en opnieuw 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische artritis van de heup wijst op chirurgische ingreep
  2. Gepland om een ​​primaire totale heupartroplastiek te ondergaan
  3. Patiënt komt in aanmerking voor de Trident II acetabulumcup in overeenstemming met de productetiketten -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
  2. Ernstige heupdysplasie (Crowe Type III of IV) in de aangedane heup
  3. Geschiedenis van aangeboren ontwrichting
  4. Eerdere artroplastiek van de aangedane heup
  5. Actieve of eerdere infectie van de aangedane heup
  6. Morbide obesitas (BMI > 40)
  7. Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  8. Ernstige osteoporose
  9. Neuromusculaire stoornis
  10. Patiënten met een bekende allergie voor metalen
  11. Zwangerschap
  12. Dialysepatiënten of creatinine > 2,0
  13. Patiënt heeft immunosuppressie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trident II heupkom
Proefpersonen krijgen de Trident II acetabulumkom en RSA-kralen en ondergaan een reeks postoperatieve RSA-onderzoeken.
Straling: Radiostereometrische analyse
RSA-onderzoeken van de operatieve heup worden postoperatief op dag 1 en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie ontvangen
Procedure: totale heupartroplastiek met implantatie van RSA-bolletjes
Patiënten krijgen RSA-kralen ingebracht in het bot rond het Trident II-implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereikt de Trident II Cup een aanvaardbare fixatie aan het onderliggende bot?
Tijdsspanne: 3 jaar
De proximale migratie van de Trident II Cup wordt beoordeeld. Migratie van minder dan 0,2 mm na 2 jaar en zonder continue migratie tussen postoperatief jaar 1 en 2 duidt op aanvaardbare fixatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wat zijn de migratiepatronen van de Trident II acetabulumcup gedurende de eerste twee postoperatieve jaren?
Tijdsspanne: 3 jaar
Migratiepatronen worden beoordeeld met behulp van RSA-analyse.
3 jaar
Is er een significant verschil in gezondheidstoestand en functioneel resultaat voor en na heupartroplastiek met de Trident II Cup?
Tijdsspanne: 3 jaar
De gezondheidsstatus en het functionele resultaat worden beoordeeld via de Harris Hip Score.
3 jaar
Is er een significant verschil in gezondheidstoestand en functioneel resultaat voor en na heupartroplastiek met de Trident II Cup?
Tijdsspanne: 3 jaar
De gezondheidstoestand en functionele uitkomst worden beoordeeld via EQ-5D.
3 jaar
Is er een correlatie tussen radiolucente lijnen gemeten door Charnley-DeLee zone-analyse en migratiekarakteristieken met behulp van RSA?
Tijdsspanne: 3 jaar
Röntgenfoto's worden gemaakt bij pre-op, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar afspraken. Het kan tot 3 jaar na de start van de studie duren voordat alle patiënten de 2 jaar bezoekmarkering hebben bereikt, afhankelijk van hoe lang de inschrijving duurt.
3 jaar
Kunnen induceerbare verplaatsingen die 1 jaar na de operatie worden gemeten patiënten onderscheiden die volgens RSA-metingen onvoldoende fixatie hebben?
Tijdsspanne: 2 jaar
Induceerbare verplaatsingen zullen worden gemeten met behulp van RSA-onderzoeken bij de follow-up van 1 jaar. Het kan tot 2 jaar na de start van de studie duren voordat alle patiënten de 1 jaar bezoekmarkering hebben bereikt, afhankelijk van hoe lang de inschrijving duurt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Radiostereometrische analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren