Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní RSA a klinické hodnocení acetabulárního pohárku Trident II

12. března 2020 aktualizováno: Midwest Orthopaedics at Rush
Cílem této studie je pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) a měření klinických výsledků zhodnotit časnou pooperační stabilitu implantátu a klinický výkon Strykerova acetabulárního pohárku Trident II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivním vyhodnocením dat od pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulární misky Trident II. Do této studie bude přijato padesát pacientů. Všichni pacienti, kteří se kvalifikují do studie podle kritérií zařazení-vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas, obdrží acetabulární misku Trident II a perličky RSA. Stabilita implantátu prostřednictvím RSA bude měřena během prvních dvou pooperačních (pooperačních) let podle následujícího schématu: bezprostředně po operaci a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Pacienti budou propuštěni a sledováni k následnému posouzení podle standardní péče. Budou shromažďovány nežádoucí příhody, které souvisejí s indexovým kloubem. Budou shromažďovány dotazníky o zdravotních výsledcích. Dotazníky zdravotních výsledků budou zahrnovat: EQ-5D, HOOS JR a Harris Hip Score. Dotazníky zdravotních výsledků budou vyplněny před operací a znovu 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Konvenční rentgenová analýza bude provedena před operací a znovu za 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická artritida kyčle indikující chirurgický zákrok
  2. Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  3. Pacient je kandidátem na acetabulární misku Trident II v souladu s označením produktu -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let.
  2. Těžká dysplazie kyčle (Crowe typ III nebo IV) v postižené kyčli
  3. Historie vrozené luxace
  4. Předchozí artroplastika postižené kyčle
  5. Aktivní nebo předchozí infekce postižené kyčle
  6. Morbidní obezita (BMI > 40)
  7. Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  8. Těžká osteoporóza
  9. Neuromuskulární postižení
  10. Pacienti se známou alergií na kovy
  11. Těhotenství
  12. Pacienti na dialýze nebo kreatinin > 2,0
  13. Pacient má sníženou imunitu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acetabulární pohár Trident II
Subjekty obdrží acetabulární misku Trident II a perličky RSA a podstoupí řadu pooperačních vyšetření RSA.
Záření: Radiostereometrická analýza
RSA vyšetření operativní kyčle se provádí 1. den po operaci a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Postup: totální endoprotéza kyčelního kloubu s implantací perliček RSA
Pacienti dostávají perličky RSA vložené do kosti obklopující implantát Trident II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosahuje miska Trident II přijatelné fixace k základní kosti?
Časové okno: 3 roky
Bude posouzena proximální migrace poháru Trident II. Migrace menší než 0,2 mm za 2 roky a bez kontinuální migrace mezi pooperačním rokem 1 a 2 bude indikovat přijatelnou fixaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaké jsou migrační vzorce acetabulární misky Trident II během prvních dvou pooperačních let?
Časové okno: 3 roky
Vzorce migrace budou posouzeny pomocí analýzy RSA.
3 roky
Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po endoprotéze kyčelního kloubu pomocí pohárku Trident II?
Časové okno: 3 roky
Zdravotní stav a funkční výsledek budou hodnoceny pomocí Harris Hip Score.
3 roky
Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po endoprotéze kyčelního kloubu pomocí pohárku Trident II?
Časové okno: 3 roky
Zdravotní stav a funkční výsledek bude hodnocen pomocí EQ-5D.
3 roky
Existuje korelace mezi radiolucentními čarami naměřenými analýzou zóny Charnley-DeLee a migračními charakteristikami pomocí RSA?
Časové okno: 3 roky
Rentgenové snímky budou pořízeny před operací, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky. Po zahájení studie může všem pacientům trvat až 3 roky, než dosáhnou dvouleté návštěvy, v závislosti na tom, jak dlouho trvá registrace.
3 roky
Mohou indukovatelné posuny měřené 1 rok po operaci odlišit pacienty identifikované měřením RSA jako pacienty s nedostatečnou fixací?
Časové okno: 2 roky
Indukovatelné posuny budou měřeny pomocí RSA vyšetření po 1 roce sledování. Po zahájení studie může všem pacientům trvat až 2 roky, než dosáhnou známky návštěvy za 1 rok, v závislosti na tom, jak dlouho trvá registrace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Orthopaedics at Rush

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

9. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Radiostereometrická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit