Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig RSA og klinisk evaluering af Trident II Acetabular Cup

12. marts 2020 opdateret af: Midwest Orthopaedics at Rush
Formålet med denne undersøgelse er at bruge radiostereometrisk analyse (RSA) og kliniske resultatmål til at evaluere tidlig postoperativt implantatstabilitet og den kliniske ydeevne af Stryker's Trident II Acetabular Cup.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv evaluering af data fra patienter, der gennemgår primær total hofteprotese ved hjælp af Trident II hofteskålen. Halvtreds patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen i henhold til inklusions-eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil modtage Trident II hofteskålen og RSA-perler. Implantatstabilitet, gennem RSA, vil blive målt gennem de første to postoperative (post-op) år i henhold til følgende skema: umiddelbart efter operation og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Patienterne vil blive udskrevet og ses til opfølgende vurderinger i henhold til standarden for pleje. Uønskede hændelser, der er relateret til indeksleddet, vil blive indsamlet. Der vil blive indsamlet spørgeskemaer vedrørende sundhedsresultater. Spørgeskemaerne til sundhedsresultater vil omfatte: EQ-5D, HOOS JR og Harris Hip Score. Spørgeskemaer vedrørende helbredsresultater vil blive udfyldt præoperativt og igen 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Konventionel røntgenanalyse vil blive udført præoperativt og igen 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk arthritis i hoften, der indikerer kirurgisk indgreb
  2. Planlagt til at gennemgå en primær total hofteprotese
  3. Patienten er kandidat til Trident II hofteskålen i overensstemmelse med produktmærkning -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller ældre end 85 år.
  2. Alvorlig hoftedysplasi (Crowe Type III eller IV) i den berørte hofte
  3. Historie med medfødt dislokation
  4. Forudgående artroplastik af den berørte hofte
  5. Aktiv eller tidligere infektion i den berørte hofte
  6. Sygelig fedme (BMI > 40)
  7. Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  8. Alvorlig osteoporose
  9. Neuromuskulær svækkelse
  10. Patienter med kendt allergi over for metaller
  11. Graviditet
  12. Patienter i dialyse eller kreatinin > 2,0
  13. Patienten er immunsupprimeret -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trident II hofteskål
Forsøgspersonerne modtager Trident II hofteskålen og RSA-perler og gennemgår en række postoperative RSA-undersøgelser.
Stråling: Radiostereometrisk analyse
RSA-undersøgelser af den operative hofte modtages efter operation dag 1 og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Procedure: total hofteprotese med RSA-perleimplantation
Patienter modtager RSA-perler indsat i knoglen, der omgiver Trident II-implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnår Trident II Cup acceptabel fiksering til den underliggende knogle?
Tidsramme: 3 år
Trident II Cup proksimale migration vil blive vurderet. Migration på mindre end 0,2 mm efter 2 år og uden kontinuerlig migration mellem postoperativt år 1 og 2 vil indikere acceptabel fiksering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er migrationsmønstrene for Trident II hofteskålen over de første to postoperative år?
Tidsramme: 3 år
Migrationsmønstre vil blive vurderet ved hjælp af RSA-analyse.
3 år
Er der en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelt resultat før og efter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Sundhedstilstanden og det funktionelle resultat vil blive vurderet via Harris Hip Score.
3 år
Er der en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelt resultat før og efter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Sundhedstilstanden og det funktionelle resultat vil blive vurderet via EQ-5D.
3 år
Er der en sammenhæng mellem radiolucente linjer målt ved Charnley-DeLee zoneanalyse og migrationskarakteristika ved hjælp af RSA?
Tidsramme: 3 år
Røntgenbilleder vil blive taget ved præ-op, 6 ugers, 1 år og 2 års aftaler. Det kan tage op til 3 år efter studiestart for alle patienter at nå 2 års besøgsmærket, afhængigt af hvor lang tid tilmeldingen tager.
3 år
Kan inducerbare forskydninger målt 1 år postoperativt skelne patienter identificeret ved RSA-målinger som havende utilstrækkelig fiksering?
Tidsramme: 2 år
Inducerbare forskydninger vil blive målt ved hjælp af RSA-undersøgelser ved 1 års opfølgning. Det kan tage op til 2 år efter studiestart for alle patienter at nå 1-års besøgsmærket, afhængigt af hvor lang tid tilmeldingen tager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Radiostereometrisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner