Uma RSA Prospectiva e Avaliação Clínica do Trident II Acetabular Cup
12 de março de 2020 atualizado por: Midwest Orthopaedics at Rush
O objetivo deste estudo é usar a análise radioestereométrica (RSA) e medidas de resultados clínicos para avaliar a estabilidade pós-operatória precoce do implante e o desempenho clínico do Trident II Acetabular Cup da Stryker.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma avaliação prospectiva dos dados de pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril com o uso da cúpula acetabular Trident II.
Cinqüenta pacientes serão recrutados para este estudo.
Todos os pacientes que se qualificarem para o estudo de acordo com os critérios de inclusão-exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito receberão o copo acetabular Trident II e os grânulos RSA.
A estabilidade do implante, por RSA, será medida ao longo dos dois primeiros anos de pós-operatório (pós-operatório) de acordo com o seguinte cronograma: pós-operatório imediato e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Os pacientes receberão alta e serão examinados para avaliações de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento.
Os eventos adversos relacionados à articulação indexada serão coletados.
Questionários de resultados de saúde serão coletados.
Os questionários de resultados de saúde incluirão: EQ-5D, HOOS JR e Harris Hip Score.
Questionários de resultados de saúde serão preenchidos no pré-operatório e novamente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
A análise convencional de raios-x será realizada no pré-operatório e novamente em 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite sintomática do quadril indicando intervenção cirúrgica
- Programado para passar por uma artroplastia total primária do quadril
- O paciente é candidato ao copo acetabular Trident II de acordo com a rotulagem do produto -
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade ou com mais de 85 anos de idade.
- Displasia grave do quadril (Crowe Tipo III ou IV) no quadril afetado
- História de luxação congênita
- Artroplastia prévia do quadril afetado
- Infecção ativa ou prévia do quadril afetado
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave
- Comprometimento neuromuscular
- Pacientes com alergia conhecida a metais
- Gravidez
- Pacientes em diálise ou creatinina > 2,0
- O paciente é imunossuprimido -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Taça acetabular Trident II
Os indivíduos recebem o copo acetabular Trident II e os grânulos RSA e passam por uma série de exames RSA pós-operatórios.
|
Os exames RSA do quadril operatório são recebidos no dia 1 do pós-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Os pacientes recebem esferas RSA inseridas no osso ao redor do implante Trident II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Trident II Cup consegue uma fixação aceitável ao osso subjacente?
Prazo: 3 anos
|
A migração proximal da Copa Trident II será avaliada.
A migração de menos de 0,2 mm em 2 anos e sem migração contínua entre o 1º e o 2º ano de pós-operatório indicará uma fixação aceitável.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quais são os padrões de migração da cúpula acetabular Trident II nos primeiros dois anos de pós-operatório?
Prazo: 3 anos
|
Os padrões de migração serão avaliados usando a análise RSA.
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3 anos
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|
Existe uma diferença significativa no estado de saúde e no resultado funcional antes e depois da artroplastia de quadril usando o Trident II Cup?
Prazo: 3 anos
|
O estado de saúde e o resultado funcional serão avaliados por meio do Harris Hip Score.
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3 anos
|
|
Existe uma diferença significativa no estado de saúde e no resultado funcional antes e depois da artroplastia de quadril usando o Trident II Cup?
Prazo: 3 anos
|
O estado de saúde e o resultado funcional serão avaliados por meio do EQ-5D.
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3 anos
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Existe uma correlação entre as linhas radiolúcidas medidas pela análise da zona de Charnley-DeLee e as características de migração usando RSA?
Prazo: 3 anos
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As radiografias de raios-X serão feitas no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
Pode levar até 3 anos após o início do estudo para que todos os pacientes atinjam a marca de visita de 2 anos, dependendo do tempo de inscrição.
|
3 anos
|
|
Os deslocamentos induzíveis medidos em 1 ano de pós-operatório podem distinguir pacientes identificados por medições RSA como tendo fixação inadequada?
Prazo: 2 anos
|
Os deslocamentos induzíveis serão medidos usando exames RSA no acompanhamento de 1 ano.
Pode levar até 2 anos após o início do estudo para que todos os pacientes atinjam a marca de consulta de 1 ano, dependendo do tempo de inscrição.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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