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Una RSA prospectiva y evaluación clínica de la copa acetabular Trident II

12 de marzo de 2020 actualizado por: Midwest Orthopaedics at Rush
El objetivo de este estudio es utilizar el análisis radioestereométrico (RSA) y las medidas de resultados clínicos para evaluar la estabilidad posoperatoria temprana del implante y el rendimiento clínico de la copa acetabular Trident II de Stryker.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es una evaluación prospectiva de datos de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria utilizando la copa acetabular Trident II. Cincuenta pacientes serán reclutados para este estudio. Todos los pacientes que reúnan los requisitos para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión y proporcionen su consentimiento informado por escrito recibirán la copa acetabular Trident II y las perlas RSA. La estabilidad del implante, a través de RSA, se medirá a lo largo de los primeros dos años posoperatorios (posoperatorios) según el siguiente programa: posoperatorio inmediato y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Los pacientes serán dados de alta y vistos para evaluaciones de seguimiento según el estándar de atención. Se recopilarán los eventos adversos que estén relacionados con la articulación índice. Se recopilarán cuestionarios de resultados de salud. Los cuestionarios de resultados de salud incluirán: EQ-5D, HOOS JR y Harris Hip Score. Los cuestionarios de resultados de salud se completarán antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. El análisis de rayos X convencional se realizará antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artritis sintomática de la cadera que indica intervención quirúrgica
  2. Programado para someterse a una artroplastia total de cadera primaria
  3. El paciente es candidato para la copa acetabular Trident II de acuerdo con la etiqueta del producto -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años.
  2. Displasia severa de cadera (Crowe Tipo III o IV) en la cadera afectada
  3. Historia de luxación congénita
  4. Artroplastia previa de la cadera afectada
  5. Infección activa o previa de la cadera afectada
  6. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  7. Condición médica que impide una cirugía mayor
  8. Osteoporosis severa
  9. Deterioro neuromuscular
  10. Pacientes con alergia conocida a los metales.
  11. El embarazo
  12. Pacientes en diálisis o creatinina > 2,0
  13. El paciente está inmunodeprimido -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Copa acetabular Trident II
Los sujetos reciben la copa acetabular Trident II y las perlas RSA y se someten a una serie de exámenes RSA posoperatorios.
Radiación: Análisis radioestereométrico
Los exámenes RSA de la cadera operada se reciben el día 1 después de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Procedimiento: artroplastia total de cadera con implantación de perlas RSA
Los pacientes reciben perlas RSA insertadas en el hueso que rodea el implante Trident II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Logra el cotilo Trident II una fijación aceptable al hueso subyacente?
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la migración proximal del Trident II Cup. La migración de menos de 0,2 mm a los 2 años y sin migración continua entre el año 1 y 2 del postoperatorio indicará una fijación aceptable.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuáles son los patrones de migración de la copa acetabular Trident II durante los primeros dos años postoperatorios?
Periodo de tiempo: 3 años
Los patrones de migración se evaluarán mediante el análisis RSA.
3 años
¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia de cadera con Trident II Cup?
Periodo de tiempo: 3 años
El estado de salud y el resultado funcional se evaluarán a través de Harris Hip Score.
3 años
¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia de cadera con Trident II Cup?
Periodo de tiempo: 3 años
El estado de salud y el resultado funcional se evaluarán a través de EQ-5D.
3 años
¿Existe una correlación entre las líneas radiolúcidas medidas por el análisis de zona de Charnley-DeLee y las características de migración usando RSA?
Periodo de tiempo: 3 años
Se tomarán radiografías de rayos X en las citas preoperatorias, 6 semanas, 1 año y 2 años. Puede tomar hasta 3 años después del inicio del estudio para que todos los pacientes alcancen la marca de la visita de 2 años, dependiendo de cuánto tiempo tome la inscripción.
3 años
¿Pueden los desplazamientos inducibles medidos 1 año después de la operación distinguir a los pacientes identificados por las mediciones de RSA que tienen una fijación inadecuada?
Periodo de tiempo: 2 años
Los desplazamientos inducibles se medirán mediante exámenes RSA en el seguimiento de 1 año. Puede tomar hasta 2 años después del inicio del estudio para que todos los pacientes alcancen la marca de la visita de 1 año, según el tiempo que tarde la inscripción.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Midwest Orthopaedics at Rush

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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