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Eine prospektive RSA und klinische Bewertung der Trident II Acetabulumpfanne

12. März 2020 aktualisiert von: Midwest Orthopaedics at Rush
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung von radiostereometrischer Analyse (RSA) und klinischen Ergebnismessungen zur Bewertung der frühen postoperativen Implantatstabilität und der klinischen Leistungsfähigkeit der Trident II Acetabulumpfanne von Stryker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Auswertung von Daten von Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung der Trident II Hüftpfanne unterziehen. Für diese Studie werden 50 Patienten rekrutiert. Alle Patienten, die sich gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie qualifizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten die Trident II-Hüftpfanne und RSA-Perlen. Die Implantatstabilität wird durch RSA während der ersten beiden postoperativen (postoperativen) Jahre nach folgendem Zeitplan gemessen: unmittelbar postoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden entlassen und für Nachuntersuchungen gemäß dem Behandlungsstandard untersucht. Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Index-Joint stehen, werden erfasst. Fragebögen zum Gesundheitsergebnis werden gesammelt. Die Fragebögen zu den Gesundheitsergebnissen umfassen: EQ-5D, HOOS JR und Harris Hip Score. Fragebögen zum Gesundheitsergebnis werden präoperativ und erneut 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation ausgefüllt. Eine konventionelle Röntgenanalyse wird präoperativ und erneut 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthritis der Hüfte, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  2. Geplant, sich einer primären totalen Hüftendoprothetik zu unterziehen
  3. Der Patient ist gemäß Produktkennzeichnung ein Kandidat für die Trident II Hüftgelenkspfanne -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
  2. Schwere Hüftdysplasie (Crowe Typ III oder IV) in der betroffenen Hüfte
  3. Geschichte der angeborenen Luxation
  4. Vorherige Endoprothetik der betroffenen Hüfte
  5. Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Hüfte
  6. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  7. Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  8. Schwere Osteoporose
  9. Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  10. Patienten mit bekannter Allergie gegen Metalle
  11. Schwangerschaft
  12. Patienten unter Dialyse oder Kreatinin > 2,0
  13. Patient ist immunsupprimiert -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trident II Hüftgelenkspfanne
Die Probanden erhalten die Trident II-Hüftpfanne und RSA-Perlen und werden einer Reihe von postoperativen RSA-Untersuchungen unterzogen.
Strahlung: Radiostereometrische Analyse
RSA-Untersuchungen der operierten Hüfte werden am 1. postoperativen Tag und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt
Verfahren: Hüfttotalendoprothetik mit RSA-Bead-Implantation
Die Patienten erhalten RSA-Kügelchen, die in den Knochen rund um das Trident II-Implantat eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreicht die Trident II Pfanne eine akzeptable Fixierung am darunter liegenden Knochen?
Zeitfenster: 3 Jahre
Die proximale Migration der Trident II Pfanne wird beurteilt. Eine Migration von weniger als 0,2 mm nach 2 Jahren und ohne kontinuierliche Migration zwischen dem 1. und 2. postoperativen Jahr weist auf eine akzeptable Fixation hin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie sind die Migrationsmuster der Trident II Hüftpfanne in den ersten beiden postoperativen Jahren?
Zeitfenster: 3 Jahre
Migrationsmuster werden mittels RSA-Analyse bewertet.
3 Jahre
Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach der Hüftendoprothetik mit Trident II Cup?
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis werden über den Harris Hip Score bewertet.
3 Jahre
Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach der Hüftendoprothetik mit Trident II Cup?
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis werden über EQ-5D bewertet.
3 Jahre
Gibt es eine Korrelation zwischen strahlendurchlässigen Linien, die durch Charnley-DeLee-Zonenanalyse gemessen wurden, und Migrationsmerkmalen unter Verwendung von RSA?
Zeitfenster: 3 Jahre
Röntgenaufnahmen werden bei präoperativen, 6-Wochen-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Terminen gemacht. Es kann bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn dauern, bis alle Patienten die Besuchsmarke von 2 Jahren erreicht haben, je nachdem, wie lange die Einschreibung dauert.
3 Jahre
Können induzierbare Verschiebungen, die 1 Jahr nach der Operation gemessen wurden, Patienten unterscheiden, bei denen durch RSA-Messungen eine unzureichende Fixierung festgestellt wurde?
Zeitfenster: 2 Jahre
Induzierbare Verschiebungen werden mit RSA-Untersuchungen bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung gemessen. Es kann bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn dauern, bis alle Patienten die Besuchsmarke von 1 Jahr erreicht haben, je nachdem, wie lange die Einschreibung dauert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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