Trident II Acetabular Cupin mahdollinen RSA ja kliininen arviointi
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Midwest Orthopaedics at Rush
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää radiostereometristä analyysiä (RSA) ja kliinisiä tulosmittauksia arvioimaan varhaista postoperatiivista implantin vakautta ja Stryker's Trident II Acetabular Cupin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen arvio potilailta, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttäen Trident II acetabular kuppia.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan viisikymmentä potilasta.
Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen mukaanlukien poissulkemiskriteerien mukaisesti ja antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat Trident II acetabular kupin ja RSA-helmiä.
Implanttien stabiilius mitataan RSA:n avulla kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana seuraavan aikataulun mukaisesti: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaat kotiutetaan ja tullaan tarkastelemaan hoidon standardien mukaisesti.
Haittatapahtumat, jotka liittyvät indeksiliitokseen, kerätään.
Terveystuloskyselylomakkeet kerätään.
Terveystuloskyselylomakkeet sisältävät: EQ-5D, HOOS JR ja Harris Hip Score.
Terveystuloskyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tavanomainen röntgenanalyysi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lonkan niveltulehdus, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
- Suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Potilas on ehdokas Trident II acetabular kuppiin tuotemerkintöjen mukaisesti -
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat.
- Vaikea lonkan dysplasia (Crowe tyyppi III tai IV) sairastuneessa lonkassa
- Synnynnäisen sijoiltaanmenon historia
- Sairastuneen lonkan aiempi nivelleikkaus
- Vaikuttavan lonkan aktiivinen tai aiempi infektio
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Vaikea osteoporoosi
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan metalliallergisia
- Raskaus
- Dialyysipotilaat tai kreatiniini > 2,0
- Potilaan immuunivaste on heikentynyt -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trident II acetabular kuppi
Koehenkilöt saavat Trident II -asetabulaarisen kupin ja RSA-helmet, ja he käyvät läpi sarjan postoperatiivisia RSA-tutkimuksia.
|
Leikkauksen lonkan RSA-tutkimukset vastaanotetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaat saavat RSA-helmiä, jotka asetetaan Trident II -implanttia ympäröivään luuhun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaako Trident II Cup hyväksyttävän kiinnityksen alla olevaan luuhun?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Trident II Cupin proksimaalinen migraatio arvioidaan.
Alle 0,2 mm:n siirtymä kahden vuoden kuluttua ja ilman jatkuvaa siirtymistä leikkauksen jälkeisen vuoden 1 ja 2 välillä osoittaa hyväksyttävän kiinnittymisen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä ovat Trident II acetabular kupin vaellusmallit kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttoliikkeet arvioidaan RSA-analyysin avulla.
|
3 vuotta
|
|
Onko terveydentilassa ja toimintatuloksissa merkittävää eroa ennen ja jälkeen lonkkanivelleikkauksen Trident II Cupilla?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveydentilaa ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan Harris Hip Scoren avulla.
|
3 vuotta
|
|
Onko terveydentilassa ja toimintatuloksissa merkittävää eroa ennen ja jälkeen lonkkanivelleikkauksen Trident II Cupilla?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveydentila ja toimintakyky arvioidaan EQ-5D:n avulla.
|
3 vuotta
|
|
Onko Charnley-DeLee-vyöhykeanalyysillä mitattujen radioluulenttien ja RSA:ta käyttävien migraatio-ominaisuuksien välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta, 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden ajan.
Voi kestää jopa 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta, ennen kuin kaikki potilaat saavuttavat 2 vuoden käyntirajan, riippuen siitä, kuinka kauan ilmoittautuminen kestää.
|
3 vuotta
|
|
Voivatko 1 vuoden leikkauksen jälkeen mitatut indusoituvat siirtymät erottaa potilaat, joiden RSA-mittaukset ovat osoittaneet riittämättömän kiinnittymisen?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Indusoituvat siirtymät mitataan RSA-tutkimuksilla 1 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen alkamisen jälkeen voi kestää jopa 2 vuotta, ennen kuin kaikki potilaat saavuttavat 1 vuoden käyntirajan, riippuen siitä, kuinka kauan ilmoittautuminen kestää.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Radiostereometrinen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat