- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261986
En prospektiv RSA och klinisk utvärdering av Trident II Acetabular Cup
12 mars 2020 uppdaterad av: Midwest Orthopaedics at Rush
Syftet med denna studie är att använda radiostereometrisk analys (RSA) och kliniska resultatmått för att utvärdera tidig postoperativ implantatstabilitet och den kliniska prestandan hos Strykers Trident II Acetabular Cup.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en prospektiv utvärdering av data från patienter som genomgår primär total höftprotesplastik med hjälp av Trident II acetabular cup.
Femtio patienter kommer att rekryteras till denna studie.
Alla patienter som kvalificerar sig för studien enligt inklusions-uteslutningskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att få Trident II höftledskoppen och RSA-kulor.
Implantatstabilitet, genom RSA, kommer att mätas under de första två postoperativa (postoperativa) åren enligt följande schema: omedelbart efter operationen och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Patienterna kommer att skrivas ut och ses för uppföljande bedömningar enligt standarden för vård.
Biverkningar som är relaterade till indexleden kommer att samlas in.
Frågeformulär för hälsoresultat kommer att samlas in.
Frågeformulären för hälsoresultat kommer att innehålla: EQ-5D, HOOS JR och Harris Hip Score.
Frågeformulär för hälsoresultat kommer att fyllas i preoperativt och igen 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Konventionell röntgenanalys kommer att utföras preoperativt och igen 6 veckor, 1 år och 2 år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artrit i höften som indikerar kirurgiskt ingrepp
- Planerad att genomgå en primär total höftprotesplastik
- Patienten är en kandidat för Trident II acetabular cup i enlighet med produktmärkning -
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 85 år.
- Svår höftledsdysplasi (Crowe typ III eller IV) i den drabbade höften
- Historik av medfödd luxation
- Tidigare artroplastik av den drabbade höften
- Aktiv eller tidigare infektion i den drabbade höften
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Svår osteoporos
- Neuromuskulär försämring
- Patienter med känd allergi mot metaller
- Graviditet
- Patienter i dialys eller kreatinin > 2,0
- Patienten är immunsupprimerad -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Trident II höftledskopp
Försökspersonerna får Trident II acetabular cup och RSA-pärlor och genomgår en serie postoperativa RSA-undersökningar.
|
RSA-undersökningar av den operativa höften tas emot efter operation dag 1 och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Patienterna får RSA-kulor som sätts in i benet som omger Trident II-implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Får Trident II Cup acceptabel fixering till det underliggande benet?
Tidsram: 3 år
|
Trident II Cup proximala migration kommer att bedömas.
Migration på mindre än 0,2 mm vid 2 år och utan kontinuerlig migration mellan postoperativt år 1 och 2 indikerar acceptabel fixering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilka är migrationsmönstren för Trident II acetabular cup under de två första postoperativa åren?
Tidsram: 3 år
|
Migrationsmönster kommer att bedömas med RSA-analys.
|
3 år
|
Finns det en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionellt resultat före och efter höftprotesplastik med Trident II Cup?
Tidsram: 3 år
|
Hälsostatus och funktionellt resultat kommer att bedömas via Harris Hip Score.
|
3 år
|
Finns det en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionellt resultat före och efter höftprotesplastik med Trident II Cup?
Tidsram: 3 år
|
Hälsostatus och funktionsutfall kommer att bedömas via EQ-5D.
|
3 år
|
Finns det en korrelation mellan radiolucenta linjer uppmätt med Charnley-DeLee-zonanalys och migrationsegenskaper med RSA?
Tidsram: 3 år
|
Röntgenbilder kommer att tas vid pre-op, 6 veckor, 1 år och 2 års möten.
Det kan ta upp till 3 år efter studiestart för alla patienter att nå 2-årsbesöksstrecket, beroende på hur lång tid inskrivningen tar.
|
3 år
|
Kan inducerbara förskjutningar mätta 1 år efter operationen särskilja patienter som identifierats med RSA-mätningar som har otillräcklig fixering?
Tidsram: 2 år
|
Inducerbara förskjutningar kommer att mätas med RSA-undersökningar vid 1-årsuppföljningen.
Det kan ta upp till 2 år efter studiestart för alla patienter att nå 1-årsbesöksstrecket, beroende på hur lång tid inskrivningen tar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
9 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiostereometrisk analys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad