Trident II 비구 컵의 전향적 RSA 및 임상 평가
2020년 3월 12일 업데이트: Midwest Orthopaedics at Rush
이 연구의 목적은 Stryker's Trident II Acetabular Cup의 초기 수술 후 임플란트 안정성과 임상적 성능을 평가하기 위해 방사선 입체 분석(RSA) 및 임상 결과 측정을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Trident II 비구 컵을 사용하여 일차 고관절 전치환술을 받은 환자의 데이터에 대한 전향적 평가입니다.
50명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
포함-제외 기준에 따라 연구 자격이 있고 사전 서면 동의를 제공한 모든 환자는 Trident II 비구 컵과 RSA 비드를 받게 됩니다.
RSA를 통한 임플란트 안정성은 수술 직후 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년의 일정에 따라 수술 후 처음 2년 동안 측정됩니다.
환자는 퇴원하고 치료 표준에 따라 후속 평가를 위해 볼 것입니다.
인덱스 조인트와 관련된 부작용이 수집됩니다.
건강 결과 설문지가 수집됩니다.
건강 결과 설문지에는 EQ-5D, HOOS JR 및 Harris Hip Score가 포함됩니다.
건강 결과 설문지는 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 다시 작성됩니다.
기존의 X-선 분석은 수술 전과 수술 후 6주, 1년 및 2년에 다시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과 개입을 나타내는 고관절의 증상이 있는 관절염
- 1차 고관절 전치환술을 받을 예정
- 환자는 제품 라벨에 따라 Trident II 비구 컵의 후보입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상의 환자.
- 영향을 받는 고관절의 심한 고관절 이형성증(Crowe Type III 또는 IV)
- 선천성 탈구의 병력
- 영향을 받은 고관절의 이전 관절 성형술
- 영향을 받은 고관절의 활성 또는 이전 감염
- 병적 비만(BMI > 40)
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증
- 신경근 장애
- 금속 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 임신
- 투석 환자 또는 크레아티닌 > 2.0
- 환자는 면역 억제 상태입니다 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Trident II 비구 컵
피험자는 Trident II 비구 컵과 RSA 비드를 받고 일련의 수술 후 RSA 검사를 받습니다.
|
수술 고관절의 RSA 검사는 수술 후 1일, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 받습니다.
환자는 Trident II 임플란트를 둘러싼 뼈에 RSA 비드를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trident II 컵은 기본 뼈에 허용 가능한 고정을 달성합니까?
기간: 3 년
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Trident II Cup 근위 이동이 평가됩니다.
2년에 0.2mm 미만의 이동 및 수술 후 1년과 2년 사이에 지속적인 이동이 없으면 허용 가능한 고정을 나타냅니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 2년 동안 Trident II 비구 컵의 이동 패턴은 무엇입니까?
기간: 3 년
|
마이그레이션 패턴은 RSA 분석을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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Trident II Cup을 이용한 고관절 전치환술 전후 건강 상태 및 기능적 결과에 유의미한 차이가 있습니까?
기간: 3 년
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건강 상태 및 기능적 결과는 Harris Hip Score를 통해 평가됩니다.
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3 년
|
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Trident II Cup을 이용한 고관절 전치환술 전후 건강 상태 및 기능적 결과에 유의미한 차이가 있습니까?
기간: 3 년
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건강 상태 및 기능적 결과는 EQ-5D를 통해 평가됩니다.
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3 년
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Charnley-DeLee 구역 분석으로 측정한 방사선 투과선과 RSA를 사용한 이동 특성 사이에 상관관계가 있습니까?
기간: 3 년
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엑스레이 방사선 사진은 수술 전, 6주, 1년 및 2년 약속에서 촬영됩니다.
등록 기간에 따라 모든 환자가 2년 방문 기준에 도달하는 데 연구 시작 후 최대 3년이 걸릴 수 있습니다.
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3 년
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수술 후 1년에 측정된 유도 변위가 RSA 측정에서 부적절한 고정을 가진 것으로 식별된 환자를 구별할 수 있습니까?
기간: 2 년
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유도 변위는 1년 추적 조사에서 RSA 검사를 사용하여 측정됩니다.
등록 기간에 따라 모든 환자가 1년 방문 표시에 도달하는 데 연구 시작 후 최대 2년이 걸릴 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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