Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna RSA i ocena kliniczna panewki Trident II

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Midwest Orthopaedics at Rush
Celem tego badania jest wykorzystanie analizy radiostereometrycznej (RSA) i pomiarów wyników klinicznych do oceny stabilności implantu we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz skuteczności klinicznej panewki Trident II firmy Stryker.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywną oceną danych uzyskanych od pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem panewki Trident II. Do tego badania zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zakwalifikują się do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają panewkę Trident II i koraliki RSA. Stabilność implantu, za pomocą RSA, będzie mierzona przez pierwsze dwa lata po operacji (po operacji) zgodnie z następującym harmonogramem: bezpośrednio po operacji oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Pacjenci zostaną wypisani i poddani ocenie kontrolnej zgodnie ze standardami opieki. Zdarzenia niepożądane, które są związane ze stawem wskazującym, zostaną zebrane. Zostaną zebrane ankiety dotyczące stanu zdrowia. Kwestionariusze wyników zdrowotnych będą zawierały: EQ-5D, HOOS JR i Harris Hip Score. Kwestionariusze wyników zdrowotnych będą wypełniane przed operacją i ponownie po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Konwencjonalna analiza rentgenowska zostanie przeprowadzona przed operacją i ponownie po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe zapalenie stawu biodrowego wskazujące na interwencję chirurgiczną
  2. Planowane poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  3. Pacjent jest kandydatem do panewki Trident II zgodnie z oznakowaniem produktu -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 85 lat.
  2. Ciężka dysplazja stawu biodrowego (Crowe typu III lub IV) w zajętym stawie biodrowym
  3. Historia wrodzonego zwichnięcia
  4. Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego stawu biodrowego
  5. Aktywna lub wcześniejsza infekcja dotkniętego stawu biodrowego
  6. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  7. Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  8. Ciężka osteoporoza
  9. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na metale
  11. Ciąża
  12. Pacjenci dializowani lub kreatynina > 2,0
  13. Pacjent ma obniżoną odporność -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Panewka Trident II
Pacjenci otrzymują panewkę Trident II i koraliki RSA oraz przechodzą serię pooperacyjnych badań RSA.
Promieniowanie: Analiza radiostereometryczna
Badania RSA operowanego stawu biodrowego wykonuje się w 1. dniu po operacji oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Procedura: alloplastyka stawu biodrowego z wszczepieniem kulek RSA
Pacjenci otrzymują kulki RSA wprowadzane do kości otaczającej implant Trident II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy panewka Trident II zapewnia akceptowalne mocowanie do leżącej poniżej kości?
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie oceniona proksymalna migracja panewki Trident II Cup. Migracja mniejsza niż 0,2 mm po 2 latach i bez ciągłej migracji między 1. a 2. rokiem pooperacyjnym będzie wskazywała na akceptowalne mocowanie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakie są wzorce migracji panewki Trident II w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji?
Ramy czasowe: 3 lata
Wzorce migracji zostaną ocenione za pomocą analizy RSA.
3 lata
Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu kubka Trident II?
Ramy czasowe: 3 lata
Stan zdrowia i wyniki czynnościowe zostaną ocenione za pomocą Harris Hip Score.
3 lata
Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu kubka Trident II?
Ramy czasowe: 3 lata
Stan zdrowia i wynik czynnościowy zostaną ocenione za pomocą EQ-5D.
3 lata
Czy istnieje korelacja między liniami radioprzeziernymi mierzonymi za pomocą analizy strefowej Charnleya-DeLee a charakterystyką migracji przy użyciu RSA?
Ramy czasowe: 3 lata
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane na wizytach przedoperacyjnych, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata. Może upłynąć do 3 lat od rozpoczęcia badania, zanim wszyscy pacjenci osiągną 2-letnią wizytę, w zależności od tego, jak długo trwa rejestracja.
3 lata
Czy indukowane przemieszczenia mierzone 1 rok po operacji mogą rozróżnić pacjentów zidentyfikowanych przez pomiary RSA jako mających nieodpowiednie mocowanie?
Ramy czasowe: 2 lata
Indukowalne przemieszczenia będą mierzone za pomocą egzaminów RSA po 1 roku obserwacji. Może upłynąć do 2 lat od rozpoczęcia badania, zanim wszyscy pacjenci osiągną 1 rok wizyty, w zależności od tego, jak długo trwa rejestracja.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Analiza radiostereometryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj