Проспективная RSA и клиническая оценка вертлужной чашки Trident II
12 марта 2020 г. обновлено: Midwest Orthopaedics at Rush
Целью данного исследования является использование радиостереометрического анализа (RSA) и показателей клинического исхода для оценки стабильности имплантата в раннем послеоперационном периоде и клинической эффективности вертлужной чашки Stryker Trident II.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой проспективную оценку данных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки Trident II.
Для этого исследования будут набраны пятьдесят пациентов.
Все пациенты, соответствующие критериям включения-исключения и предоставившие письменное информированное согласие, получат ацетабулярную чашу Trident II и шарики RSA.
Стабильность имплантата с помощью RSA будет измеряться в течение первых двух послеоперационных (послеоперационных) лет по следующему графику: сразу после операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Пациенты будут выписаны и осмотрены для последующих оценок в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Нежелательные явления, связанные с указательным суставом, будут собираться.
Будут собраны анкеты о состоянии здоровья.
Анкеты результатов для здоровья будут включать: EQ-5D, HOOS JR и Harris Hip Score.
Анкеты результатов состояния здоровья будут заполнены до операции и повторно через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Обычный рентгенографический анализ проводится до операции и повторно через 6 недель, 1 год и 2 года после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический артрит тазобедренного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
- Планируется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациент является кандидатом на ацетабулярную чашку Trident II в соответствии с маркировкой продукта -
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет.
- Тяжелая дисплазия тазобедренного сустава (тип Кроу III или IV) в пораженном тазобедренном суставе
- История врожденного вывиха
- Предварительное эндопротезирование пораженного тазобедренного сустава
- Активная или предшествующая инфекция пораженного бедра
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Тяжелый остеопороз
- Нервно-мышечная недостаточность
- Пациенты с известной аллергией на металлы
- Беременность
- Пациенты на диализе или креатинин > 2,0
- У пациента иммунодефицит -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ацетабулярная чашка Trident II
Субъекты получают вертлужную чашу Trident II и бусины RSA и проходят серию послеоперационных обследований RSA.
|
Осмотры RSA оперированного тазобедренного сустава проводятся после операции в 1-й день, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Пациентам вводят шарики RSA в кость, окружающую имплантат Trident II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечивает ли чашка Trident II приемлемую фиксацию к подлежащей кости?
Временное ограничение: 3 года
|
Будет оценена проксимальная миграция чашки Trident II.
Смещение менее 0,2 мм через 2 года и отсутствие непрерывной миграции между 1 и 2 годами послеоперационного периода указывает на приемлемую фиксацию.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каковы модели миграции вертлужной чашки Trident II в течение первых двух лет после операции?
Временное ограничение: 3 года
|
Модели миграции будут оцениваться с помощью анализа RSA.
|
3 года
|
|
Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашки Trident II?
Временное ограничение: 3 года
|
Состояние здоровья и функциональный результат будут оцениваться с помощью шкалы Harris Hip Score.
|
3 года
|
|
Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашки Trident II?
Временное ограничение: 3 года
|
Состояние здоровья и функциональный результат будут оцениваться с помощью EQ-5D.
|
3 года
|
|
Существует ли корреляция между рентгенопрозрачными линиями, измеренными с помощью зонального анализа Чарнли-ДеЛи, и характеристиками миграции с использованием RSA?
Временное ограничение: 3 года
|
Рентгеновские снимки будут делаться перед операцией, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
Может пройти до 3 лет после начала исследования, чтобы все пациенты достигли отметки в 2 года посещения, в зависимости от того, сколько времени займет регистрация.
|
3 года
|
|
Могут ли индуцируемые смещения, измеренные через 1 год после операции, отличить пациентов, идентифицированных по измерениям RSA как неадекватная фиксация?
Временное ограничение: 2 года
|
Индуцированные смещения будут измеряться с помощью тестов RSA через 1 год наблюдения.
Может потребоваться до 2 лет после начала исследования, чтобы все пациенты достигли отметки в 1 год посещения, в зависимости от того, сколько времени займет регистрация.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования Радиостереометрический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий