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Una prospettiva RSA e una valutazione clinica della coppa acetabolare Trident II

12 marzo 2020 aggiornato da: Midwest Orthopaedics at Rush
L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'analisi radiostereometrica (RSA) e le misure dei risultati clinici per valutare la stabilità dell'impianto post-operatorio precoce e le prestazioni cliniche della coppa acetabolare Trident II di Stryker.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è una valutazione prospettica dei dati di pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria utilizzando la coppa acetabolare Trident II. Cinquanta pazienti saranno reclutati per questo studio. Tutti i pazienti che si qualificheranno per lo studio secondo i criteri di inclusione-esclusione e forniranno il consenso informato scritto riceveranno la coppa acetabolare Trident II e le sfere RSA. La stabilità dell'impianto, attraverso RSA, sarà misurata durante i primi due anni postoperatori (post-operatori) secondo il seguente programma: immediato post-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. I pazienti saranno dimessi e visitati per le valutazioni di follow-up secondo lo standard di cura. Verranno raccolti gli eventi avversi correlati all'articolazione indice. Saranno raccolti questionari sugli esiti sanitari. I questionari sui risultati sanitari includeranno: EQ-5D, HOOS JR e Harris Hip Score. I questionari sugli esiti sanitari saranno completati prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. L'analisi radiografica convenzionale verrà eseguita prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite sintomatica dell'anca che indica un intervento chirurgico
  2. Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale dell'anca primaria
  3. Il paziente è un candidato per la coppa acetabolare Trident II in conformità con l'etichettatura del prodotto -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 85 anni.
  2. Grave displasia dell'anca (tipo Crowe III o IV) nell'anca interessata
  3. Storia di lussazione congenita
  4. Precedente artroplastica dell'anca interessata
  5. Infezione attiva o pregressa dell'anca interessata
  6. Obesità patologica (BMI > 40)
  7. Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  8. Osteoporosi grave
  9. Compromissione neuromuscolare
  10. Pazienti con allergia nota ai metalli
  11. Gravidanza
  12. Pazienti in dialisi o creatinina > 2,0
  13. Il paziente è immunodepresso -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coppa acetabolare Tridente II
I soggetti ricevono la coppa acetabolare Trident II e le sfere RSA e vengono sottoposti a una serie di esami RSA postoperatori.
Radiazione: Analisi radiostereometrica
Gli esami RSA dell'anca operata vengono ricevuti il ​​giorno 1 post-operatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Procedura: artroplastica totale dell'anca con impianto di sferette RSA
I pazienti ricevono sfere RSA inserite nell'osso che circonda l'impianto Trident II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coppa Trident II raggiunge un fissaggio accettabile sull'osso sottostante?
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la migrazione prossimale della coppa Trident II. Una migrazione inferiore a 0,2 mm a 2 anni e senza migrazione continua tra l'anno post-operatorio 1 e 2 indicherà una fissazione accettabile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono i modelli di migrazione della coppa acetabolare Trident II nei primi due anni post-operatori?
Lasso di tempo: 3 anni
I modelli di migrazione saranno valutati utilizzando l'analisi RSA.
3 anni
C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa Trident II?
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato di salute e l'esito funzionale saranno valutati tramite Harris Hip Score.
3 anni
C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa Trident II?
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato di salute e l'esito funzionale saranno valutati tramite EQ-5D.
3 anni
Esiste una correlazione tra le linee radiotrasparenti misurate dall'analisi della zona di Charnley-DeLee e le caratteristiche di migrazione mediante RSA?
Lasso di tempo: 3 anni
Le radiografie a raggi X verranno eseguite durante gli appuntamenti preoperatori, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Potrebbero essere necessari fino a 3 anni dall'inizio dello studio affinché tutti i pazienti raggiungano il limite della visita di 2 anni, a seconda di quanto tempo impiega l'arruolamento.
3 anni
Gli spostamenti inducibili misurati a 1 anno post-operatorio possono distinguere i pazienti identificati dalle misurazioni RSA come aventi una fissazione inadeguata?
Lasso di tempo: 2 anni
Gli spostamenti inducibili saranno misurati utilizzando gli esami RSA al follow-up di 1 anno. Potrebbero essere necessari fino a 2 anni dall'inizio dello studio affinché tutti i pazienti raggiungano il limite di visita di 1 anno, a seconda di quanto tempo impiega l'arruolamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Orthopaedics at Rush

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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