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Une RSA prospective et une évaluation clinique de la cupule acétabulaire Trident II

12 mars 2020 mis à jour par: Midwest Orthopaedics at Rush
L'objectif de cette étude est d'utiliser l'analyse radiostéréométrique (RSA) et les mesures des résultats cliniques pour évaluer la stabilité postopératoire précoce de l'implant et les performances cliniques de la cupule acétabulaire Trident II de Stryker.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une évaluation prospective des données de patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide de la cupule acétabulaire Trident II. Cinquante patients seront recrutés pour cette étude. Tous les patients qui se qualifient pour l'étude selon les critères d'inclusion-exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit recevront la cupule acétabulaire Trident II et les billes RSA. La stabilité de l'implant, par RSA, sera mesurée tout au long des deux premières années postopératoires (post-opératoires) selon le calendrier suivant : post-opératoire immédiat et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les patients recevront leur congé et seront vus pour des évaluations de suivi conformément aux normes de soins. Les événements indésirables liés à l'articulation index seront collectés. Des questionnaires sur les résultats de santé seront collectés. Les questionnaires sur les résultats de santé comprendront : EQ-5D, HOOS JR et Harris Hip Score. Des questionnaires sur les résultats de santé seront remplis avant l'opération et à nouveau à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Une analyse radiologique conventionnelle sera effectuée en préopératoire et à nouveau à 6 semaines, 1 an et 2 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrite symptomatique de la hanche indiquant une intervention chirurgicale
  2. Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche primaire
  3. Le patient est un candidat pour la cupule acétabulaire Trident II conformément à l'étiquetage du produit -

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans.
  2. Dysplasie sévère de la hanche (Crowe Type III ou IV) dans la hanche affectée
  3. Antécédents de luxation congénitale
  4. Arthroplastie antérieure de la hanche touchée
  5. Infection active ou antérieure de la hanche affectée
  6. Obésité morbide (IMC > 40)
  7. Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  8. Ostéoporose sévère
  9. Déficience neuromusculaire
  10. Patients ayant une allergie connue aux métaux
  11. Grossesse
  12. Patients sous dialyse ou créatinine > 2,0
  13. Le patient est immunodéprimé -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cotyle Trident II
Les sujets reçoivent la cupule acétabulaire Trident II et les billes RSA et subissent une série d'examens RSA postopératoires.
Radiation: Analyse radiostéréométrique
Les examens RSA de la hanche opératoire sont reçus le jour 1 après l'opération et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Procédure: prothèse totale de hanche avec implantation de billes RSA
Les patients reçoivent des billes RSA insérées dans l'os entourant l'implant Trident II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cupule Trident II permet-elle une fixation acceptable à l'os sous-jacent ?
Délai: 3 années
La migration proximale de la cupule Trident II sera évaluée. Une migration inférieure à 0,2 mm à 2 ans et sans migration continue entre l'année post-opératoire 1 et 2 indiquera une fixation acceptable.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quels sont les schémas de migration de la cupule acétabulaire Trident II au cours des deux premières années post-opératoires ?
Délai: 3 années
Les schémas de migration seront évalués à l'aide de l'analyse RSA.
3 années
Y a-t-il une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels avant et après l'arthroplastie de la hanche avec la cupule Trident II ?
Délai: 3 années
L'état de santé et les résultats fonctionnels seront évalués via le Harris Hip Score.
3 années
Y a-t-il une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels avant et après l'arthroplastie de la hanche avec la cupule Trident II ?
Délai: 3 années
L'état de santé et les résultats fonctionnels seront évalués via EQ-5D.
3 années
Existe-t-il une corrélation entre les lignes radiotransparentes mesurées par analyse de zone Charnley-DeLee et les caractéristiques de migration à l'aide de RSA ?
Délai: 3 années
Des radiographies aux rayons X seront prises lors des rendez-vous préopératoires, 6 semaines, 1 an et 2 ans. Cela peut prendre jusqu'à 3 ans après le début de l'étude pour que tous les patients atteignent la marque de visite de 2 ans, selon la durée de l'inscription.
3 années
Les déplacements inductibles mesurés à 1 an post-opératoire peuvent-ils distinguer les patients identifiés par les mesures RSA comme ayant une fixation inadéquate ?
Délai: 2 années
Les déplacements inductibles seront mesurés à l'aide des examens RSA lors du suivi à 1 an. Cela peut prendre jusqu'à 2 ans après le début de l'étude pour que tous les patients atteignent la marque de visite d'un an, en fonction de la durée de l'inscription.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Orthopaedics at Rush

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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