Trident II アセタブラー カップの前向き RSA と臨床評価
2020年3月12日 更新者：Midwest Orthopaedics at Rush
この研究の目的は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) と臨床転帰測定を使用して、術後早期のインプラントの安定性とストライカーのトライデント II アセタブラー カップの臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、Trident II 寛骨臼カップを使用して一次人工股関節全置換術を受けている患者からのデータの前向き評価です。
この研究のために50人の患者が募集されます。
包含/除外基準に従って研究に適格であり、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての患者は、Trident II 寛骨臼カップと RSA ビーズを受け取ります。
インプラントの安定性は、RSA を介して、次のスケジュールに従って最初の 2 年間の術後 (術後) にわたって測定されます: 術後直後、術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年。
患者は退院し、標準治療に従ってフォローアップ評価のために見られます。
指標関節に関連する有害事象を収集します。
健康転帰アンケートが収集されます。
健康転帰アンケートには、EQ-5D、HOOS JR、Harris Hip Score が含まれます。
健康転帰に関するアンケートは、術前に記入し、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に再度記入します。
従来のX線分析は、術前に行われ、術後6週間、1年、2年後に再度行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を示す股関節の症候性関節炎
- 一次人工股関節全置換術を受ける予定
- -患者は、製品ラベルに従ってトライデント II 寛骨臼カップの候補です -
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上の患者。
- 影響を受けた股関節の重度の股関節形成不全 (Crowe タイプ III または IV)
- 先天性脱臼の病歴
- -影響を受けた股関節の以前の関節形成術
- -影響を受けた股関節の活動中または以前の感染
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症
- 神経筋障害
- 既知の金属アレルギーのある患者
- 妊娠
- -透析中またはクレアチニン> 2.0の患者
- 患者は免疫抑制されています -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：トライデント II 寛骨臼カップ
被験者は Trident II 寛骨臼カップと RSA ビーズを受け取り、一連の術後 RSA 検査を受けます。
|
手術後の股関節の RSA 試験は、手術後 1 日目、および手術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年に受けられます。
患者は、Trident II インプラントの周囲の骨に挿入された RSA ビーズを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トライデント II カップは下にある骨に許容できる固定を達成していますか?
時間枠：3年
|
トライデント II カップの近位移行が評価されます。
2 年で 0.2mm 未満の移動があり、術後 1 年目と 2 年目の間に連続的な移動がない場合は、許容できる固定を示します。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 2 年間の Trident II 寛骨臼カップの移動パターンは?
時間枠：3年
|
移行パターンは、RSA 分析を使用して評価されます。
|
3年
|
|
トライデント II カップを使用した股関節形成術の前後で、健康状態と機能転帰に有意差はありますか?
時間枠：3年
|
健康状態と機能的転帰は、Harris Hip Score によって評価されます。
|
3年
|
|
トライデント II カップを使用した股関節形成術の前後で、健康状態と機能転帰に有意差はありますか?
時間枠：3年
|
健康状態と機能的結果は、EQ-5D を介して評価されます。
|
3年
|
|
Charnley-DeLee ゾーン分析によって測定された放射線透過性ラインと、RSA を使用した移行特性との間に相関関係はありますか?
時間枠：3年
|
X 線 X 線写真は、手術前、6 週間、1 年、2 年の予約時に撮影されます。
登録にかかる期間にもよりますが、すべての患者が 2 年間の通院基準に達するまでには、研究開始から最大 3 年かかる場合があります。
|
3年
|
|
手術後 1 年で測定された誘導性変位は、RSA 測定によって固定が不十分であると特定された患者を区別できますか?
時間枠：2年
|
誘発性変位は、1 年間のフォローアップで RSA 試験を使用して測定されます。
登録にかかる期間にもよりますが、すべての患者が 1 年間の通院基準に達するまでには、研究開始から最大 2 年かかる場合があります。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Sporer, MD、Midwest Orthopaedics at Rush
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (予想される)
2020年10月9日
研究の完了 (予想される)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
-
Istinye University積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi七面鳥
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
放射立体分析の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました