Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trident II Acetabular Cup várható RSA és klinikai értékelése

2020. március 12. frissítette: Midwest Orthopaedics at Rush
Ennek a tanulmánynak a célja a radiosztereometrikus elemzés (RSA) és a klinikai eredmények mérése a korai posztoperatív implantátum stabilitás és a Stryker Trident II Acetabular Cup klinikai teljesítményének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat a Trident II acetabuláris csészével végzett elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegek adatainak prospektív értékelése. Ötven beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Minden olyan beteg, aki megfelel a vizsgálatnak a felvételi-kizárási kritériumok szerint, és írásos beleegyezését adja, megkapja a Trident II acetabuláris csészét és az RSA gyöngyöket. Az implantátum stabilitását az RSA-n keresztül az első két posztoperatív (műtét utáni) évben a következő ütemezés szerint mérik: azonnali műtét után és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után. A betegeket elbocsátják, és az ápolási standardoknak megfelelően utóellenőrzésre látják el. Az indexcsatlakozással kapcsolatos nemkívánatos események összegyűjtésre kerülnek. Az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket összegyűjtjük. Az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos kérdőívek a következőket tartalmazzák: EQ-5D, HOOS JR és Harris Hip Score. Az egészségügyi eredményekre vonatkozó kérdőíveket a műtét előtt, majd a műtétet követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ismételten kitöltik. A hagyományos röntgenelemzést a műtét előtt, majd a műtét után 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel ismételten elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás, amely műtéti beavatkozást jelez
  2. Elsődleges teljes csípőízületi műtéten kell átesni
  3. A páciens jelölt a Trident II acetabuláris pohárra a termék címkézése szerint -

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb betegek.
  2. Súlyos csípődiszplázia (III. vagy IV. típusú Crowe) az érintett csípőben
  3. Veleszületett diszlokáció története
  4. Az érintett csípő korábbi artroplasztikája
  5. Az érintett csípő aktív vagy korábbi fertőzése
  6. Morbid elhízás (BMI > 40)
  7. Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  8. Súlyos csontritkulás
  9. Neuromuszkuláris károsodás
  10. Fémallergiás betegek
  11. Terhesség
  12. Dialízisben részesülő betegek vagy kreatinin > 2,0
  13. A beteg immunszupprimált -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Trident II acetabuláris csésze
Az alanyok megkapják a Trident II acetabuláris csészét és az RSA gyöngyöket, és egy sor posztoperatív RSA-vizsgálaton esnek át.
Sugárzás: Radiosztereometriai elemzés
A műtét utáni csípőízület RSA-vizsgálatát a műtét utáni 1. napon, valamint a műtétet követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével végezzük.
Eljárás: teljes csípőízületi műtét RSA gyöngy beültetéssel
A betegek RSA gyöngyöket kapnak, amelyeket a Trident II implantátumot körülvevő csontba helyeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérhető a Trident II Cup megfelelő rögzítése az alatta lévő csonthoz?
Időkeret: 3 év
A Trident II Cup proximális migrációját értékeljük. A 0,2 mm-nél kisebb vándorlás 2 év után és folyamatos migráció nélkül a posztoperatív 1. és 2. év között elfogadható rögzítést jelez.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyenek a Trident II acetabuláris csésze migrációs mintái az első két posztoperatív évben?
Időkeret: 3 év
A migrációs mintákat RSA-elemzés segítségével értékelik.
3 év
Van-e szignifikáns különbség az egészségi állapot és a funkcionális eredmények között a Trident II Cup használatával végzett csípőízületi műtét előtt és után?
Időkeret: 3 év
Az egészségi állapotot és a funkcionális eredményt a Harris Hip Score segítségével értékelik.
3 év
Van-e szignifikáns különbség az egészségi állapot és a funkcionális eredmények között a Trident II Cup használatával végzett csípőízületi műtét előtt és után?
Időkeret: 3 év
Az egészségi állapotot és a funkcionális eredményt az EQ-5D segítségével értékelik.
3 év
Van-e összefüggés a Charnley-DeLee zónaanalízissel mért radiolucens vonalak és az RSA-t használó migrációs jellemzők között?
Időkeret: 3 év
A röntgenfelvételeket a műtét előtt, 6 hetes, 1 éves és 2 éves időpontokban készítik. A vizsgálat megkezdése után akár 3 évig is eltarthat, amíg minden beteg eléri a 2 éves vizit határt, attól függően, hogy mennyi ideig tart a felvétel.
3 év
Az 1 évvel a műtét után mért indukálható elmozdulások megkülönböztetik az RSA-mérésekkel nem megfelelő rögzítéssel rendelkező betegeket?
Időkeret: 2 év
Az indukálható elmozdulásokat az 1 éves követés során RSA-vizsgálatokkal mérik. A vizsgálat megkezdése után akár 2 évig is eltarthat, amíg minden beteg eléri az 1 éves látogatási időt, attól függően, hogy mennyi ideig tart a felvétel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Orthopaedics at Rush

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Radiosztereometriai elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel