感染后功能性胃肠道疾病的流行病学和病理生理学
有些人在急性细菌性胃肠炎发作后会出现慢性腹痛并伴有腹泻或便秘。 这些症状可能与感染后肠易激综合征 (IBS) 一致，并且会在急性感染结束后持续很长时间。 某些人出现这些症状而其他人则没有的确切原因尚不清楚。
研究人员正在研究胃肠道渗透性（内容物穿过肠道内壁的运动）和运输（食物通过胃肠道的运动）的变化。 研究人员还在研究是否存在与这种疾病的发展相关的任何遗传风险因素。
研究概览
详细说明
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，每年大约有六分之一的美国人（或 4800 万人）接触食源性疾病。 CDC 还估计，前往发展中国家旅行的人中有 20% 到 40% 会患旅行者腹泻。 即使在急性发作结束后，这些疾病仍存在发病率。 因此，多达三分之一患有急性传染性胃肠炎 (IGE) 的患者（通常由食源性暴发或旅行引起）会发展为慢性胃肠道 (GI) 疾病，例如肠易激综合征 (IBS)。 此外，最近的研究表明，在部署期间患有 IGE 的军事人员更有可能在部署后患上 IBS。 这种疾病被描述为感染后 IBS (PI-IBS)。
PI-IBS 患者患有反复发作的、使人虚弱的腹痛和肠功能改变（腹泻和/或便秘），并且在急性 IGE 发作结束后症状可能会持续 8 年以上。 据估计，多达 15% 的美国人口患有 IBS。 这种疾病对患者的日常功能、整体生活质量产生重大影响，并导致工作效率下降。 尽管受到这种疾病的影响，但 IBS 的治疗方案取得的成功有限，需求未得到满足。 缺乏对潜在病理生理机制的了解阻碍了有效治疗的发展。 需要更多的研究来加强对这种疾病的了解。 急性 IGE 发作后 PI-IBS 的发展是研究 PI-IBS 和 IBS 的风险因素和机制的独特模型。 研究人员建议研究在社区中患有急性 IGE 发作的个体中 IBS 发展所涉及的流行病学危险因素和病理生理机制。
IBS 的病理生理学包括 GI 运动、感觉、粘膜防御、免疫功能和社会心理因素的异常。 研究人员建议调查总体风险和患者人口统计学、病原体和疾病相关特征，作为急性 IGE 患者发生 PI-IBS 的预测因子。 此外，研究人员想要确定导致这种疾病发展的病理生理机制。
为了实现这些目标，研究人员提议与明尼苏达州卫生部 (MDH) 建立合作关系，后者对明尼苏达州急性 IGE 和其他可报告疾病的细菌和寄生虫病例进行主动监测，作为检测疫情和优先控制工作。 我们计划在此提案中建立回顾性和前瞻性队列。 这些患者中随机选择的子集将被邀请到 Mayo Clinic 进行详细调查，包括评估 GI 运动性、渗透性、结肠活检的内窥镜检查，以及使用经过验证可提供有关机制信息的技术进行多种血液和粪便检测PI-IBS。 研究人员还将调查 PI-IBS 患者组织中屏障功能通路基因的变异，并了解这些遗传变异在免疫激活和屏障功能控制中对 PI-IBS 易感性增加的贡献。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
感染性 IBS 病例纳入标准：
- IBS 罗马 III 标准
- 无腹部手术（疝气、剖腹产、子宫切除术、阑尾切除术和胆囊切除术除外）
无 IBS 控制的感染后纳入标准：
- 罗马 III 标准无 IBS
- 无腹部手术（疝气、剖腹产、子宫切除术、阑尾切除术和胆囊切除术除外）
感染性 IBS 病例和无 IBS 控制的感染性病例排除标准：
- IBS 或炎症性肠病 (IBD)（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎或乳糜泻的既往病史
- 在研究开始前 2 天摄入人造甜味剂，如三氯蔗糖、阿斯巴甜、乳果糖或甘露醇，例如，要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和无糖苏打水
在研究开始前 7 天服用任何可能影响胃肠道传输的处方药、非处方药或草药
- 任何专门针对 IBS 的治疗，包括洛哌丁胺、考来烯胺、阿洛司琼
- 在 4 型血清素 (5-HT4)、5-羟色胺受体 2B (5-HT2b) 或 5-HT3 受体上具有已知药理活性的药物（例如替加色罗、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼、多拉司琼、米氮平）
- 所有麻醉剂（例如，可待因、吗啡和丙氧芬，单独或组合使用）
- 抗胆碱能药物（例如，双环胺、天仙子胺、丙胺太林）
- 超模
胃肠制剂
- 抗恶心药（例如，三甲苯甲酰胺、异丙嗪、丙氯拉嗪、茶苯海明、羟嗪）
- 渗透性泻药（例如，乳果糖、山梨糖醇或聚乙二醇 (PEG) 溶液，如 Miralax 和 Glycolax）
- 促动力剂（例如，西沙必利、甲氧氯普胺、伊托必利、多潘立酮）
- 抗毒蕈碱药
- 薄荷油
- 全身性抗生素、利福昔明、甲硝唑
- 任何怀孕或试图怀孕的女性（由于辐射暴露）
- 增加粘膜活检出血风险的出血性疾病或药物
健康对照纳入标准：
- 无腹部手术（疝气、剖腹产、子宫切除术、阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 过去 2 年内没有急性胃肠炎、食物中毒或旅行相关腹泻病史。
健康对照排除标准：
- IBS 或 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎或乳糜泻的既往病史
- 在研究开始前 2 天摄入人造甜味剂，如三氯蔗糖、阿斯巴甜、乳果糖或甘露醇，例如，要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和无糖苏打水
在研究开始前 7 天服用任何可能影响胃肠道传输的处方药、非处方药或草药
- 任何专门针对 IBS 的治疗，包括洛哌丁胺、考来烯胺、阿洛司琼
- 在 5-HT4、5-HT2b 或 5-HT3 受体上具有已知药理活性的药物（例如替加色罗、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼、多拉司琼、米氮平）
- 所有麻醉剂（例如，可待因、吗啡和丙氧芬，单独或组合使用）
- 抗胆碱能药物（例如，双环胺、天仙子胺、丙胺太林）
- 超模
胃肠制剂
- 抗恶心药（例如，三甲苯甲酰胺、异丙嗪、丙氯拉嗪、茶苯海明、羟嗪）
- 渗透性泻药（例如，乳果糖、山梨糖醇或 PEG 溶液，如 Miralax 和 Glycolax）
- 促动力剂（例如，西沙必利、甲氧氯普胺、伊托必利、多潘立酮）
- 抗毒蕈碱药
- 薄荷油
- 全身性抗生素、利福昔明、甲硝唑
- 任何怀孕或试图怀孕的女性（由于辐射暴露）
- 增加粘膜活检出血风险的出血性疾病或药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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传染性肠易激综合症后病例
在过去两年内患有急性细菌性胃肠炎并出现一些可能暗示感染后肠易激综合症 (IBS) 的症状的受试者。
受试者将接受血液样本的 DNA 分析、带结肠活检的柔性乙状结肠镜检查、小肠和结肠胃肠道通透性以及粪便样本分析。
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可能与 IBS 相关的基因的 DNA 分析。
受试者下结肠的内窥镜检查，其中将对结肠内壁进行活组织检查。
将使用经过验证的闪烁显像法来测量胃、小肠和结肠传输。
粪便样本将用于提取上清液。
这些上清液将在使用室设置中进行研究，以确定对 T84 单层的屏障效应。
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无 IBS 控制的后传染性
在过去两年内患有急性细菌性胃肠炎并且没有出现感染后肠易激综合征（IBS）症状的受试者。
受试者将接受血液样本的 DNA 分析、带结肠活检的柔性乙状结肠镜检查、小肠和结肠胃肠道通透性以及粪便样本分析。
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可能与 IBS 相关的基因的 DNA 分析。
受试者下结肠的内窥镜检查，其中将对结肠内壁进行活组织检查。
将使用经过验证的闪烁显像法来测量胃、小肠和结肠传输。
粪便样本将用于提取上清液。
这些上清液将在使用室设置中进行研究，以确定对 T84 单层的屏障效应。
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健康控制
健康的志愿者；受试者将接受血液样本的 DNA 分析、带结肠活检的柔性乙状结肠镜检查、小肠和结肠胃肠道通透性以及粪便样本分析。
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可能与 IBS 相关的基因的 DNA 分析。
受试者下结肠的内窥镜检查，其中将对结肠内壁进行活组织检查。
将使用经过验证的闪烁显像法来测量胃、小肠和结肠传输。
粪便样本将用于提取上清液。
这些上清液将在使用室设置中进行研究，以确定对 T84 单层的屏障效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时结肠几何中心
大体时间：24小时
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闪烁显像法用于测量结肠转运。
同位素吸附在活性炭颗粒上，并通过缓释胶囊输送到结肠。
每小时拍摄一次前部和后部伽马图像。
几何中心 (GC) 是不同结肠区域计数的加权平均值。
标度范围从 1 到 5；高 GC 意味着更快的结肠运输，1 的 GC 意味着所有同位素都在升结肠中，而 GC 为 5 意味着所有同位素都在粪便中。
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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