Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a patofyziologie postinfekčních funkčních GI poruch

19. ledna 2022 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

U některých lidí se po epizodě akutní bakteriální gastroenteritidy rozvine chronická bolest břicha s průjmem nebo zácpou. Tyto příznaky mohou být v souladu s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (IBS) a mohou trvat dlouho po ukončení akutní infekce. Přesný důvod, proč se u některých jedinců rozvinou tyto příznaky, zatímco u jiných ne, není přesně jasný.

Vědci studují změny gastrointestinální permeability (pohyb obsahu přes výstelku střeva) a tranzit (pohyb potravy gastrointestinálním traktem). Vědci také studují, zda existují nějaké genetické rizikové faktory, které jsou spojeny s rozvojem této poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že každý rok se zhruba 1 ze 6 Američanů (neboli 48 milionů lidí) dotkne nemocí přenášených potravinami. CDC také odhaduje, že 20 až 40 % jedinců cestujících do rozvojové země dostane cestovatelský průjem. Existuje nemocnost z těchto onemocnění, a to i po skončení akutní epizody. Až u třetiny pacientů trpících akutní infekční gastroenteritidou (IGE), která je nejčastěji důsledkem propuknutí nemoci způsobené jídlem nebo cestování, se tak rozvinou chronické gastrointestinální (GI) onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS). Nedávné studie navíc naznačují, že vojenský personál, který trpěl IGE během nasazení, bude pravděpodobněji trpět IBS po nasazení. Tato porucha byla popsána jako postinfekční IBS (PI-IBS).

Jedinci s PI-IBS trpí opakujícími se vysilujícími bolestmi břicha a změněnou funkcí střev (průjem a/nebo zácpa) a symptomy mohou být přítomny déle než 8 let po skončení akutní epizody IGE. Odhaduje se, že až 15 % populace Spojených států trpí IBS. Tato porucha významně ovlivňuje každodenní fungování pacienta, celkovou kvalitu života a způsobuje ztrátu produktivity práce. Navzdory dopadu této nemoci mají možnosti léčby IBS omezený úspěch a významnou neuspokojenou potřebu. Nedostatek pochopení základních patofyziologických mechanismů brzdí vývoj účinné léčby. K lepšímu pochopení této poruchy je zapotřebí více studií. Vývoj PI-IBS po epizodě akutní IGE slouží jako jedinečný model pro studium rizikových faktorů a mechanismů, které jsou základem PI-IBS a IBS obecně. Výzkumníci navrhují studovat epidemiologické rizikové faktory a patofyziologické mechanismy podílející se na rozvoji IBS u jedinců trpících epizodami akutního IGE v komunitě.

Patofyziologie IBS zahrnuje abnormality GI motility, pocitu, slizniční obrany, imunitní funkce a psychosociálních faktorů. Výzkumníci navrhují prozkoumat celkové riziko a demografické charakteristiky, patogeny a nemoci související s pacienty jako prediktory pro rozvoj PI-IBS u pacientů, kteří trpěli akutní IGE. Kromě toho chtějí vědci určit patofyziologické mechanismy vedoucí ke vzniku této poruchy.

K dosažení těchto cílů vědci navrhují navázat spolupráci s Minnesotským ministerstvem zdravotnictví (MDH), které v Minnesotě provádí aktivní dohled nad bakteriálními a parazitickými případy akutního IGE a dalších nemocí podléhajících hlášení, jako součást mandátu k odhalování ohnisek a upřednostnit kontrolní úsilí. V tomto návrhu plánujeme vytvořit retrospektivní a prospektivní kohorty. Náhodně vybraná podskupina těchto pacientů bude pozvána na Mayo Clinic k podrobným vyšetřením včetně posouzení GI motility, permeability, endoskopického vyšetření pro biopsie tlustého střeva a různých testů krve a stolice za použití technik, které jsou všechny validované, aby poskytly informace o mechanismu PI-IBS. Výzkumníci budou také zkoumat variace v genech dráhy bariérové ​​funkce v tkáních pacientů s PI-IBS a porozumět příspěvku těchto genetických variací v imunitní aktivaci a kontrole bariérové ​​funkce ke zvýšené náchylnosti k PI-IBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postinfekční případy IBS Po nakažení bez kontrol IBS Zdravé dobrovolnické kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení po infekčních případech IBS:

  1. IBS podle kritérií Říma III
  2. Žádná operace břicha (kromě kýly, císařského řezu, hysterektomie, apendektomie a cholecystektomie)

Postinfekční bez kontrol IBS, kritéria pro zařazení:

  1. Žádná kritéria IBS podle Říma III
  2. Žádná operace břicha (kromě kýly, císařského řezu, hysterektomie, apendektomie a cholecystektomie)

Postinfekční případy IBS a postinfekční případy bez kontrol IBS Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza IBS nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD) (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida nebo celiakie
  2. Požití umělých sladidel, jako je sukralóza, aspartam, laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda

  3. Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod 7 dní před zahájením studie

    1. Jakákoli léčba specificky užívaná pro IBS, včetně loperamidu, cholestyraminu, alosetronu
    2. Léky se známou farmakologickou aktivitou na serotoninový receptor typu 4 (5-HT4), serotoninový receptor 2B (5-HT2b) nebo 5-HT3 receptory (např. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Všechna narkotika (např. kodein, morfin a propoxyfen, buď samostatně nebo v kombinaci)
    4. Anticholinergní látky (např. dicyklomin, hyoscyamin, propanthelin)
    5. Ultram

    6. GI přípravky

      • Látky proti nevolnosti (např. trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinát, hydroxyzin)
      • Osmotická laxativní činidla (např. laktulóza, sorbitol nebo roztoky polyethylenglykolu (PEG) jako Miralax a Glycolax)
      • Prokinetika (např. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Mátový olej
    9. Systémová antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět (kvůli expozici záření)
  5. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií

Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:

  1. Žádná operace břicha (kromě kýly, císařského řezu, hysterektomie, apendektomie a cholecystektomie)
  2. Žádná anamnéza akutní gastroenteritidy, otravy jídlem nebo průjmu souvisejícího s cestováním za poslední 2 roky.

Kritéria vyloučení zdravé kontroly:

  1. Předchozí anamnéza IBS nebo IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida nebo celiakie
  2. Požití umělých sladidel, jako je sukralóza, aspartam, laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda

  3. Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod 7 dní před zahájením studie

    1. Jakákoli léčba specificky užívaná pro IBS, včetně loperamidu, cholestyraminu, alosetronu
    2. Léky se známou farmakologickou aktivitou na 5-HT4, 5-HT2b nebo 5-HT3 receptorech (např. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Všechna narkotika (např. kodein, morfin a propoxyfen, buď samostatně nebo v kombinaci)
    4. Anticholinergní látky (např. dicyklomin, hyoscyamin, propanthelin)
    5. Ultram

    6. GI přípravky

      • Látky proti nevolnosti (např. trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinát, hydroxyzin)
      • Osmotická laxativní činidla (např. laktulóza, sorbitol nebo roztoky PEG jako Miralax a Glycolax)
      • Prokinetika (např. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Mátový olej
    9. Systémová antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět (kvůli expozici záření)
  5. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postinfekční případ IBS
Subjekty, které trpěly akutní bakteriální gastroenteritidou v posledních dvou letech a vyvinuly některé symptomy, které by mohly naznačovat postinfekční syndrom dráždivého tračníku (IBS). Subjekty obdrží analýzu DNA vzorku krve, flexibilní sigmoidoskopii s biopsií tlustého střeva, gastrointestinální permeabilitu tenkého střeva a tlustého střeva a analýzu vzorku stolice.
Genetický: Analýza DNA vzorku krve
Analýza DNA genů, které se mohou podílet na IBS.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie s biopsií tlustého střeva
Endoskopie dolního tlustého střeva subjektu, při které budou odebrány biopsie výstelky tlustého střeva.
Postup: Gastrointestinální propustnost tenkého střeva a tlustého střeva
K měření průchodu žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem bude použita ověřená scintigrafická metoda.
Diagnostický test: Analýza vzorku stolice
Vzorky stolice budou použity k extrakci supernatantů. Tyto supernatanty budou studovány za použití uspořádání komory ke stanovení bariérových účinků na monovrstvy T84.
Postinfekční bez kontroly IBS
Subjekty, které trpěly akutní bakteriální gastroenteritidou v posledních dvou letech a nevyvinuly se u nich příznaky naznačující postinfekční syndrom dráždivého tračníku (IBS). Subjekty obdrží analýzu DNA vzorku krve, flexibilní sigmoidoskopii s biopsií tlustého střeva, gastrointestinální permeabilitu tenkého střeva a tlustého střeva a analýzu vzorku stolice.
Genetický: Analýza DNA vzorku krve
Analýza DNA genů, které se mohou podílet na IBS.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie s biopsií tlustého střeva
Endoskopie dolního tlustého střeva subjektu, při které budou odebrány biopsie výstelky tlustého střeva.
Postup: Gastrointestinální propustnost tenkého střeva a tlustého střeva
K měření průchodu žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem bude použita ověřená scintigrafická metoda.
Diagnostický test: Analýza vzorku stolice
Vzorky stolice budou použity k extrakci supernatantů. Tyto supernatanty budou studovány za použití uspořádání komory ke stanovení bariérových účinků na monovrstvy T84.
Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci; subjekty obdrží analýzu DNA vzorku krve, flexibilní sigmoidoskopii s biopsií tlustého střeva, propustnost tenkého střeva a gastrointestinálního traktu a analýzu vzorku stolice.
Genetický: Analýza DNA vzorku krve
Analýza DNA genů, které se mohou podílet na IBS.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie s biopsií tlustého střeva
Endoskopie dolního tlustého střeva subjektu, při které budou odebrány biopsie výstelky tlustého střeva.
Postup: Gastrointestinální propustnost tenkého střeva a tlustého střeva
K měření průchodu žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem bude použita ověřená scintigrafická metoda.
Diagnostický test: Analýza vzorku stolice
Vzorky stolice budou použity k extrakci supernatantů. Tyto supernatanty budou studovány za použití uspořádání komory ke stanovení bariérových účinků na monovrstvy T84.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické centrum tlustého střeva za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-006529
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23DK103911 (NIH)
  • P30DK084567 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Analýza DNA vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit