Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og patofysiologi af postinfektiøse funktionelle GI-lidelser

19. januar 2022 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Nogle mennesker udvikler kroniske mavesmerter med diarré eller forstoppelse efter en episode af akut bakteriel gastroenteritis. Disse symptomer kan være i overensstemmelse med post-infektiøs irritabel tyktarm (IBS) og kan vare længe efter, at den akutte infektion er overstået. Den nøjagtige årsag til, at visse individer udvikler disse symptomer, mens andre ikke gør, er ikke helt klar.

Forskerne studerer ændringer i mave-tarm-permeabilitet (bevægelse af indhold på tværs af tarmens slimhinde) og transit (bevægelse af mad gennem mave-tarmkanalen). Forskerne undersøger også, om der er genetiske risikofaktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår, at ca. 1 ud af 6 amerikanere (eller 48 millioner mennesker) hvert år kontakter fødevarebårne sygdomme. CDC anslår også, at mellem 20 og 40 % af personer, der rejser til et udviklingsland, får rejsendes diarré. Der er sygelighed fra disse sygdomme, selv efter at den akutte episode er overstået. Således udvikler op til en tredjedel af patienter, der lider af akut infektiøs gastroenteritis (IGE), som oftest er et resultat af et fødevarebårent udbrud eller rejser, kroniske gastrointestinale (GI) sygdomme såsom irritabel tyktarm (IBS). Derudover tyder nyere undersøgelser på, at militært personel, der led af IGE under udsendelse, er mere tilbøjelige til at lide af IBS efter udsendelse. Denne lidelse er blevet beskrevet som post-infektiøs IBS (PI-IBS).

Personer med PI-IBS lider af tilbagevendende, invaliderende mavesmerter og ændret tarmfunktion (diarré og/eller forstoppelse), og symptomer kan være til stede i over 8 år efter den akutte IGE-episode er overstået. Det anslås, at op til 15% af USA's befolkning lider af IBS. Denne lidelse skaber betydelig indvirkning på patientens daglige funktion, overordnede livskvalitet og forårsager tab af arbejdsproduktivitet. På trods af virkningen af ​​denne sygdom har behandlingsmuligheder for IBS begrænset succes med et betydeligt udækket behov. Manglende forståelse af bagvedliggende patofysiologiske mekanismer har hæmmet udviklingen af ​​effektiv behandling. Flere undersøgelser er nødvendige for at øge forståelsen af ​​denne lidelse. Udvikling af PI-IBS efter en episode med akut IGE fungerer som en unik model til at studere risikofaktorer og mekanismer, der ligger til grund for PI-IBS og IBS generelt. Forskerne foreslår at studere de epidemiologiske risikofaktorer og patofysiologiske mekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​IBS blandt individer, der lider af episoder med akut IGE i samfundet.

Patofysiologi af IBS omfatter abnormiteter af GI-motilitet, sensation, slimhindeforsvar, immunfunktion og psykosociale faktorer. Forskerne foreslår at undersøge den overordnede risiko og patientdemografiske, patogen- og sygdomsrelaterede karakteristika som prædiktorer for udvikling af PI-IBS blandt patienter, der havde lidt af akut IGE. Derudover ønsker forskerne at bestemme patofysiologiske mekanismer, der fører til udviklingen af ​​denne lidelse.

For at nå disse mål foreslår forskerne at etablere et samarbejde med Minnesota Department of Health (MDH), som udfører aktiv overvågning af bakterielle og parasitære tilfælde af akut IGE og andre rapporterbare sygdomme i Minnesota, som en del af mandatet til at opdage udbrud og prioritere kontrolindsatsen. Vi planlægger at etablere retrospektive og fremtidige kohorter i dette forslag. En tilfældigt udvalgt undergruppe af disse patienter vil blive inviteret til Mayo Clinic for detaljerede undersøgelser, herunder vurdering af GI-motilitet, permeabilitet, endoskopisk undersøgelse for kolonbiopsier og forskellige blod- og afføringsassays ved hjælp af teknikker, der alle er valideret til at give information om mekanismen af PI-IBS. Forskerne vil også undersøge variationer i generne for barrierefunktionsvejene i væv fra PI-IBS-patienter og for at forstå bidraget af disse genetiske variationer i immunaktivering og kontrol af barrierefunktion til øget modtagelighed for PI-IBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post Infectious IBS Cases Post Infectious uden IBS Controls Sunde frivillige Controls

Beskrivelse

Inklusionskriterier for postinfektiøse IBS-tilfælde:

  1. IBS efter Rom III kriterier
  2. Ingen abdominal kirurgi (undtagen brok, kejsersnit, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)

Post-infektiøs uden IBS-kontrolkriterier:

  1. Ingen IBS efter Rom III kriterier
  2. Ingen abdominal kirurgi (undtagen brok, kejsersnit, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)

Post-infektiøse IBS-tilfælde og post-infektiøse uden IBS-kontrolekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med IBS eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller cøliaki
  2. Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom sucralose, aspartam, lactulose eller mannitol 2 dage før undersøgelsen begynder, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætsodavand

  3. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit 7 dage før undersøgelsen begynder

    1. Enhver behandling specifikt taget for IBS, herunder loperamid, cholestyramin, alosetron
    2. Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved serotonin type 4 (5-HT4), serotoninreceptor 2B (5-HT2b) eller 5-HT3 receptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alle narkotika (fx kodein, morfin og propoxyphen, enten alene eller i kombination)
    4. Anti-cholinerge midler (fx dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin)
    5. Ultram

    6. GI præparater

      • Anti-kvalmemidler (fx trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinat, hydroxyzin)
      • Osmotiske afføringsmidler (f.eks. lactulose, sorbitol eller polyethylenglycol (PEG) opløsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (fx cisaprid, metoclopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Pebermynteolie
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alle kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide (på grund af strålingseksponering)
  5. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier

Inklusionskriterier for sund kontrol:

  1. Ingen abdominal kirurgi (undtagen brok, kejsersnit, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)
  2. Ingen historie med akut gastroenteritis, madforgiftning eller rejserelateret diarré inden for de sidste 2 år.

Udelukkelseskriterier for sund kontrol:

  1. Tidligere historie med IBS eller IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller cøliaki
  2. Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom sucralose, aspartam, lactulose eller mannitol 2 dage før undersøgelsen begynder, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætsodavand

  3. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit 7 dage før undersøgelsen begynder

    1. Enhver behandling specifikt taget for IBS, herunder loperamid, cholestyramin, alosetron
    2. Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (fx tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alle narkotika (fx kodein, morfin og propoxyphen, enten alene eller i kombination)
    4. Anti-cholinerge midler (fx dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin)
    5. Ultram

    6. GI præparater

      • Anti-kvalmemidler (fx trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinat, hydroxyzin)
      • Osmotiske afføringsmidler (f.eks. lactulose, sorbitol eller PEG-opløsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (fx cisaprid, metoclopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Pebermynteolie
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alle kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide (på grund af strålingseksponering)
  5. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post Infektiøs IBS tilfælde
Forsøgspersoner, der har lidt af akut bakteriel gastroenteritis inden for de sidste to år og har udviklet nogle symptomer, der kan tyde på post-infektiøs irritabel tyktarm (IBS). Forsøgspersonerne vil modtage en DNA-analyse af blodprøven, fleksibel sigmoidoskopi med tyktarmsbiopsier, tyndtarm og tyktarms-permeabilitet og afføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse af blodprøve
DNA-analyse af de gener, der muligvis er involveret i IBS.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi med colonbiopsier
Endoskopi af forsøgspersonens nedre tyktarm, hvor der vil blive taget biopsier af tyktarmens slimhinde.
Procedure: Tyndtarm og tyktarm permeabilitet i mave-tarmkanalen
En valideret scintigrafisk metode til at måle gastrisk, tyndtarm og colon transit vil blive brugt.
Diagnostisk test: Analyse af afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive brugt til at ekstrahere supernatanter. Disse supernatanter vil blive undersøgt ved brug af kammeropsætning til at bestemme barriereeffekter på T84 monolag.
Post-infektiøs uden IBS-kontrol
Forsøgspersoner, der har lidt af akut bakteriel gastroenteritis inden for de sidste to år og ikke har udviklet symptomer, der tyder på post-infektiøs irritabel tyktarm (IBS). Forsøgspersonerne vil modtage en DNA-analyse af blodprøven, fleksibel sigmoidoskopi med tyktarmsbiopsier, tyndtarm og tyktarms-permeabilitet og afføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse af blodprøve
DNA-analyse af de gener, der muligvis er involveret i IBS.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi med colonbiopsier
Endoskopi af forsøgspersonens nedre tyktarm, hvor der vil blive taget biopsier af tyktarmens slimhinde.
Procedure: Tyndtarm og tyktarm permeabilitet i mave-tarmkanalen
En valideret scintigrafisk metode til at måle gastrisk, tyndtarm og colon transit vil blive brugt.
Diagnostisk test: Analyse af afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive brugt til at ekstrahere supernatanter. Disse supernatanter vil blive undersøgt ved brug af kammeropsætning til at bestemme barriereeffekter på T84 monolag.
Sund kontrol
Sunde frivillige; forsøgspersoner vil modtage en DNA-analyse af blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi med colonbiopsier, tyndtarm og tyktarms-permeabilitet og afføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse af blodprøve
DNA-analyse af de gener, der muligvis er involveret i IBS.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi med colonbiopsier
Endoskopi af forsøgspersonens nedre tyktarm, hvor der vil blive taget biopsier af tyktarmens slimhinde.
Procedure: Tyndtarm og tyktarm permeabilitet i mave-tarmkanalen
En valideret scintigrafisk metode til at måle gastrisk, tyndtarm og colon transit vil blive brugt.
Diagnostisk test: Analyse af afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive brugt til at ekstrahere supernatanter. Disse supernatanter vil blive undersøgt ved brug af kammeropsætning til at bestemme barriereeffekter på T84 monolag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon geometrisk center ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Forreste og bageste gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-006529
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23DK103911 (NIH)
  • P30DK084567 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med DNA-analyse af blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner