Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi og patofysiologi av postinfeksiøse funksjonelle GI-sykdommer

19. januar 2022 oppdatert av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Noen mennesker utvikler kroniske magesmerter med diaré eller forstoppelse etter en episode med akutt bakteriell gastroenteritt. Disse symptomene kan stemme overens med post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom (IBS) og kan vare lenge etter at den akutte infeksjonen er over. Den nøyaktige årsaken til at enkelte individer utvikler disse symptomene mens andre ikke gjør det, er ikke helt klart.

Forskerne studerer endringer i gastrointestinal permeabilitet (bevegelse av innhold over slimhinnen i tarmen) og transitt (bevegelse av mat gjennom mage-tarmkanalen). Forskerne studerer også om det er noen genetiske risikofaktorer som er assosiert med utviklingen av denne lidelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår at hvert år tar omtrent 1 av 6 amerikanere (eller 48 millioner mennesker) kontakt med matbårne sykdommer. CDC anslår også at mellom 20 og 40 % av individer som reiser til et utviklingsland får reisediaré. Det er sykelighet fra disse sykdommene, selv etter at den akutte episoden er over. Dermed utvikler opptil en tredjedel av pasienter som lider av akutt infeksiøs gastroenteritt (IGE), som oftest et resultat av et matbårent utbrudd eller reiser, kroniske gastrointestinale (GI) sykdommer som irritabel tarmsyndrom (IBS). I tillegg tyder nyere studier på at militært personell som led av IGE under utplassering er mer sannsynlig å lide av IBS etter utplassering. Denne lidelsen er blitt beskrevet som post-infeksiøs IBS (PI-IBS).

Personer med PI-IBS lider av tilbakevendende, svekkende magesmerter og endret tarmfunksjon (diaré og/eller forstoppelse) og symptomer kan være tilstede i over 8 år etter at den akutte IGE-episoden er over. Det er anslått at opptil 15% av USAs befolkning lider av IBS. Denne lidelsen skaper betydelig innvirkning på pasientens daglige funksjon, generelle livskvalitet og forårsaker tap av arbeidsproduktivitet. Til tross for virkningen av denne sykdommen, har behandlingsalternativer for IBS begrenset suksess, med et betydelig udekket behov. Mangel på forståelse av bakenforliggende patofysiologiske mekanismer har hemmet utvikling av effektiv behandling. Flere studier er nødvendig for å øke forståelsen av denne lidelsen. Utvikling av PI-IBS etter en episode med akutt IGE fungerer som en unik modell for å studere risikofaktorer og mekanismer som ligger til grunn for PI-IBS og IBS generelt. Forskerne foreslår å studere de epidemiologiske risikofaktorene og patofysiologiske mekanismene som er involvert i utviklingen av IBS blant individer som lider av episoder med akutt IGE i samfunnet.

Patofysiologi av IBS inkluderer abnormiteter i GI-motilitet, sensasjon, slimhinneforsvar, immunfunksjon og psykososiale faktorer. Forskerne foreslår å undersøke generell risiko og pasientdemografiske, patogen- og sykdomsrelaterte egenskaper som prediktorer for utvikling av PI-IBS blant pasienter som hadde lidd av akutt IGE. I tillegg ønsker forskerne å bestemme patofysiologiske mekanismer som fører til utviklingen av denne lidelsen.

For å nå disse målene foreslår forskerne å etablere samarbeid med Minnesota Department of Health (MDH) som driver aktiv overvåking av bakterielle og parasittiske tilfeller av akutt IGE og andre rapporterbare sykdommer i Minnesota, som en del av mandatet til å oppdage utbrudd og prioritere kontrollinnsats. Vi planlegger å etablere retrospektive og prospektive årskull i dette forslaget. Et tilfeldig utvalgt undersett av disse pasientene vil bli invitert til Mayo Clinic for detaljerte undersøkelser, inkludert vurdering av GI-motilitet, permeabilitet, endoskopisk undersøkelse for kolonbiopsier og diverse blod- og avføringsanalyser ved bruk av teknikker som alle er validert for å gi informasjon om mekanismen. av PI-IBS. Forskerne vil også undersøke variasjoner i barrierefunksjonsbanens gener i vev til PI-IBS-pasienter og for å forstå bidraget til disse genetiske variasjonene i immunaktivering og kontroll av barrierefunksjon til økt mottakelighet for PI-IBS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-infeksiøs IBS-tilfelle Post-infeksiøs uten IBS-kontroller Frivillige kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier etter smittsomme IBS-tilfeller:

  1. IBS etter Roma III-kriterier
  2. Ingen abdominal kirurgi (unntatt brokk, keisersnitt, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)

Post-smittsom uten IBS-kontroller inkluderingskriterier:

  1. Ingen IBS etter Roma III-kriterier
  2. Ingen abdominal kirurgi (unntatt brokk, keisersnitt, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)

Post-infeksiøse IBS-tilfeller og post-infeksiøse uten utelukkelseskriterier for IBS-kontroller:

  1. Tidligere historie med IBS eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller cøliaki
  2. Inntak av kunstige søtningsmidler som sukralose, aspartam, laktulose eller mannitol 2 dager før studien starter, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus

  3. Svelging av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke gastrointestinal transitt 7 dager før studien starter

    1. Enhver behandling spesielt tatt for IBS, inkludert loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Legemidler med kjent farmakologisk aktivitet ved serotonin type 4 (5-HT4), serotoninreseptor 2B (5-HT2b) eller 5-HT3 reseptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alle narkotiske stoffer (f.eks. kodein, morfin og propoksyfen, enten alene eller i kombinasjon)
    4. Antikolinerge midler (f.eks. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
    5. Ultram

    6. GI-preparater

      • Antikvalmemidler (f.eks. trimetobenzamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroksyzin)
      • Osmotiske avføringsmidler (f.eks. laktulose, sorbitol eller polyetylenglykol (PEG) løsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (f.eks. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Peppermynteolje
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alle kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide (på grunn av strålingseksponering)
  5. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier

Inkluderingskriterier for sunn kontroll:

  1. Ingen abdominal kirurgi (unntatt brokk, keisersnitt, hysterektomi, appendektomi og kolecystektomi)
  2. Ingen historie med akutt gastroenteritt, matforgiftning eller reiserelatert diaré i løpet av de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier for sunn kontroll:

  1. Tidligere historie med IBS eller IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller cøliaki
  2. Inntak av kunstige søtningsmidler som sukralose, aspartam, laktulose eller mannitol 2 dager før studien starter, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus

  3. Svelging av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke gastrointestinal transitt 7 dager før studien starter

    1. Enhver behandling spesielt tatt for IBS, inkludert loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Legemidler med kjent farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-reseptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alle narkotiske stoffer (f.eks. kodein, morfin og propoksyfen, enten alene eller i kombinasjon)
    4. Antikolinerge midler (f.eks. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
    5. Ultram

    6. GI-preparater

      • Antikvalmemidler (f.eks. trimetobenzamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroksyzin)
      • Osmotiske avføringsmidler (f.eks. laktulose, sorbitol eller PEG-løsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (f.eks. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Peppermynteolje
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alle kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide (på grunn av strålingseksponering)
  5. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post Infeksiøs IBS-tilfelle
Personer som har lidd av akutt bakteriell gastroenteritt i løpet av de siste to årene og har utviklet noen symptomer som kan tyde på post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom (IBS). Forsøkspersonene vil motta en DNA-analyse av blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tynntarm og tykktarm permeabilitet, og avføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse av blodprøve
DNA-analyse av genene som muligens er involvert i IBS.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av forsøkspersonens nedre tykktarm der biopsier av slimhinnen i tykktarmen vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Tynntarm og kolon gastrointestinal permeabilitet
En validert scintigrafisk metode for å måle gastrisk, tynntarm og tykktarmspassasje vil bli brukt.
Diagnostisk test: Avføringsprøveanalyse
Avføringsprøver vil bli brukt til å trekke ut supernatanter. Disse supernatantene vil bli studert ved bruk av kammeroppsett for å bestemme barriereeffekter på T84 monolag.
Post-infeksiøs uten IBS-kontroll
Personer som har lidd av akutt bakteriell gastroenteritt i løpet av de siste to årene og ikke har utviklet symptomer som tyder på post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom (IBS). Forsøkspersonene vil motta en DNA-analyse av blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tynntarm og tykktarm permeabilitet, og avføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse av blodprøve
DNA-analyse av genene som muligens er involvert i IBS.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av forsøkspersonens nedre tykktarm der biopsier av slimhinnen i tykktarmen vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Tynntarm og kolon gastrointestinal permeabilitet
En validert scintigrafisk metode for å måle gastrisk, tynntarm og tykktarmspassasje vil bli brukt.
Diagnostisk test: Avføringsprøveanalyse
Avføringsprøver vil bli brukt til å trekke ut supernatanter. Disse supernatantene vil bli studert ved bruk av kammeroppsett for å bestemme barriereeffekter på T84 monolag.
Sunn kontroll
Friske frivillige; forsøkspersonene vil motta en DNA-analyse av blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tynntarm og tykktarm permeabilitet, og avføringsprøveanalyse.
Genetisk: DNA-analyse av blodprøve
DNA-analyse av genene som muligens er involvert i IBS.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av forsøkspersonens nedre tykktarm der biopsier av slimhinnen i tykktarmen vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Tynntarm og kolon gastrointestinal permeabilitet
En validert scintigrafisk metode for å måle gastrisk, tynntarm og tykktarmspassasje vil bli brukt.
Diagnostisk test: Avføringsprøveanalyse
Avføringsprøver vil bli brukt til å trekke ut supernatanter. Disse supernatantene vil bli studert ved bruk av kammeroppsett for å bestemme barriereeffekter på T84 monolag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolon geometrisk senter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC betyr raskere tykktarmspassasje, en GC på 1 betyr at all isotop er i den stigende tykktarmen, og en GC på 5 betyr at all isotop er i avføringen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-006529
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23DK103911 (NIH)
  • P30DK084567 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på DNA-analyse av blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere