Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi och patofysiologi av postinfektiösa funktionella GI-störningar

19 januari 2022 uppdaterad av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Vissa människor utvecklar kronisk buksmärta med diarré eller förstoppning efter en episod av akut bakteriell gastroenterit. Dessa symtom kan vara förenliga med post-infektiöst colon irritabile (IBS) och kan vara långt efter att den akuta infektionen är över. Den exakta orsaken till att vissa individer utvecklar dessa symtom medan andra inte gör det är inte exakt klart.

Forskarna studerar förändringar i gastrointestinal permeabilitet (förflyttning av innehåll över tarmens slemhinna) och transit (förflyttning av mat genom mag-tarmkanalen). Forskarna studerar också om det finns några genetiska riskfaktorer som är associerade med utvecklingen av denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uppskattar att ungefär 1 av 6 amerikaner (eller 48 miljoner människor) varje år kontaktar livsmedelsburna sjukdomar. CDC uppskattar också att mellan 20 och 40 % av individer som reser till ett utvecklingsland får resenärdiarré. Det finns sjuklighet från dessa sjukdomar, även efter att den akuta episoden är över. Således utvecklar upp till en tredjedel av patienterna som lider av akut infektiös gastroenterit (IGE), oftast till följd av ett livsmedelsburet utbrott eller resor, kroniska gastrointestinala (GI) sjukdomar som irritabel tarm (IBS). Dessutom tyder nyare studier på att militär personal som led av IGE under utplaceringen är mer benägna att drabbas av IBS efter utplaceringen. Denna störning har beskrivits som postinfektiös IBS (PI-IBS).

Individer med PI-IBS lider av återkommande, försvagande buksmärtor och förändrad tarmfunktion (diarré och/eller förstoppning) och symtom kan vara närvarande i över 8 år efter att den akuta IGE-episoden är över. Det uppskattas att upp till 15 % av USA:s befolkning lider av IBS. Denna störning skapar betydande inverkan på patientens dagliga funktion, övergripande livskvalitet och orsakar förlust av arbetsproduktivitet. Trots effekterna av denna sjukdom har behandlingsalternativ för IBS begränsad framgång, med ett betydande otillfredsställt behov. Bristande förståelse för bakomliggande patofysiologiska mekanismer har hämmat utvecklingen av effektiv behandling. Fler studier krävs för att öka förståelsen för denna störning. Utveckling av PI-IBS efter en episod av akut IGE fungerar som en unik modell för att studera riskfaktorer och mekanismer bakom PI-IBS och IBS i allmänhet. Forskarna föreslår att studera de epidemiologiska riskfaktorerna och patofysiologiska mekanismer som är involverade i utvecklingen av IBS bland individer som lider av episoder av akut IGE i samhället.

Patofysiologi av IBS inkluderar abnormiteter av GI-motilitet, känsla, slemhinneförsvar, immunfunktion och psykosociala faktorer. Forskarna föreslår att undersöka övergripande risk och patientdemografiska, patogen- och sjukdomsrelaterade egenskaper som prediktorer för utveckling av PI-IBS bland patienter som lidit av akut IGE. Dessutom vill forskarna fastställa patofysiologiska mekanismer som leder till utvecklingen av denna störning.

För att uppnå dessa mål föreslår forskarna att etablera samarbete med Minnesota Department of Health (MDH) som bedriver aktiv övervakning av bakteriella och parasitära fall av akut IGE och andra rapporterbara sjukdomar i Minnesota, som en del av uppdraget att upptäcka utbrott och prioritera kontrollinsatser. Vi planerar att etablera retrospektiva och prospektiva kohorter i detta förslag. En slumpmässigt utvald undergrupp av dessa patienter kommer att bjudas in till Mayo Clinic för detaljerade undersökningar inklusive bedömning av GI-motilitet, permeabilitet, endoskopisk undersökning för kolonbiopsier och olika blod- och avföringsanalyser med tekniker som alla är validerade för att ge information om mekanismen av PI-IBS. Forskarna kommer också att undersöka variationer i barriärfunktionsvägsgener i vävnader hos PI-IBS-patienter och för att förstå bidraget av dessa genetiska variationer i immunaktivering och kontroll av barriärfunktion till ökad känslighet för PI-IBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Post Infectious IBS-fall Post Infectious utan IBS-kontroller Friska volontärkontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier för efter infektion med IBS:

  1. IBS enligt Rom III kriterier
  2. Ingen bukkirurgi (förutom bråck, kejsarsnitt, hysterektomi, blindtarmsoperation och kolecystektomi)

Post-infektiös utan IBS-kontrollkriterier:

  1. Ingen IBS enligt Rom III kriterier
  2. Ingen bukkirurgi (förutom bråck, kejsarsnitt, hysterektomi, blindtarmsoperation och kolecystektomi)

Post-infektiösa IBS-fall och Post-Infectious utan uteslutningskriterier för IBS-kontroller:

  1. Tidigare historia av IBS eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit eller celiaki
  2. Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som sukralos, aspartam, laktulos eller mannitol 2 dagar innan studien börjar, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda

  3. Förtäring av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transit 7 dagar innan studien börjar

    1. All behandling som tas specifikt för IBS, inklusive loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Läkemedel med känd farmakologisk aktivitet vid serotonin typ 4 (5-HT4), serotoninreceptor 2B (5-HT2b) eller 5-HT3-receptorer (t.ex. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alla narkotika (t.ex. kodein, morfin och propoxifen, antingen ensamma eller i kombination)
    4. Antikolinerga medel (t.ex. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
    5. Ultram

    6. GI-preparat

      • Anti-illamående medel (t.ex. trimetobensamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroxizin)
      • Osmotiska laxermedel (t.ex. laktulos, sorbitol eller polyetylenglykol (PEG) lösningar som Miralax och Glycolax)
      • Prokinetiska medel (t.ex. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Pepparmintsolja
    9. Systemiska antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alla kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida (på grund av strålningsexponering)
  5. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier

Inklusionskriterier för hälsosam kontroll:

  1. Ingen bukkirurgi (förutom bråck, kejsarsnitt, hysterektomi, blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  2. Ingen historia av akut gastroenterit, matförgiftning eller reserelaterade diarréer under de senaste 2 åren.

Uteslutningskriterier för hälsosam kontroll:

  1. Tidigare historia av IBS eller IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit eller celiaki
  2. Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som sukralos, aspartam, laktulos eller mannitol 2 dagar innan studien börjar, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda

  3. Förtäring av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transit 7 dagar innan studien börjar

    1. All behandling som tas specifikt för IBS, inklusive loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Läkemedel med känd farmakologisk aktivitet vid 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (t.ex. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin)
    3. Alla narkotika (t.ex. kodein, morfin och propoxifen, antingen ensamma eller i kombination)
    4. Antikolinerga medel (t.ex. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
    5. Ultram

    6. GI-preparat

      • Anti-illamående medel (t.ex. trimetobensamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroxizin)
      • Osmotiska laxerande medel (t.ex. laktulos, sorbitol eller PEG-lösningar som Miralax och Glycolax)
      • Prokinetiska medel (t.ex. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon)
    7. Antimuskarinika
    8. Pepparmintsolja
    9. Systemiska antibiotika, rifaximin, metronidazol
  4. Alla kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida (på grund av strålningsexponering)
  5. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post Infectious IBS Case
Försökspersoner som har lidit av akut bakteriell gastroenterit under de senaste två åren och har utvecklat några symtom som kan tyda på post-infektiöst irritabel tarm (IBS). Försökspersonerna kommer att få en DNA-analys av blodprov, flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tunntarm och kolon gastrointestinal permeabilitet och avföringsprovanalys.
Genetisk: DNA-analys av blodprov
DNA-analys av generna som eventuellt är involverade i IBS.
Procedur: Flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av patientens nedre tjocktarm där biopsier av slemhinnan i tjocktarmen kommer att tas.
Procedur: Tunntarm och kolon gastrointestinal permeabilitet
En validerad scintigrafisk metod för att mäta mag-, tunntarms- och kolontransit kommer att användas.
Diagnostiskt test: Analys av avföringsprov
Avföringsprover kommer att användas för att extrahera supernatanter. Dessa supernatanter kommer att studeras med användning av kammaruppsättning för att bestämma barriäreffekter på T84-monoskikt.
Post-infektiös utan IBS-kontroll
Försökspersoner som har lidit av akut bakteriell gastroenterit under de senaste två åren och inte har utvecklat symtom som tyder på post-infektiöst irritabel tarm (IBS). Försökspersonerna kommer att få en DNA-analys av blodprov, flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tunntarm och kolon gastrointestinal permeabilitet och avföringsprovanalys.
Genetisk: DNA-analys av blodprov
DNA-analys av generna som eventuellt är involverade i IBS.
Procedur: Flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av patientens nedre tjocktarm där biopsier av slemhinnan i tjocktarmen kommer att tas.
Procedur: Tunntarm och kolon gastrointestinal permeabilitet
En validerad scintigrafisk metod för att mäta mag-, tunntarms- och kolontransit kommer att användas.
Diagnostiskt test: Analys av avföringsprov
Avföringsprover kommer att användas för att extrahera supernatanter. Dessa supernatanter kommer att studeras med användning av kammaruppsättning för att bestämma barriäreffekter på T84-monoskikt.
Hälsosam kontroll
Friska volontärer; Försökspersonerna kommer att få en DNA-analys av blodprov, flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier, tunntarms- och kolon-gastrointestinala permeabilitet och avföringsprovanalys.
Genetisk: DNA-analys av blodprov
DNA-analys av generna som eventuellt är involverade i IBS.
Procedur: Flexibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier
Endoskopi av patientens nedre tjocktarm där biopsier av slemhinnan i tjocktarmen kommer att tas.
Procedur: Tunntarm och kolon gastrointestinal permeabilitet
En validerad scintigrafisk metod för att mäta mag-, tunntarms- och kolontransit kommer att användas.
Diagnostiskt test: Analys av avföringsprov
Avföringsprover kommer att användas för att extrahera supernatanter. Dessa supernatanter kommer att studeras med användning av kammaruppsättning för att bestämma barriäreffekter på T84-monoskikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolon geometriskt centrum vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den scintigrafiska metoden används för att mäta kolontransit. En isotop adsorberas på aktivt kolpartiklar och levereras till tjocktarmen i en kapsel med fördröjd frisättning. Anterior och posterior gammabilder tas varje timme. Det geometriska centret (GC) är det viktade medeltalet av räkningar i de olika kolonregionerna. Skalan sträcker sig från 1 till 5; en hög GC innebär snabbare kolontransitering, en GC på 1 antyder att all isotop finns i den stigande tjocktarmen, och en GC på 5 antyder att alla isotoper finns i avföringen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-006529
  • UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23DK103911 (NIH)
  • P30DK084567 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på DNA-analys av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera