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Epidemiologia e fisiopatologia dei disturbi gastrointestinali funzionali post-infettivi

19 gennaio 2022 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Alcune persone sviluppano dolore addominale cronico con diarrea o costipazione dopo un episodio di gastroenterite batterica acuta. Questi sintomi possono essere coerenti con la sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (IBS) e possono durare a lungo dopo la fine dell'infezione acuta. Il motivo esatto per cui alcuni individui sviluppano questi sintomi mentre altri no non è esattamente chiaro.

I ricercatori stanno studiando i cambiamenti nella permeabilità gastrointestinale (movimento del contenuto attraverso il rivestimento dell'intestino) e nel transito (movimento del cibo attraverso il tratto gastrointestinale). I ricercatori stanno anche studiando se ci sono fattori di rischio genetici associati allo sviluppo di questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che ogni anno circa 1 americano su 6 (o 48 milioni di persone) venga a contatto con malattie di origine alimentare. Il CDC stima inoltre che tra il 20 e il 40% delle persone che viaggiano in un paese in via di sviluppo soffrano di diarrea del viaggiatore. C'è morbilità da queste malattie, anche dopo che l'episodio acuto è passato. Pertanto, fino a un terzo dei pazienti affetti da gastroenterite infettiva acuta (IGE), il più delle volte derivante da un'epidemia di origine alimentare o da un viaggio, sviluppa malattie gastrointestinali croniche (GI) come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Inoltre, studi recenti suggeriscono che il personale militare che ha sofferto di IGE durante il dispiegamento ha maggiori probabilità di soffrire di IBS dopo il dispiegamento. Questo disturbo è stato descritto come IBS post-infettiva (PI-IBS).

Gli individui con PI-IBS soffrono di dolore addominale ricorrente e debilitante e funzione intestinale alterata (diarrea e/o costipazione) e i sintomi possono essere presenti per oltre 8 anni dopo la fine dell'episodio acuto di IGE. Si stima che fino al 15% della popolazione degli Stati Uniti soffra di IBS. Questo disturbo crea un impatto significativo sul funzionamento quotidiano del paziente, sulla qualità complessiva della vita e provoca la perdita di produttività lavorativa. Nonostante l'impatto di questa malattia, le opzioni terapeutiche per l'IBS hanno un successo limitato, con un significativo bisogno insoddisfatto. La mancanza di comprensione dei meccanismi fisiopatologici sottostanti ha ostacolato lo sviluppo di un trattamento efficace. Sono necessari ulteriori studi per migliorare la comprensione di questo disturbo. Lo sviluppo di PI-IBS dopo un episodio di IGE acuto funge da modello unico per studiare i fattori di rischio e i meccanismi alla base di PI-IBS e IBS in generale. I ricercatori si propongono di studiare i fattori di rischio epidemiologici ei meccanismi fisiopatologici coinvolti nello sviluppo dell'IBS tra gli individui che soffrono di episodi di IGE acuta nella comunità.

La fisiopatologia dell'IBS comprende anomalie della motilità gastrointestinale, sensibilità, difesa della mucosa, funzione immunitaria e fattori psicosociali. I ricercatori propongono di studiare il rischio complessivo e le caratteristiche demografiche, patogene e correlate alla malattia del paziente come predittori per lo sviluppo di PI-IBS tra i pazienti che avevano sofferto di IGE acuta. Inoltre, i ricercatori vogliono determinare i meccanismi fisiopatologici che portano allo sviluppo di questo disturbo.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono di stabilire una collaborazione con il Minnesota Department of Health (MDH) che conduce una sorveglianza attiva per i casi batterici e parassitari di IGE acuta e altre malattie segnalabili in Minnesota, come parte del mandato di rilevare focolai e dare priorità agli sforzi di controllo. Abbiamo in programma di stabilire coorti retrospettive e prospettiche in questa proposta. Un sottogruppo selezionato a caso di questi pazienti sarà invitato alla Mayo Clinic per indagini dettagliate tra cui valutazione della motilità gastrointestinale, permeabilità, esame endoscopico per biopsie del colon e diverse analisi del sangue e delle feci utilizzando tecniche che sono tutte convalidate per fornire informazioni sul meccanismo di PI-IBS. I ricercatori studieranno anche le variazioni nei geni del percorso della funzione di barriera nei tessuti dei pazienti con PI-IBS e comprenderanno il contributo di queste variazioni genetiche nell'attivazione immunitaria e nel controllo della funzione di barriera all'aumentata suscettibilità a PI-IBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Casi IBS post-infettivi Post-infettivi senza controlli IBS Controlli volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione dei casi di IBS post-infettivi:

  1. IBS secondo i criteri di Roma III
  2. Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto ernia, taglio cesareo, isterectomia, appendicectomia e colecistectomia)

Post infettivo senza controlli IBS Criteri di inclusione:

  1. Nessuna IBS secondo i criteri di Roma III
  2. Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto ernia, taglio cesareo, isterectomia, appendicectomia e colecistectomia)

Criteri di esclusione per casi di IBS post-infettivi e post-infettivi senza controlli IBS:

  1. Storia precedente di IBS o malattia infiammatoria intestinale (IBD) (morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica o malattia celiaca
  2. Ingestione di dolcificanti artificiali come sucralosio, aspartame, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima dell'inizio dello studio, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica

  3. Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale 7 giorni prima dell'inizio dello studio

    1. Qualsiasi trattamento specifico per l'IBS, inclusi loperamide, colestiramina, alosetron
    2. Farmaci con attività farmacologica nota a livello della serotonina di tipo 4 (5-HT4), del recettore della serotonina 2B (5-HT2b) o dei recettori 5-HT3 (ad es. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina)
    3. Tutti i narcotici (ad es. Codeina, morfina e propossifene, da soli o in combinazione)
    4. Agenti anticolinergici (ad es. diciclomina, iosciamina, propantelina)
    5. Ultra

    6. Preparati GI

      • Agenti anti-nausea (ad es. trimetobenzamide, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, idrossizina)
      • Agenti lassativi osmotici (ad es. soluzioni di lattulosio, sorbitolo o polietilenglicole (PEG) come Miralax e Glycolax)
      • Agenti procinetici (ad es. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidone)
    7. Antimuscarinici
    8. Olio di menta piperita
    9. Antibiotici sistemici, rifaximina, metronidazolo
  4. Tutte le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta (a causa dell'esposizione alle radiazioni)
  5. Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa

Criteri di inclusione del controllo sano:

  1. Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto ernia, taglio cesareo, isterectomia, appendicectomia e colecistectomia)
  2. Nessuna storia di gastroenterite acuta, intossicazione alimentare o diarrea correlata al viaggio negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione del controllo sano:

  1. Storia precedente di IBS o IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica o malattia celiaca
  2. Ingestione di dolcificanti artificiali come sucralosio, aspartame, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima dell'inizio dello studio, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica

  3. Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale 7 giorni prima dell'inizio dello studio

    1. Qualsiasi trattamento specifico per l'IBS, inclusi loperamide, colestiramina, alosetron
    2. Farmaci con attività farmacologica nota sui recettori 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3 (ad es. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina)
    3. Tutti i narcotici (ad es. Codeina, morfina e propossifene, da soli o in combinazione)
    4. Agenti anticolinergici (ad es. diciclomina, iosciamina, propantelina)
    5. Ultra

    6. Preparati GI

      • Agenti anti-nausea (ad es. trimetobenzamide, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, idrossizina)
      • Agenti lassativi osmotici (es. lattulosio, sorbitolo o soluzioni di PEG come Miralax e Glycolax)
      • Agenti procinetici (ad es. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidone)
    7. Antimuscarinici
    8. Olio di menta piperita
    9. Antibiotici sistemici, rifaximina, metronidazolo
  4. Tutte le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta (a causa dell'esposizione alle radiazioni)
  5. Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso IBS post infettivo
Soggetti che hanno sofferto di gastroenterite batterica acuta negli ultimi due anni e hanno sviluppato alcuni sintomi che potrebbero essere indicativi di sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (IBS). I soggetti riceveranno un'analisi del DNA del campione di sangue, sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon, intestino tenue e permeabilità gastrointestinale del colon e analisi del campione di feci.
Genetico: Analisi del DNA del campione di sangue
Analisi del DNA dei geni eventualmente coinvolti nell'IBS.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon
Endoscopia del colon inferiore del soggetto in cui verranno prelevate biopsie del rivestimento del colon.
Procedura: Permeabilità dell'intestino tenue e gastrointestinale del colon
Verrà utilizzato un metodo scintigrafico validato per misurare il transito gastrico, dell'intestino tenue e del colon.
Test diagnostico: Analisi del campione di feci
I campioni di feci saranno utilizzati per estrarre i surnatanti. Questi surnatanti saranno studiati utilizzando la camera set-up per determinare gli effetti barriera sui monostrati di T84.
Post infettivo senza controllo IBS
Soggetti che hanno sofferto di gastroenterite batterica acuta negli ultimi due anni e non hanno sviluppato sintomi suggestivi di sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (IBS). I soggetti riceveranno un'analisi del DNA del campione di sangue, sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon, intestino tenue e permeabilità gastrointestinale del colon e analisi del campione di feci.
Genetico: Analisi del DNA del campione di sangue
Analisi del DNA dei geni eventualmente coinvolti nell'IBS.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon
Endoscopia del colon inferiore del soggetto in cui verranno prelevate biopsie del rivestimento del colon.
Procedura: Permeabilità dell'intestino tenue e gastrointestinale del colon
Verrà utilizzato un metodo scintigrafico validato per misurare il transito gastrico, dell'intestino tenue e del colon.
Test diagnostico: Analisi del campione di feci
I campioni di feci saranno utilizzati per estrarre i surnatanti. Questi surnatanti saranno studiati utilizzando la camera set-up per determinare gli effetti barriera sui monostrati di T84.
Controllo sano
Volontari sani; i soggetti riceveranno un'analisi del DNA del campione di sangue, sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon, intestino tenue e permeabilità gastrointestinale del colon e analisi del campione di feci.
Genetico: Analisi del DNA del campione di sangue
Analisi del DNA dei geni eventualmente coinvolti nell'IBS.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile con biopsie del colon
Endoscopia del colon inferiore del soggetto in cui verranno prelevate biopsie del rivestimento del colon.
Procedura: Permeabilità dell'intestino tenue e gastrointestinale del colon
Verrà utilizzato un metodo scintigrafico validato per misurare il transito gastrico, dell'intestino tenue e del colon.
Test diagnostico: Analisi del campione di feci
I campioni di feci saranno utilizzati per estrarre i surnatanti. Questi surnatanti saranno studiati utilizzando la camera set-up per determinare gli effetti barriera sui monostrati di T84.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro geometrico del colon a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il metodo scintigrafico viene utilizzato per misurare il transito nel colon. Un isotopo viene adsorbito su particelle di carbone attivo e consegnato al colon in una capsula a rilascio ritardato. Le immagini gamma anteriori e posteriori vengono acquisite ogni ora. Il centro geometrico (GC) è la media ponderata dei conteggi nelle diverse regioni del colon. La scala va da 1 a 5; un GC alto implica un transito nel colon più veloce, un GC di 1 implica che tutti gli isotopi sono nel colon ascendente e un GC di 5 implica che tutti gli isotopi sono nelle feci.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-006529
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23DK103911 (NIH)
  • P30DK084567 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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