Effekt af en probiotisk blanding på tarmmikrobiomet og træthed hos patienter med stillestående inflammatorisk tarmsygdom

Undersøgelsen foreslås som et enkeltsteds randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der kræver 4 studiebesøg, hvor to af besøgene kombineres med deres udnævnelse til rutinemæssig klinisk pleje. Studiepopulationen vil bestå af patienter med hvilende CD og UC og IBD-uspecificeret rekrutteret fra Massachusetts General Hospital Crohns og Colitis center. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil have en bekræftet diagnose af CD, UC eller IBD-uspecificeret i henhold til accepterede kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet på tidspunktet for deres rutinemæssigt planlagte kontorbesøg og givet samtykke til undersøgelsen. Selvrapportering og gennemgang af lægejournaler vil blive brugt til at indhente detaljerede oplysninger om deres sygdom på et indtagelsesspørgeskema udfyldt af en forskningsundersøgelseskoordinator.

Studiet er foreslået som et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med det probiotiske supplement sammenlignet med placebo. Vi foreslår at undersøge effekten af ​​et specifikt probiotisk supplement på ændringerne i tarmmikrobiomet, serummetabolomiske profil og træthedssymptomer hos patienter med hvilende IBD.

Inden for 2 uger efter screening vil kvalificerede patienter blive inviteret til at besøge MGH for et baseline-besøg. Patienten får enten det probiotiske tilskud eller placebo i 4 uger.

Det første opfølgningsbesøg vil være i uge 4 for at tjekke for uønskede hændelser i undersøgelsesbehandlingen, for at kontrollere ansvarligheden af ​​probiotika/placebo og for at udfylde sættet af spørgeskemaer. Forsøgspersoner vil også modtage probiotika/placeboprøver i de resterende 8 ugers behandling.

I uge 8 vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald fra en undersøgelsesforskningskoordinator for at tjekke ind med probiotika/placeboindtag for behandlingsoverholdelse og ansvarlighedsregistreringer og for at udfylde sættet af spørgeskemaer, der fastslår subjektive symptomer.

Sidste studiebesøg vil være i uge 12 som ofte kombineres med en almindelig kontoraftale. Forsøgspersonen vil give serumblod- og afføringsprøve samt udfylde sættet af spørgeskemaer.