Probioottiseoksen vaikutus suoliston mikrobiomiin ja väsymykseen potilailla, joilla on lepäävä tulehduksellinen suolistosairaus
Probioottiseoksella suoritetun ruokavaliohoidon vaikutus suoliston mikrobiomiin ja väsymysoireisiin potilailla, joilla on hiljainen tulehduksellinen suolistosairaus – kliininen tutkimus
Tutkimusta ehdotetaan yhden paikan satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, joka vaatii 4 opintokäyntiä, jossa kaksi käyntiä yhdistetään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on lepotilassa oleva CD ja UC sekä IBD-täsmentämätön IBD, jotka on värvätty Massachusettsin yleissairaalan Crohnin ja koliittikeskuksesta. Kaikilla kelvollisilla koehenkilöillä on vahvistettu CD-, UC- tai IBD-määrittämätön diagnoosi hyväksyttyjen kliinisten, endoskooppisten, radiologisten ja histologisten kriteerien mukaisesti. Tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä heidän rutiininomaisen aikataulun mukaisen toimistokäynnin yhteydessä ja he suostuvat tutkimukseen. Itseraportointia ja potilastietojen tarkastelua käytetään saadakseen yksityiskohtaisia tietoja heidän sairaudestaan tutkimuskoordinaattorin täyttämällä saantikyselylomakkeella.
Tutkimusta ehdotetaan 12 viikon mittaiseksi kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi probioottilisätutkimukseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Ehdotamme, että tutkitaan tietyn probioottilisän vaikutusta suoliston mikrobiomin, seerumin metabolomisen profiilin ja väsymysoireiden muutoksiin potilailla, joilla on lepotilassa oleva IBD.
Kahden viikon kuluessa seulonnasta kelvolliset potilaat kutsutaan käymään MGH:n peruskäynnillä. Potilas saa joko probioottista lisäravintoa tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Ensimmäinen seurantakäynti on viikolla 4, jossa tarkistetaan tutkimushoidon haittatapahtumat, tarkistetaan probioottien/plasebon vastuullisuus ja täytetään kyselylomake. Lisäksi koehenkilöt saavat probiootti-/plasebonäytteitä jäljellä olevan 8 viikon ajan.
Viikolla 8 koehenkilöt saavat puhelun tutkimuksen tutkimuskoordinaattorilta, jotta he voivat tarkistaa probioottien/plasebon saannin saadakseen hoidon noudattamista ja vastuullisuutta koskevia tietoja ja täyttääkseen kyselylomakkeet, joissa selvitetään subjektiivisia oireita.
Viimeinen opintokäynti on viikolla 12, joka usein yhdistetään normaaliin toimistoaikaan. Tutkittava toimittaa seerumiveri- ja ulostenäytteet sekä täyttää kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Vahvistettu CD tai UC tai IBD-määrittämätön diagnosoitu standardikriteerien mukaan
- Lepotilan sairaus, joka määritellään Harvey Bradshaw -indeksiksi < 4 lähtötilanteessa (viikko 0) tai SCCAI < 2
- Jatkuvat jatkuvat väsymysoireet
- Endoskooppinen tai radiologinen remissio 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkimattomien probioottisten lisäravinteiden poisto vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen tai endoskooppisesti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Merkittävä ei-IBD-sairaus, joka edistää väsymystä (kuten aktiivinen syöpä).
- Hoitamaton vakava masennus tai ahdistus
- Tunnetut unihäiriöt ilman asianmukaista hoitoa,
- J-pussin tai avanneen läsnäolo
- Muiden ei-tutkimuksessa olevien probioottien jatkuva käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottinen seos
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko probioottiseokseen tai identtiseen lumelääkkeeseen. Probioottipussit otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan. |
Probioottinen lisäosa sisältää 8 erilaista bakteerikantaa, ja osallistujille annetaan kaksi annosta yhteensä 40 miljardia bakteeria kohti päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko probioottiseokseen tai identtiseen lumelääkkeeseen Samat plasebopussit otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan. |
Plasebo, joka on identtinen probioottiseoksen kanssa.
Osallistujille annostellaan kahdessa annoksessa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos ulosteen mikrobiomikuviossa arvioitu käyttämällä 16sRNA-sekvensointia.
|
Viikko 12
|
|
Muutos seerumin tulehduksellisten sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehduksellisten sytokiinien muuttaminen suoritetaan käyttämällä Biosciences Cytometric Bead Array -sarjoja.
|
Viikko 12
|
|
Muutos metabolomissa profiileissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Metabolisen profiloinnin muutos suoritetaan seeruminäytteille käyttämällä vakiintuneita kohdennettuja kvantitatiivisia ja puolikvantitatiivisia kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS) ja nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) menetelmiä.
|
Viikko 12
|
|
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Väsymysoireiden vähentäminen, joka arvioidaan FACIT-F-kyselylomakkeella.
FACIT-F-pisteet >43 viikolla 4 tai 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Probioottinen seos
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada