무증상 염증성 장 질환 환자의 장내 미생물 및 피로에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 영향
정지기 염증성 장 질환 환자의 장내 미생물 및 피로 증상에 대한 프로바이오틱스 혼합물을 이용한 식이 요법의 효과 - 임상 시험
이 연구는 4번의 연구 방문을 필요로 하는 단일 사이트 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 제안되며, 방문 중 2번은 일상적인 임상 치료 예약과 결합됩니다. 연구 모집단은 매사추세츠 종합병원 크론병 및 대장염 센터에서 모집된 무활동성 CD 및 UC 환자 및 불특정 IBD 환자로 구성될 것입니다. 모든 적격 피험자는 승인된 임상, 내시경, 방사선 및 조직학적 기준에 따라 CD, UC 또는 IBD(미지정)의 진단이 확인됩니다. 자격이 있는 환자는 정기 진료실 방문 시 연락을 받고 연구에 동의하게 됩니다. 자가 보고 및 의료 기록 검토는 연구 코디네이터가 작성한 섭취 설문지에서 질병에 관한 자세한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
이 연구는 위약과 비교한 프로바이오틱 보충제의 12주 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 제안되었습니다. 우리는 정지기 IBD 환자의 장내 미생물, 혈청 대사 프로필 및 피로 증상의 변화에 대한 특정 프로바이오틱스 보충제의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
스크리닝 2주 이내에 자격이 있는 환자는 기본 방문을 위해 MGH를 방문하도록 초대됩니다. 환자는 4주 동안 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 받게 됩니다.
첫 번째 후속 방문은 연구 치료에 대한 부작용을 확인하고 프로바이오틱스/위약의 책임을 확인하고 일련의 설문지를 작성하기 위해 4주차에 있을 것입니다. 또한 피험자는 남은 8주간의 치료 동안 프로바이오틱/위약 샘플을 받게 됩니다.
8주차에 피험자는 치료 준수 및 책임 기록을 위해 프로바이오틱스/위약 섭취를 확인하고 주관적 증상을 확인하는 일련의 설문지를 작성하기 위해 연구 연구 코디네이터로부터 전화를 받을 것입니다.
마지막 연구 방문은 12주차에 있을 것이며, 이는 종종 정규 사무실 약속과 결합됩니다. 피험자는 혈청 혈액 및 대변 샘플을 제공하고 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 확인된 CD 또는 UC 또는 IBD-표준 기준에 따라 진단되지 않음
- 기준선(0주)에서 Harvey Bradshaw 지수 < 4 또는 SCCAI < 2로 정의되는 정지기 질환
- 지속적으로 진행되는 피로 증상
- 스크리닝 12개월 이내의 내시경적 또는 방사선학적 관해
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 비연구 프로바이오틱 보충제의 세척.
제외 기준:
- 임상적 또는 내시경적 활동성 염증성 장질환 환자
- 피로에 기여하는 상당한 비IBD 동반이환(예: 활동성 암).
- 치료받지 않은 심각한 우울증 또는 불안
- 적절한 치료가 없는 알려진 수면 장애,
- J-pouch 또는 stoma의 존재
- 다른 비 연구 프로바이오틱스의 지속적인 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제 혼합물
포함 기준을 충족하는 참가자는 프로바이오틱 혼합물 또는 동일한 위약에 무작위 배정됩니다. 프로바이오틱스 향낭은 12주 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
프로바이오틱스 보충제에는 8가지 종류의 박테리아가 포함되어 있으며 참가자는 매일 총 400억 개의 박테리아당 두 가지 용량을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
포함 기준을 충족하는 참가자는 프로바이오틱 혼합물 또는 동일한 위약에 무작위 배정됩니다. 동일한 위약 향낭을 12주 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
프로바이오틱 혼합물과 동일한 위약.
참가자는 매일 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 12주차
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16sRNA 시퀀싱을 사용하여 평가된 분변 미생물 패턴의 변화.
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12주차
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혈청 염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 12주차
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염증성 사이토카인의 변화는 Biosciences Cytometric Bead Array 키트를 사용하여 수행됩니다.
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12주차
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대사 프로필의 변화
기간: 12주차
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신진대사 프로파일링의 변화는 확립된 정량적 및 반정량적 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 및 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 수행됩니다.
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12주차
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피로 증상의 변화
기간: 4주 및 12주
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FACIT-F 설문지를 사용하여 평가할 피로 증상의 감소.
4주차 또는 12주차에 FACIT-F 점수 >43
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
생균제 혼합물에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한