A probiotikus keverék hatása a bélmikrobiómára és a fáradtságra nyugalmi gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálatot egy helyszínes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatként javasolják, amely 4 vizsgálati látogatást igényel, ahol a vizitek közül kettőt a rutin klinikai ellátásra történő kinevezéssel kombinálnak. A vizsgálati populáció a Massachusettsi Általános Kórház Crohn és Colitis központjából toborzott nyugalmi CD-s, UC-s és IBD-ben nem meghatározott betegekből áll. Az elfogadott klinikai, endoszkópos, radiológiai és szövettani kritériumok szerint minden alkalmas alanynak megerősített diagnózisa CD, UC vagy IBD-vel nem rendelkezik. A jogosult betegekkel a szokásos rendelői látogatásuk alkalmával felvesszük a kapcsolatot, és beleegyeznek a vizsgálatba. Az önbevallást és az orvosi feljegyzések áttekintését a kutatási vizsgálat koordinátora által kitöltött beviteli kérdőív segítségével a betegségükkel kapcsolatos részletes információk megszerzéséhez használják fel.

A vizsgálatot a probiotikum-kiegészítő 12 hetes, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálataként javasolják a placebóval összehasonlítva. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg egy adott probiotikus kiegészítés hatását a bél mikrobiómában, a szérum metabolomikus profiljában és a fáradtság tüneteiben bekövetkezett változásokra nyugvó IBD-ben szenvedő betegeknél.

A szűrést követő 2 héten belül a jogosult betegek felkérést kapnak, hogy látogassák meg az MGH-t egy kiindulási vizitre. A páciens 4 hétig probiotikus kiegészítést vagy placebót kap.

Az első ellenőrző látogatás a 4. héten lesz, hogy ellenőrizzék a vizsgálati kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményeket, ellenőrizzék a probiotikumok/placebo elszámoltathatóságát, és kitöltsék a kérdőíveket. Ezenkívül az alanyok probiotikus/placebo mintákat kapnak a kezelés hátralévő 8 hetében.

A 8. héten az alanyok telefonhívást kapnak a kutatási koordinátortól, hogy ellenőrizze a probiotikumok/placebo bevitelét a kezelésnek való megfelelés és az elszámoltathatóság nyilvántartása érdekében, és töltse ki a szubjektív tüneteket megállapító kérdőíveket.

Utolsó tanulmányi látogatásra a 12. héten kerül sor, amelyet gyakran rendszeres irodai találkozóval kombinálnak. Az alany szérum vér- és székletmintát ad, valamint kitölti a kérdőíveket.