Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een probiotisch mengsel op het darmmicrobioom en vermoeidheid bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening

6 mei 2025 bijgewerkt door: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Effect van dieettherapie met een probiotisch mengsel op het darmmicrobioom en vermoeidheidssymptomen bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening - een klinisch onderzoek

De studie wordt voorgesteld als een single-site gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die 4 studiebezoeken vereist, waarbij twee van de bezoeken worden gecombineerd met hun afspraak voor routinematige klinische zorg. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met rustige CD en UC en niet-gespecificeerde IBD, gerekruteerd uit het Crohn's and Colitis Center van het Massachusetts General Hospital. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een bevestigde diagnose hebben van CD, UC of IBD-niet-gespecificeerd volgens geaccepteerde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria. In aanmerking komende patiënten zullen worden gecontacteerd op het moment van hun routinematig geplande kantoorbezoek en zullen toestemming krijgen voor het onderzoek. Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers zullen worden gebruikt om gedetailleerde informatie over hun ziekte te verkrijgen op een intakevragenlijst die is ingevuld door een onderzoekscoördinator.

De studie wordt voorgesteld als een 12 weken durende dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van het probiotische supplement in vergelijking met placebo. We stellen voor om het effect van een specifiek probiotisch supplement op de veranderingen in het darmmicrobioom, serummetabolomisch profiel en vermoeidheidssymptomen bij patiënten met rustende IBD te onderzoeken.

Binnen 2 weken na screening worden in aanmerking komende patiënten uitgenodigd om MGH te bezoeken voor een basisbezoek. De patiënt krijgt gedurende 4 weken het probiotische supplement of de placebo.

Het eerste vervolgbezoek is in week 4 om te controleren op bijwerkingen van de studiebehandeling, om de verantwoording van probiotica/placebo te controleren en om de set vragenlijsten in te vullen. Ook zullen de proefpersonen gedurende de resterende 8 weken van de behandeling probiotische/placebomonsters ontvangen.

In week 8 krijgen proefpersonen een telefoontje van een onderzoekscoördinator van het onderzoek om in te checken met probiotica/placebo-inname voor therapietrouw en verantwoordingsgegevens, en om de reeks vragenlijsten in te vullen om subjectieve symptomen vast te stellen.

Het laatste studiebezoek is in week 12, wat vaak wordt gecombineerd met een reguliere kantoorafspraak. De proefpersoon zal serumbloed en ontlastingsmonster verstrekken en de reeks vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Bevestigde CD of UC of IBD-niet-gespecificeerde diagnose volgens standaardcriteria
  • Rustige ziekte gedefinieerd als Harvey Bradshaw-index < 4 bij aanvang (week 0) of SCCAI < 2
  • Aanhoudende aanhoudende vermoeidheidssymptomen
  • Endoscopische of radiologische remissie binnen 12 maanden na screening
  • Uitwassen van niet-studie probiotische supplementen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch of endoscopisch actieve inflammatoire darmziekte
  • Aanzienlijke niet-IBD-comorbiditeit die bijdraagt ​​aan de vermoeidheid (zoals actieve kanker).
  • Onbehandelde ernstige depressie of angst
  • Bekende slaapstoornissen zonder adequate behandeling,
  • Aanwezigheid van een J-pouch of een stoma
  • Voortdurend gebruik van andere niet-studieprobiotica
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch mengsel

Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel het probiotische mengsel of een identieke placebo.

De sachets probiotica worden gedurende 12 weken tweemaal daags ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
Het probiotische supplement bevat 8 verschillende bacteriestammen en deelnemers krijgen dagelijks twee doseringen per in totaal 40 miljard bacteriën.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel het probiotische mengsel of een identieke placebo

De identieke placebo-sachets worden gedurende 12 weken tweemaal daags ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo
Een placebo die identiek is aan het probiotische mengsel. Deelnemers zullen dagelijks in twee doseringen worden gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in fecaal microbioompatroon beoordeeld met behulp van 16sRNA-sequencing.
Week 12
Verandering in niveaus van inflammatoire cytokines in het serum
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in inflammatoire cytokines zal worden uitgevoerd met behulp van de Biosciences Cytometric Bead Array-kits.
Week 12
Verandering in metabolomische profielen
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in metabolische profilering zal worden uitgevoerd op serummonsters met behulp van gevestigde gerichte kwantitatieve en semi-kwantitatieve gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methoden
Week 12
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Vermindering van vermoeidheidssymptomen die zullen worden beoordeeld met behulp van de FACIT-F-vragenlijst. FACIT-F-score van >43 in week 4 of week 12
Week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Winclove Bio Industries BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Probiotisch mengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren