Wirkung einer probiotischen Mischung auf das Darmmikrobiom und Müdigkeit bei Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung

Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem Standort vorgeschlagen, die 4 Studienbesuche erfordert, wobei zwei der Besuche mit ihrem Termin für die routinemäßige klinische Versorgung kombiniert werden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit ruhender CD und UC und nicht näher bezeichneter IBD, die aus dem Zentrum für Crohn und Colitis des Massachusetts General Hospital rekrutiert werden. Alle in Frage kommenden Probanden haben eine bestätigte Diagnose von CD, UC oder IBD – nicht spezifiziert gemäß anerkannten klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Kriterien. Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt ihres routinemäßigen Arztbesuchs kontaktiert und stimmen der Studie zu. Der Selbstbericht und die Überprüfung der Krankenakten werden verwendet, um detaillierte Informationen zu ihrer Krankheit auf einem Aufnahmefragebogen zu erhalten, der von einem Forschungsstudienkoordinator ausgefüllt wird.

Die Studie wird als 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu Placebo vorgeschlagen. Wir schlagen vor, die Wirkung eines spezifischen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Veränderungen des Darmmikrobioms, des Serum-Metabolomprofils und der Erschöpfungssymptome bei Patienten mit IBD im Ruhezustand zu untersuchen.

Innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening werden in Frage kommende Patienten eingeladen, MGH für einen Baseline-Besuch aufzusuchen. Der Patient erhält 4 Wochen lang entweder das probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo.

Der erste Follow-up-Besuch findet in Woche 4 statt, um auf Nebenwirkungen der Studienbehandlung zu prüfen, die Verantwortlichkeit von Probiotika/Placebo zu überprüfen und den Fragebogensatz auszufüllen. Außerdem erhalten die Probanden Probiotika/Placebo-Proben für die verbleibenden 8 Behandlungswochen.

In Woche 8 erhalten die Probanden einen Telefonanruf von einem Studienforschungskoordinator, um sich bei der Probiotika-/Placebo-Einnahme auf Aufzeichnungen über die Einhaltung der Behandlung und die Rechenschaftspflicht zu erkundigen und den Satz von Fragebögen auszufüllen, in denen subjektive Symptome festgestellt werden.

Der letzte Studienbesuch findet in der 12. Woche statt, was oft mit einem regulären Bürotermin kombiniert wird. Der Proband stellt eine Serum-Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung und füllt den Satz Fragebögen aus.