Efecto de una mezcla probiótica sobre el microbioma intestinal y la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente
Efecto de la terapia dietética con una mezcla de probióticos en el microbioma intestinal y los síntomas de fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente: ensayo clínico
El estudio se propone como un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en un solo sitio, que requiere 4 visitas de estudio, donde dos de las visitas se combinan con su cita para la atención clínica de rutina. La población del estudio consistirá en pacientes con EC inactiva y CU y EII no especificada reclutados del centro de Crohn y Colitis del Hospital General de Massachusetts. Todos los sujetos elegibles tendrán un diagnóstico confirmado de EC, CU o EII no especificada de acuerdo con los criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos aceptados. Se contactará a los pacientes elegibles en el momento de su visita al consultorio programada de rutina y se les dará su consentimiento para el estudio. Se utilizará el autoinforme y la revisión de los registros médicos para obtener información detallada sobre su enfermedad en un cuestionario de admisión completado por un coordinador del estudio de investigación.
El estudio se propone como un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas del suplemento probiótico en comparación con el placebo. Proponemos examinar el efecto de un suplemento probiótico específico sobre los cambios en el microbioma intestinal, el perfil metabolómico sérico y los síntomas de fatiga en pacientes con EII inactiva.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, se invitará a los pacientes elegibles a visitar MGH para una visita inicial. El paciente recibirá el suplemento probiótico o el placebo durante 4 semanas.
La primera visita de seguimiento será en la semana 4 para verificar los eventos adversos en el tratamiento del estudio, verificar la responsabilidad de los probióticos/placebo y completar el conjunto de cuestionarios. Además, los sujetos recibirán muestras de probiótico/placebo durante las 8 semanas restantes de tratamiento.
En la semana 8, los sujetos recibirán una llamada telefónica de un coordinador de investigación del estudio para verificar la ingesta de probióticos/placebo para el cumplimiento del tratamiento y los registros de responsabilidad, y para completar el conjunto de cuestionarios que determinan los síntomas subjetivos.
La última visita del estudio será en la semana 12, que a menudo se combina con una cita regular en el consultorio. El sujeto proporcionará muestras de heces y sangre sérica, así como también completará el conjunto de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- EC confirmada o CU o EII no especificada diagnosticada de acuerdo con los criterios estándar
- Enfermedad latente definida como índice de Harvey Bradshaw < 4 al inicio (semana 0) o SCCAI < 2
- Síntomas persistentes de fatiga en curso
- Remisión endoscópica o radiológica dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Lavado de suplementos probióticos que no pertenecen al estudio durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal clínica o endoscópicamente activa
- Comorbilidad significativa no relacionada con la EII que contribuye a la fatiga (como el cáncer activo).
- Depresión severa o ansiedad no tratada
- Trastornos del sueño conocidos sin tratamiento adecuado,
- Presencia de bolsa en J o un estoma
- Uso continuo de otros probióticos que no pertenecen al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mezcla de probióticos
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a la mezcla de probióticos o a un placebo idéntico. Los sobres de probióticos se tomarán dos veces al día durante 12 semanas. |
El suplemento probiótico contiene 8 cepas diferentes de bacterias y los participantes recibirán dos dosis por un total de 40 mil millones de bacterias al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a la mezcla de probióticos o a un placebo idéntico. Los sobres de placebo idénticos se tomarán dos veces al día durante 12 semanas. |
Un placebo que es idéntico a la mezcla de probióticos.
Los participantes recibirán dos dosis diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en el patrón del microbioma fecal evaluado mediante secuenciación de 16sRNA.
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Semana 12
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Cambio en los niveles séricos de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cambio en las citoquinas inflamatorias se realizará utilizando los kits de matriz de perlas citométricas de Biosciences.
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Semana 12
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Cambio en los perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cambio en el perfil metabólico se realizará en muestras de suero utilizando métodos específicos establecidos de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) cuantitativa y semicuantitativa y cromatografía de líquidos-espectrometría de masas (LC-MS).
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Semana 12
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Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Reducción de los síntomas de fatiga que se evaluarán mediante el cuestionario FACIT-F.
Puntuación FACIT-F de >43 en la semana 4 o la semana 12
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Semana 4 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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