Effet d'un mélange de probiotiques sur le microbiome intestinal et la fatigue chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire au repos

L'étude est proposée comme un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur un seul site nécessitant 4 visites d'étude, où deux des visites sont combinées avec leur rendez-vous pour des soins cliniques de routine. La population à l'étude sera composée de patients atteints de MC au repos et de CU et de MII non précisés recrutés au sein du Massachusetts General Hospital Crohn's and Colitis Center. Tous les sujets éligibles auront un diagnostic confirmé de MC, de RCH ou de MICI non précisé selon les critères cliniques, endoscopiques, radiologiques et histologiques acceptés. Les patients éligibles seront contactés au moment de leur visite au cabinet et consentiront à l'étude. L'auto-évaluation et l'examen des dossiers médicaux seront utilisés pour obtenir des informations détaillées concernant leur maladie sur un questionnaire d'admission rempli par un coordinateur de l'étude de recherche.

L'étude est proposée comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines du supplément probiotique par rapport au placebo. Nous proposons d'examiner l'effet d'un supplément probiotique spécifique sur les modifications du microbiome intestinal, du profil métabolomique sérique et des symptômes de fatigue chez les patients atteints de MICI au repos.

Dans les 2 semaines suivant le dépistage, les patients éligibles seront invités à visiter le MGH pour une visite de référence. Le patient recevra soit le supplément probiotique, soit le placebo pendant 4 semaines.

La première visite de suivi aura lieu à la semaine 4 pour vérifier les événements indésirables sur le traitement de l'étude, pour vérifier la responsabilité des probiotiques/placebo et pour remplir l'ensemble de questionnaires. De plus, les sujets recevront des échantillons de probiotiques/placebo pendant les 8 semaines de traitement restantes.

À la semaine 8, les sujets recevront un appel téléphonique d'un coordinateur de recherche de l'étude pour vérifier avec la prise de probiotiques/placebo l'observance du traitement et les dossiers de responsabilité, et pour remplir l'ensemble de questionnaires vérifiant les symptômes subjectifs.

La dernière visite d'étude aura lieu à la semaine 12, ce qui est souvent combiné avec un rendez-vous régulier au bureau. Le sujet fournira un échantillon de sang sérique et de selles, ainsi que remplira l'ensemble de questionnaires.