静止炎症性腸疾患患者の腸内微生物叢と疲労に対するプロバイオティクス混合物の効果
静止炎症性腸疾患患者の腸内微生物叢と疲労症状に対するプロバイオティクス混合物による食事療法の効果 - 臨床試験
この研究は、4回の研究訪問を必要とする単一施設のランダム化二重盲検プラセボ対照試験として提案されており、そのうちの2回は定期的な臨床ケアの予約と組み合わされています。 研究集団は、マサチューセッツ総合病院のクローン病および大腸炎センターから募集された、静止状態のCDおよびUCおよびIBD-不特定の患者で構成されます。 すべての適格な被験者は、受け入れられた臨床的、内視鏡的、放射線学的、および組織学的基準に従って、特定されていないCD、UC、またはIBDの診断が確認されます。 適格な患者は、定期的に予定されている来院時に連絡を受け、研究に同意します。 医療記録の自己報告とレビューは、調査研究コーディネーターが記入した摂取質問票で彼らの病気に関する詳細な情報を得るために使用されます。
この研究は、プラセボと比較したプロバイオティクス サプリメントの 12 週間の二重盲検ランダム化比較試験として提案されています。 静止 IBD 患者の腸内細菌叢、血清メタボローム プロファイル、および疲労症状の変化に対する特定のプロバイオティック サプリメントの効果を調べることを提案します。
スクリーニングから2週間以内に、適格な患者はベースライン訪問のためにMGHを訪問するよう招待されます。 患者は、プロバイオティック サプリメントまたはプラセボのいずれかを 4 週間受け取ります。
最初のフォローアップ訪問は4週目で、研究治療に関する有害事象を確認し、プロバイオティクス/プラセボの説明責任を確認し、一連のアンケートに記入します。 また、被験者は残りの8週間の治療のためにプロバイオティクス/プラセボサンプルを受け取ります。
8週目に、被験者は研究コーディネーターから電話を受け、プロバイオティクス/プラセボの摂取量を確認して治療のコンプライアンスと説明責任の記録を確認し、主観的な症状を確認する一連のアンケートに回答します。
最後の治験訪問は 12 週目で、これは通常の診療予約と組み合わされることがよくあります。 被験者は血清と便のサンプルを提供し、一連の質問票に記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -標準的な基準に従って診断されたCDまたはUCまたはIBD-不特定の確認済み
- -ベースライン（週0）でHarvey Bradshaw指数<4またはSCCAI <2として定義される静止疾患
- 継続的な疲労症状
- -スクリーニングから12か月以内の内視鏡的または放射線学的寛解
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の非研究プロバイオティクスサプリメントのウォッシュアウト。
除外基準:
- -臨床的または内視鏡的に活動性の炎症性腸疾患の患者
- -疲労に寄与する重大な非IBD併存症（活動性がんなど）。
- 未治療の重度のうつ病または不安神経症
- 適切な治療を受けていない既知の睡眠障害
- Jパウチまたはストーマの有無
- 他の非研究プロバイオティクスの継続的な使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス混合物
選択基準を満たしている参加者は、プロバイオティクス混合物または同一のプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 プロバイオティクスのサシェは、12 週間にわたって 1 日 2 回服用されます。 |
プロバイオティクス サプリメントには 8 種類の細菌株が含まれており、参加者は 1 日合計 400 億個の細菌につき 2 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
選択基準を満たしている参加者は、プロバイオティクス混合物または同一のプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます 同じプラセボの小袋を 1 日 2 回、12 週間服用します。 |
プロバイオティクス混合物と同一のプラセボ。
参加者は 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：第12週
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16sRNAシーケンスを使用して評価された糞便マイクロバイオームパターンの変化。
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第12週
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血清炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：第12週
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炎症性サイトカインの変更は、Biosciences Cytometric Bead Array キットを使用して実行されます。
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第12週
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代謝プロファイルの変化
時間枠：第12週
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代謝プロファイリングの変更は、確立された標的定量的および半定量的ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) および液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) メソッドを使用して、血清サンプルに対して実行されます。
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第12週
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疲労症状の変化
時間枠：4週目と12週目
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FACIT-Fアンケートを使用して評価される疲労症状の軽減。
-4週目または12週目のFACIT-Fスコアが43を超える
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4週目と12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクス混合物の臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません