Effekt av en probiotisk blanding på tarmmikrobiomet og tretthet hos pasienter med stillestående inflammatorisk tarmsykdom

Studien er foreslått som en enkeltsteds randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som krever 4 studiebesøk, hvor to av besøkene kombineres med avtale om rutinemessig klinisk behandling. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med hvilende CD og UC og IBD-uspesifisert rekruttert fra Massachusetts General Hospital Crohns og Colitis Center. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en bekreftet diagnose av CD, UC eller IBD-uspesifisert i henhold til aksepterte kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet på tidspunktet for deres rutinemessige planlagte kontorbesøk og samtykke til studien. Egenrapportering og gjennomgang av medisinske journaler vil bli brukt for å få detaljert informasjon om deres sykdom på et inntaksspørreskjema utfylt av en forskningsstudiekoordinator.

Studien er foreslått som en 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert studie av probiotikatilskuddet sammenlignet med placebo. Vi foreslår å undersøke effekten av et spesifikt probiotisk supplement på endringene i tarmmikrobiomet, serummetabolomisk profil og tretthetssymptomer hos pasienter med hvilende IBD.

Innen 2 uker etter screening vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å besøke MGH for et baseline-besøk. Pasienten vil motta enten probiotikatilskuddet eller placebo i 4 uker.

Det første oppfølgingsbesøket vil være i uke 4 for å se etter uønskede hendelser i studiebehandlingen, for å sjekke ansvarlighet for probiotika/placebo og for å fullføre settet med spørreskjemaer. I tillegg vil forsøkspersonene motta probiotika/placeboprøver for de resterende 8 ukene av behandlingen.

I uke 8 vil forsøkspersonene motta en telefon fra en studieforskningskoordinator for å sjekke inn med probiotika/placebo-inntak for behandlingsoverholdelse og ansvarlighetsregistreringer, og for å fullføre settet med spørreskjemaer som fastslår subjektive symptomer.

Siste studiebesøk vil være i uke 12 som ofte kombineres med vanlig kontortime. Forsøkspersonen vil gi serumblod- og avføringsprøve, samt fylle ut spørreskjemaet.